日前，國(guó)內(nèi)臨床CRO龍頭泰格醫(yī)藥（300347．SZ）發(fā)布了2019年中期業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3．28億～3．72億元，同比增長(zhǎng)50％～70％。多家券商對(duì)此點(diǎn)評(píng)稱，這樣的業(yè)績(jī)表現(xiàn)超出了市場(chǎng)預(yù)期。而受此利好消息影響，泰格醫(yī)藥股價(jià)隨后持續(xù)走高并創(chuàng)新高，同時(shí)A股整個(gè)醫(yī)藥外包CRO板塊亦是大漲。

對(duì)于泰格醫(yī)藥業(yè)績(jī)大漲的原因，市場(chǎng)預(yù)測(cè)，這主要是由于受益于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)需求的增長(zhǎng)，公司包括數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)在內(nèi)的各核心業(yè)務(wù)板塊保持了高景氣態(tài)勢(shì)。

醫(yī)藥外包服務(wù)正處風(fēng)口，一二級(jí)市場(chǎng)均看好

醫(yī)藥外包CRO是指醫(yī)藥企業(yè)將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)通過外包的方式交由專業(yè)化的企業(yè)進(jìn)行操作。根據(jù)業(yè)務(wù)階段及服務(wù)內(nèi)容的不同，醫(yī)藥外包服務(wù)大致可分為CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包組織，Contract Research Organization）、CMO（醫(yī)藥定制研發(fā)外包組織，Contract Manufacture Organization）、CSO（醫(yī)藥銷售組織，Contract Sales Organization）。其中，CRO還可以細(xì)分為臨床前CRO和臨床 CRO，而CMO也在向附加值更高的高級(jí)版CDMO（Contract development and manufacturing organization）優(yōu)化。

目前在二級(jí)市場(chǎng)，醫(yī)藥外包已有不少相關(guān)投資標(biāo)的，各家企業(yè)也都有各自擅長(zhǎng)的領(lǐng)域。比如臨床前CRO的代表企業(yè)有藥明康德（603259．SH）、昭衍新藥（603127．SH）、藥石科技（300725．SZ）、康龍化成（300759．SZ）；臨床CRO則是泰格醫(yī)藥的舞臺(tái)，其他還有博濟(jì)醫(yī)藥（300404．SZ）；CMO／CDMO領(lǐng)域則主要有凱萊英（002821．SZ）、藥明生物（02269．HK）、博騰股份（300363．SZ）、九洲藥業(yè)（603456．SH）這幾家。

圖片來源：國(guó)金證券研報(bào)

在政策推動(dòng)和支持下，目前中國(guó)已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新藥研發(fā)的黃金時(shí)代，而創(chuàng)新藥的發(fā)展也帶動(dòng)了醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)的快速發(fā)展。

“從16、17年開始，醫(yī)藥外包這條產(chǎn)業(yè)鏈的熱度就已經(jīng)很高，只是那個(gè)時(shí)候市場(chǎng)還存在著一些質(zhì)疑。不過，現(xiàn)在趨勢(shì)越來越明朗，加上有企業(yè)業(yè)績(jī)的佐證，市場(chǎng)對(duì)這個(gè)行業(yè)也愈發(fā)認(rèn)可�！币晃蝗�商研究員對(duì)記者表示。

萬德wind數(shù)據(jù)顯示，2016年至2018年期間，A股大多醫(yī)藥服務(wù)外包公司實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收和凈利潤(rùn)的持續(xù)增長(zhǎng)。

“國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲，加上國(guó)內(nèi)相比國(guó)外成本更低，整個(gè)醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的景氣度預(yù)計(jì)再好個(gè)八年、十年也沒問題�！币晃灰患�(jí)市場(chǎng)的醫(yī)藥投資人同樣很是看好這個(gè)產(chǎn)業(yè)。

對(duì)于市場(chǎng)擔(dān)心的估值是否會(huì)過高這個(gè)問題，前述券商研究員則認(rèn)為，目前行業(yè)正處于風(fēng)口，且能帶來實(shí)實(shí)在在的業(yè)績(jī)，“并非空有概念”；加上受到醫(yī)保控費(fèi)等系列政策的影響，醫(yī)藥有一部分子行業(yè)如中藥、仿制藥均遭投資人回避，相較而言，醫(yī)藥外包服務(wù)政策風(fēng)險(xiǎn)更低。

“所以綜合以上因素，整個(gè)板塊估值不會(huì)過低。大概率是保持合理水平，然后由業(yè)績(jī)來消化估值。”他表示稱。

臨床CRO方興未艾，市場(chǎng)潛力待釋放

雖然在創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮的帶動(dòng)下，國(guó)內(nèi)整個(gè)醫(yī)藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈都迎來了較好的發(fā)展。不過，臨床前／臨床CRO、CMO／CDMO等不同階段業(yè)務(wù)的區(qū)別也決定了它們將會(huì)面臨著不同的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。而在采訪中，記者發(fā)現(xiàn)從市場(chǎng)潛力來說，臨床CRO相對(duì)更被看好。

“從國(guó)外的情況來看，臨床CRO還是比較大的一個(gè)重要分支，而在中國(guó)，這應(yīng)該也是目前醫(yī)藥外包服務(wù)中發(fā)展較快的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域�！绷硪晃灰患�(jí)市場(chǎng)的投資人告訴記者。

