FDA再次提高費(fèi)用。

最近，F(xiàn)DA宣布，對(duì)于2025財(cái)年提交包含臨床數(shù)據(jù)的新藥和生物制劑申請(qǐng)的公司，將需要支付430萬美元的費(fèi)用，比2024財(cái)年增加了約30萬美元。

對(duì)于不需要提交臨床數(shù)據(jù)的申請(qǐng)，費(fèi)用從上一年的160萬美元上升至今年的200萬美元，并預(yù)計(jì)在2025年將增至220萬美元。

不過，對(duì)于已上市藥物的年度項(xiàng)目費(fèi)用，將從2024年的41.6734萬美元降低至2025年的40.3889萬美元。

藥明巨諾迎來新的領(lǐng)導(dǎo)。

7月31日，藥明巨諾宣布，劉敏已被任命為公司的行政總裁及執(zhí)行董事，該任命自2024年7月31日起生效。在加入本公司之前，他曾在2018年2月至2022年9月期間擔(dān)任信達(dá)生物的首席商務(wù)官。

又有藥企通過配股進(jìn)行融資。

7月31日，博安生物宣布，計(jì)劃配售股份26,655,600股，配售價(jià)格為每股9.50港元，較股份在聯(lián)交所最后交易日的收市價(jià)每股9.790港元折讓約2.96%。

在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）藥監(jiān)局審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》

7月31日， NMPA官網(wǎng)發(fā)布了《國家藥監(jiān)局部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革試點(diǎn)工作》。據(jù)悉，7月30日，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會(huì)議，研究部署創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革工作，審議通過《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》。

2）信達(dá)生物前首席商務(wù)官擔(dān)任藥明巨諾總裁

7月31日，藥明巨諾公告表示，劉敏已被任命為本公司的行政總裁及執(zhí)行董事，自2024年7月31日起生效。在加入本集團(tuán)之前，他從2018年2月至2022年9月在信達(dá)生物擔(dān)任首席商務(wù)官。

/ 02 / 資本信息

1）天士力控股股東籌劃控制權(quán)變更事項(xiàng)

7月31日，天士力公告，公司控股股東天士力產(chǎn)業(yè)集團(tuán)正在籌劃股份轉(zhuǎn)讓事宜，該事項(xiàng)可能導(dǎo)致公司控制權(quán)變更。

2）博安生物擬配股融資

7月31日，博安生物公告表示，擬配售股份2665.56萬股，配售價(jià)格每股9.50港元，較股份在最后交易日在聯(lián)交所所報(bào)收市價(jià)每股9.790港元折讓約2.96%。

/ 03 / 醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）韓美藥品復(fù)方硫酸鈉片獲批臨床

7月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，韓美藥品復(fù)方硫酸鈉片獲批臨床，擬用于結(jié)腸鏡檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備。

2）科倫藥業(yè)洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床

7月31日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫藥業(yè)洛索洛芬鈉貼劑獲批臨床，擬用于骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷導(dǎo)致的腫脹或疼痛。

/ 04 / 器械跟蹤

1）阿特瑞科技冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，阿特瑞科技冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件獲批上市。

2）朗邁醫(yī)療雙極射頻消融電極獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，朗邁醫(yī)療雙極射頻消融電極獲批上市。

3）微創(chuàng)神通顱內(nèi)取栓支架獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)神通顱內(nèi)取栓支架獲批上市。

4）北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，北芯生命血管內(nèi)超聲診斷儀獲批上市。

5）順美醫(yī)療冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，順美醫(yī)療冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。

6）巴泰醫(yī)療外周動(dòng)脈紫杉醇涂層約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，巴泰醫(yī)療外周動(dòng)脈紫杉醇涂層約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批上市。

7）瑋沐醫(yī)療外周導(dǎo)引導(dǎo)管獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，瑋沐醫(yī)療外周導(dǎo)引導(dǎo)管獲批上市。

8）柯惠醫(yī)療可解脫彈簧圈獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，柯惠醫(yī)療可解脫彈簧圈獲批上市。

9）健源醫(yī)療顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，健源醫(yī)療顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管獲批上市。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日?qǐng)?bào)

1）硅基智能糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市

7月31日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，硅基智能糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市。

/ 06 / 海外藥聞

1）2025年FDA新藥申請(qǐng)費(fèi)漲430萬美元

日前，F(xiàn)DA表示，2025財(cái)年提交臨床數(shù)據(jù)的新藥和生物制劑申請(qǐng)的公司，都需要支付430萬美元的費(fèi)用，比2024財(cái)年多支付約30萬美元。

對(duì)于不需要臨床數(shù)據(jù)的申請(qǐng)，費(fèi)用從去年的160萬美元上升至今年的200萬美元，到2025年將達(dá)到220萬美元。

但項(xiàng)目費(fèi)用即上市藥物的年費(fèi)，將從2024年的41.6734萬美元降至2025年的40.3889萬美元。

2）BioNTech腫瘤疫苗臨床結(jié)果積極

7月30日，BioNTech公布mRNA癌癥疫苗BNT111的2期臨床試驗(yàn)積極頂線數(shù)據(jù)。分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，BNT111與再生元PD-1抑制劑Libtayo聯(lián)合療法能夠顯著改善無法切除的晚期黑色素瘤患者的總緩解率。

3）二十年首個(gè)用于治療急性疼痛的新機(jī)制藥物申報(bào)上市

7月30日，Vertex Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受口服選擇性NaV1.8疼痛信號(hào)抑制劑suzetrigine遞交的新藥申請(qǐng)，用于治療中度至重度急性疼痛。suzetrigine可能成為二十多年來首個(gè)用于治療急性疼痛的新機(jī)制藥物。

       原文標(biāo)題 : 2025年FDA新藥申請(qǐng)費(fèi)漲430萬美元；藥明巨諾任命新總裁