診斷試劑是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

一、2019年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)650億元

近幾年隨著醫(yī)療保障的投入、消費(fèi)水平的提高，我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入成長(zhǎng)期，具備一定的市場(chǎng)規(guī)模。2015－2019年我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模不斷增加。中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為604億元，初步估算。2019年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模為678億元。

二、外資占據(jù)50％以上的總體市場(chǎng)份額

從我國(guó)診斷試劑行業(yè)總體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，外資企業(yè)憑借其中高端領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及在中端領(lǐng)域的“儀器＋試劑”一體化平臺(tái)壟斷，占據(jù)了50％以上的市場(chǎng)份額。

診斷試劑行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域較多，不同領(lǐng)域的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局也有所差別，以目前最為常用、規(guī)模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來(lái)看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領(lǐng)域均已國(guó)內(nèi)企業(yè)為主，而免疫診斷試劑市場(chǎng)方面，國(guó)外品牌占據(jù)主導(dǎo)。具體來(lái)看：

三、2019年中國(guó)免疫診斷劑市場(chǎng)規(guī)模近258億元

近年來(lái)，我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)，主要可以歸納為以下兩點(diǎn)：首先，免疫診斷試劑產(chǎn)品靈敏性、精確度高，且與生化檢測(cè)成本差距縮小，對(duì)臨床生化產(chǎn)品中的免疫類產(chǎn)品形成了部分替代。另外，“免疫類和分子診斷”是新產(chǎn)品研發(fā)的重點(diǎn)，而分子診斷受技術(shù)和成本的影響，短期內(nèi)很難快速普及。因此，免疫試劑的主流地位仍將保持較長(zhǎng)時(shí)間。根據(jù)醫(yī)械研究院報(bào)告數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為230億元，2019年達(dá)到近258億元。