“目前，中國(guó)還沒有形成巨大的臨床CRO市場(chǎng)，但這也只是時(shí)間問題。臨床CRO在國(guó)外的景氣度不一定最好，但在中國(guó)肯定是最好的。這主要是因?yàn)樵趦?yōu)質(zhì)病人資源上，我們擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。”一位業(yè)內(nèi)人士評(píng)論道。

他對(duì)記者解釋稱，因?yàn)橹袊?guó)人口基數(shù)大，所以病人也就更多，甚至在某些國(guó)家被認(rèn)為是罕見病的，在中國(guó)都比較容易找到病人。同時(shí)，中國(guó)不同地區(qū)的發(fā)展還很不均衡，所以就總有一批病人在得病后無法獲得現(xiàn)代化的治療。

“這樣的病人就屬于未被現(xiàn)代化藥物玷污過的干凈病人，他們也是做臨床實(shí)驗(yàn)非常難得的病人，而在美國(guó)這樣的病人很難找，這也決定了在美國(guó)做臨床試驗(yàn)會(huì)比在中國(guó)更加艱難。”對(duì)方進(jìn)一步解釋道，“此外，隨著中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH），中國(guó)所擁有的病人資源更是有了全球化的優(yōu)勢(shì)�！�

據(jù)其解釋，因?yàn)镮CH成立的目的就是為了統(tǒng)一各成員國(guó)藥品注冊(cè)技術(shù)要求和審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)，避免不必要的、重復(fù)的實(shí)驗(yàn)，包括臨床實(shí)驗(yàn)、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)以及生產(chǎn)穩(wěn)定性試驗(yàn)等，然后不同國(guó)家之間能夠互認(rèn)研究數(shù)據(jù)。

“所以在ICH條件下，中國(guó)臨床CRO的全球優(yōu)勢(shì)就體現(xiàn)出來了。未來全球最大的臨床CRO也很有可能在中國(guó)產(chǎn)生。并且這種優(yōu)勢(shì)也不僅僅是臨床CRO的，更是創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)。因?yàn)樵谥袊?guó)做臨床試驗(yàn)病人多、成本低、速度快，而且只要中國(guó)巨大的病人資源能夠轉(zhuǎn)化成符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)，那么還可以用這些數(shù)據(jù)盡快將自己的產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。”對(duì)方表示。

從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀來看，據(jù)了解，受行業(yè)前景吸引，這兩年國(guó)內(nèi)臨床CRO企業(yè)不斷涌現(xiàn)，目前企業(yè)數(shù)量不在少數(shù)，不過大多規(guī)模較小，人數(shù)超過500的都不多，并且業(yè)務(wù)單一。因此，超千人的公司仍有望保持規(guī)模優(yōu)勢(shì)。

數(shù)統(tǒng)、SMO勁頭正足，未來大數(shù)據(jù)建設(shè)或成新戰(zhàn)場(chǎng)

臨床CRO業(yè)務(wù)內(nèi)容一般包括為I－IV期的臨床試驗(yàn)以及BE試驗(yàn)等提供臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析等，同時(shí)也包括提供注冊(cè)及申報(bào)服務(wù)等。以數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析來說，這正是泰格醫(yī)藥的核心業(yè)務(wù)之一。泰格醫(yī)藥2018年年報(bào)顯示，公司多項(xiàng)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目的完成量位居所有種類業(yè)務(wù)第二。據(jù)了解，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析技術(shù)門檻與利潤(rùn)率均較高，這也解釋了為什么該業(yè)務(wù)能成為泰格醫(yī)藥業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的動(dòng)力之一。

7月1日晚，泰格醫(yī)藥公告稱公司擬通過全資子公司香港泰格購(gòu)買控股孫公司FRONTAGE LABORATORIES，INC．所持有的Tigermed－BDM Inc．（美國(guó)BDM）45％股權(quán)。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，香港泰格將持有美國(guó)BDM100％股權(quán)。而后者的業(yè)務(wù)正是為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、SAS項(xiàng)目管理服務(wù)。泰格醫(yī)藥此舉也被市場(chǎng)解讀為公司是在進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)管理方面的戰(zhàn)略布局。

而除了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析之外，目前在臨床CRO服務(wù)中，SMO業(yè)務(wù)（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織，Site Management Organization ）也有著不錯(cuò)的市場(chǎng)需求和發(fā)展。

“做臨床試驗(yàn)的流程和工作內(nèi)容都是比較復(fù)雜和繁瑣的，包括倫理審批、病人管理、用藥控制等，所以光有主要研究者（往往是醫(yī)院的知名臨床專家）是不夠的，還需要其他團(tuán)隊(duì)成員如CRC（Clinical Research Coordinator）等的支持。但和國(guó)外不同，目前我們國(guó)家醫(yī)院的現(xiàn)有體系很少有這方面的人才可以支持醫(yī)生，所以對(duì)于國(guó)內(nèi)的臨床CRO企業(yè)來說，就要承擔(dān)更多的輔助醫(yī)生的工作，SMO就是一部分�！睒I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。

“SMO公司能夠?yàn)榭蒲嗅t(yī)生提供有經(jīng)驗(yàn)的研究護(hù)士（ Study Nurse ），在科研臨床試驗(yàn)期間服務(wù)于醫(yī)生的臨床試驗(yàn)需求。”對(duì)方補(bǔ)充道。

談到未來臨床CRO可以建立的其他競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，上述業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為，隨著利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為熱點(diǎn)，未來臨床CRO或可在通過建立大數(shù)據(jù)，然后利用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物上市后的新適應(yīng)癥的開發(fā)這一方面有所作為。

財(cái)聯(lián)社（上海，記者 徐紅）