“我們的母公司江陰司特易生物技術有限公司已經(jīng)有13年的干細胞研究歷史，我們想將干細胞用到臨床上，而生物3D打印被稱為干細胞再生醫(yī)學臨床應用的最后一公里，所以我們選擇了生物3D打印。”陳慧敏告訴動脈網(wǎng)，要進入生物3D打印領域，至少需要具備三個條件，細胞、生物材料和生物3D打印裝置。

材料層面，生物3D打印除了要考慮可打印性和機械性能外，還要考慮材料的生物相容性。針對此，華夏司印自主研發(fā)生產(chǎn)了GMP級生物墨水，目前已開發(fā)出10種，包括甲基丙烯�；�明膠、甲基丙烯酰化透明質(zhì)酸、甲基丙烯�；疘型膠原等。 “這些材料是人體細胞外基質(zhì)組成成分的改性生物聚合物，也就是進行了甲基丙烯�；�，讓天然材料具備了光固化性能�！标惢勖舯硎荆�丙烯酸酯是骨水泥的組成成分，骨科手術中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在長期的臨床使用中得到了證實的。

3D打印機層面，華夏司印采取的是兩條腿走路的方式：一是與第三方公司合作。目前已與國際知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了戰(zhàn)略合作伙伴關系；二是自主研發(fā)能用于臨床中的小型化的設備，現(xiàn)已成功研發(fā)了生物3D打印槍，該產(chǎn)品便攜易用，外科大夫可以直接在手術室里使用，5秒內(nèi)材料固化，快速高效，為病人的組織修復提供了技術支撐。

醫(yī)療相關的器材最重要的就是安全。因此，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性就變得很重要。華夏司印的解決辦法是執(zhí)行最新“YY／T0278－2017／ISO 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”的標準，內(nèi)容涵蓋從設計開發(fā)、人員培訓、儀器設備管理、原料控制、環(huán)境控制、標準操作規(guī)程、質(zhì)量保證、注冊申報等全流程。為了保證質(zhì)量管理體系能夠長期運營，管理體系也會根據(jù)國家標準、行業(yè)標準和客戶需求持續(xù)改進。

團隊方面，華夏司印目前有近二十人，全部為研發(fā)人員。其中，創(chuàng)始人兼CEO陳慧敏博士是北京醫(yī)科大學博士、哈佛大學講師／博士后，擁有十多年惠氏及GSK研發(fā)與綜合管理經(jīng)驗，早年開發(fā)的二類醫(yī)療器械已銷往全球33個國家。

政策助力，生物3D打印市場或?qū)⒂瓉砀咚侔l(fā)展期

生物3D打印的難點不僅在于技術，還在于審批。

由于生物3D打印產(chǎn)品還沒有適用的行業(yè)標準和產(chǎn)品注冊規(guī)范，導致了注冊申報的成本較大。目前醫(yī)療器械分類目錄上面還沒有相關分類，華夏司印還得從早期的分類鑒定、申請增加目錄開始，但在陳慧敏看來，事情正在朝好的方向發(fā)展，政府相關機構(gòu)已經(jīng)給了很多幫助，而且挑戰(zhàn)即機遇，一旦獲證，也構(gòu)建了較高的市場競爭壁壘。

政策一直在對生物3D打印技術的發(fā)展助力。2017年，國家科技部發(fā)布的《“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃》將“干細胞與再生醫(yī)學”列為支撐的重點發(fā)展領域，肯定了“干細胞與再生醫(yī)學為疾病治療開辟了全新道路”，“十三五”期間將“重點加強干細胞的應用基礎研究和轉(zhuǎn)化研究，強化干細胞、生物醫(yī)用材料與組織工程的交叉融合，指導我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的技術升級和細胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應用�！�

2019年7月，國家出臺了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設計加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，已于今年1月起施行，該項政策預計能為醫(yī)療3D打印帶來一針強心劑。

關于企業(yè)未來發(fā)展，陳慧敏表示，華夏司印將繼續(xù)開發(fā)和完善材料和生物3D打印臨床產(chǎn)品，并在市場方面與更多醫(yī)院、科研院所合作。關于投融資，華夏司印獲得過華夏源細胞工程集團股份有限公司的Pre－A輪投資，目前在尋求約1000萬美金的A輪融資。