2019年度FDA批準(zhǔn)創(chuàng)新藥和首仿藥最全匯總
2019年,F(xiàn)DA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)批準(zhǔn)了48個(gè)NDA和BLA申請(qǐng),以及96個(gè)首仿藥;48個(gè)首次NDA和BLA申請(qǐng)中有37個(gè)新分子實(shí)體,21個(gè)a孤兒藥,24個(gè)藥獲優(yōu)先評(píng)審。
根據(jù)《FDA安全與創(chuàng)新法案》(GAIN),新抗生素Fetroja(治療復(fù)雜尿路感染)、Xenleta(治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎)、抗結(jié)核新藥Pretomanid、Zerbaxa(治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎)和Recarbrio(亞胺培南、西司他丁和Relebactam三藥聯(lián)合注射液,治療成人復(fù)雜尿路感染和復(fù)雜腹腔感染)獲得FDA授予合格傳染病產(chǎn)品(QIDP)稱號(hào)。開發(fā)Pretomanid的全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟還獲得一張熱帶病優(yōu)先審查券。
首個(gè)針對(duì)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良突變罕見病的靶向治療藥物Vyondys 53被FDA授予優(yōu)先審查和孤兒藥指定。此外,F(xiàn)DA獎(jiǎng)勵(lì)開發(fā)公司Sarepta Therapeutics Inc一張罕見兒科疾病優(yōu)先審查券。
因?yàn)槟倚岳w維化新藥Trikafta帶給廣大囊性纖維化患者的獲益,F(xiàn)DA授予Trikafta所有可用的指定,包括優(yōu)先審評(píng)、快速通道、突破性治療和孤兒藥,以最有效的方式推進(jìn)了批準(zhǔn),用時(shí)3個(gè)月就完成審批,提前了近5個(gè)月。同時(shí)FDA獎(jiǎng)勵(lì)Vertex公司一張罕見兒科疾病優(yōu)先審評(píng)劵。
Genentech公司的Rozlytrek(Entritinib,治療攜帶NTRK(神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)受體酪氨酸激酶)基因融合腫瘤)是FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)基于不同類型腫瘤的共同生物標(biāo)志物而非腫瘤起源部位的癌癥治療。這項(xiàng)批準(zhǔn)標(biāo)志著“tissue agnostic(組織不可知*)”癌癥藥物開發(fā)的新模式。另兩個(gè)藥物分別為:2017年的Pembrolizumab,治療微衛(wèi)星不穩(wěn)定高(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)腫瘤;2018年的Larotretinib,治療NTRK基因融合腫瘤。
諾華公司的Piqray(alpelisib)是第一種用于乳腺癌的PI3K抑制劑,也是第一個(gè)根據(jù)實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審查(RTOR)試點(diǎn)計(jì)劃批準(zhǔn)的新分子實(shí)體。RTOR允許FDA在正式提交申請(qǐng)之前開始分析關(guān)鍵療效和安全數(shù)據(jù)集,允許審查小組更早開始審查并與申請(qǐng)人溝通。Piqray還使用了最新的評(píng)估輔助(AAid),這是一個(gè)多學(xué)科審查模板,旨在將FDA的書面審查集中在批判性思維和一致性上,并減少花在行政任務(wù)上的時(shí)間。批準(zhǔn)Piqray的時(shí)間比處方藥使用費(fèi)法案VI(PDUFA)目標(biāo)日期提前了大約三個(gè)月。
首個(gè)口服GLP-1藥物,諾和諾德的Rybelsus索馬魯肽口服片獲批,這是第一個(gè)無需注射的胰高血糖素樣肽(GLP-1)受體激動(dòng)劑治療藥物,用于2型糖尿病患者的非胰島素治療。而禮來公司(Eli Lilly)的Baqsimi鼻粉末吸入劑則是首個(gè)獲批的無需注射即可用于緊急治療嚴(yán)重低血糖癥的胰高血糖素療法。
圖一、2010-2019年CDER批準(zhǔn)新藥數(shù)
圖二、2010-2019年CDER批準(zhǔn)首仿藥數(shù)
2019年2月FDA出臺(tái)《競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥指南》(Competitive Generic Therapies,CGT),目的是通過政策支持激勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)不足藥物的仿制藥。據(jù)2017年頒布的FDA再授權(quán)法案,如在FDA“橙皮書”中只有不超過一種已批準(zhǔn)藥物,該藥物將被認(rèn)為仿制藥競(jìng)爭(zhēng)不充分,提交此類藥物的仿制藥申請(qǐng)可以獲得CGT資格認(rèn)定。
表一、48個(gè)NDA和BLA申請(qǐng)
2019年,F(xiàn)DA的生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)批準(zhǔn)了21個(gè)BLA申請(qǐng)、3個(gè)NDA和ANDA申請(qǐng)。其中有3個(gè)疫苗類產(chǎn)品(首個(gè)預(yù)防天花和猴痘的活性疫苗、首個(gè)預(yù)防埃博拉病毒的疫苗和登革熱四價(jià)活疫苗),以及基因療法Zolgensma。
FDA授予首個(gè)預(yù)防埃博拉病毒的疫苗ERVEBO優(yōu)先審查和突破性療法,在不到6個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成了對(duì)Ervebo安全性和有效性的評(píng)估,并獎(jiǎng)勵(lì)一張熱帶疾病優(yōu)先審查券給開發(fā)該疫苗的Merck公司。
表二、20個(gè)BLA申請(qǐng)
表三、3個(gè)NDA和ANDA申請(qǐng)
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