近日,麥科奧特科技有限公司正式宣布,其自主創(chuàng)新品種MT2004在美國FDA批準IND后,于3月6日順利完成I期臨床研究的美國健康受試者首例給藥。該項研究的目的是評估MT2004采用SAD/MAD的給藥方式下,在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征。

MT2004采用特定的化學修飾手段使其靶向肝臟并特異性地激活 FXR受體,進而調(diào)控參與膽汁酸代謝基因的表達來維持膽汁酸的內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定;MT2004能夠發(fā)揮肝靶向作用并用于治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)、原發(fā)性膽汁性肝硬化及門靜脈高壓等慢性肝臟疾病。

麥科奧特團隊經(jīng)過長期不懈的科研攻關(guān),大量的臨床前動物實驗數(shù)據(jù)總結(jié)分析表明MT2004在降低NASH病理學評分表現(xiàn)優(yōu)異,肝臟功能兩項重要轉(zhuǎn)氨酶AST和ALT指標有生理性浮動,不產(chǎn)生肝臟損傷; 同時,臨床前研究數(shù)據(jù)證明,MT2004在降低肝纖維化、抑制NASH病程進展、降低血清轉(zhuǎn)氨酶AST/ALT、改善肝損傷方面也有較好表現(xiàn)。預期未來臨床應用中,在 降低肝膽事件發(fā)生率方面,為廣大患者帶來全新的臨床解決方案。

對此,麥科奧特創(chuàng)始人、總經(jīng)理王冰先生表示,在當前疫情之下,MT2004項目I期臨床實驗健康受試者首例給藥的按時完成,充分表明麥科團隊是有能力和信心克服困難,保證公司年度整體項目的順利推進的;麥科人會繼續(xù)沿著既定的戰(zhàn)略目標,以滿足未被滿足的臨床需求為使命,為人類的生命健康而持續(xù)創(chuàng)新、不懈奮斗。

關(guān)于麥科奧特科技有限公司

麥科奧特科技有限公司,成立于2007年,是一家面向世界的中外合資性質(zhì)的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。公司致力于成為雙功能和多功能特異性多肽新分子實體藥物研發(fā),成為多肽新藥細分領(lǐng)域和心血管創(chuàng)新藥物的國際領(lǐng)先藥物研發(fā)企業(yè)。公司以全球視野下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略,以“服務醫(yī)患,創(chuàng)制新藥,挽救生命,減輕病痛,提高生活質(zhì)量,滿足未被滿足的臨床需求”為使命,專注于心血管、代謝、抗炎鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域的新藥研發(fā)。

超過10余年的發(fā)展,麥科奧特建立起了一條包括17個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋缺血性心臟病,腦卒中,抗凝抗血栓,神經(jīng)系統(tǒng)損傷及退行性變,糖尿病等五大疾病領(lǐng)域,其中:3個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項;3個獲準進入中國CFDA臨床研究;2個獲準進入美國FDA臨床研究;3個品種正在美國進行臨床前研究;擬有8個品種在美國FDA申報新分子實體藥物臨床研究。

目前,公司在西安投資建設的研究基地占地總面積超過3千平方米,建成了完備的現(xiàn)代化新藥研究實驗室,可以自主完成新藥設計合成、原料研究、質(zhì)量研究、制劑研究和藥理藥效研究。現(xiàn)有員工40余人,其中研究生及以上學歷人員超過60%。同時公司計劃于2020年啟動在蘇州建立一個和公司戰(zhàn)略規(guī)劃相匹配的新的研發(fā)中心,以及一個可滿足公司產(chǎn)品NDA后商業(yè)化生產(chǎn)需求的GMP生產(chǎn)基地,并在北京、上海及美國波士頓等多地設置辦事處。預計于2020年啟動相關(guān)工作并逐鹿資本市場。