中國，上海 – 2020年6月3日 －達索系統(tǒng)全資子公司Medidata與創(chuàng)新生物制藥公司嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）再度攜手，雙方在深化臨床試驗平臺合作范疇取得了可喜的進展。此次攜手，嘉和生物在其風濕免疫疾病的適應癥研究項目中運用了Medidata Rave Trial Assurance服務，以智能化解決方案有效助力嘉和生物進行更具洞察力的監(jiān)查以論證其療效，是嘉和生物積極投身臨床試驗數(shù)字化與中心化管理，提升整體效率的全新嘗試。

嘉和生物與Medidata的合作可追溯至2015年，Medidata以其業(yè)界聞名的電子數(shù)據(jù)采集管理能力成功助力嘉和生物多項臨床研究的順利開展。雙方此次基于Trial Assurance的合作可謂水到渠成。嘉和生物首席醫(yī)學官康越先生表示：“嘉和生物與Medidata的合作首先建立在Rave EDC系統(tǒng)搭建的牢固地基之上。近年來，我們的臨床研究 – 包括即將開展的研究 – 都使用Medidata Rave系統(tǒng)。生物制藥是一個非常前沿的行業(yè)，思維開放，日新月異，嘉和生物臨床研發(fā)部門有興趣嘗試一切對研究有幫助的工具。特別是由Medidata陳志揚博士介紹的Trial Assurance服務，機器學習技術可以更快速、有效地追蹤關鍵數(shù)據(jù)變化并識別數(shù)據(jù)不一致性，從而全面提升臨床試驗的整體效率。在了解其領先優(yōu)勢后，當即我們就展開了討論，并且很快決定采用�！�

制藥行業(yè)是一個高風險、高投入的領域。過去20年間，單個新藥的研發(fā)成本逐漸升高，失敗率居高不下，新藥上市成本依然在高位運行，提高效率是行業(yè)共識�？翟较壬�表示，任何一家制藥公司，特別是中小型公司，面對時間、人力、資金的巨大壓力，提高效率并不僅僅是改善藥物研發(fā)的成功率，更是對研究是否繼續(xù)的預判。臨床研究的牽涉面廣泛，強調眾多不同的職能協(xié)調、聯(lián)合運作，這正是臨床研發(fā)復雜性的突出表現(xiàn)之一；而研究人員需要在海量數(shù)據(jù)中挖掘關鍵數(shù)據(jù)，探尋藥物的療效和安全性。

這也是Medidata推出Trial Assurance服務的初衷。據(jù)統(tǒng)計， 向FDA提交的申請中，50％在第一次提交時被駁回，25％從未被許可，而45％失敗案例是由于數(shù)據(jù)質量和整合問題而導致的。Medidata Trial Assurance服務基于核心產品Medidata Rave CSA，在此次風濕免疫疾病的大型研究項目中，多維度對比不同中心、不同受試者在不同時期的數(shù)據(jù)趨勢，利用大數(shù)據(jù)量和機器學習的方式幫助嘉和生物捕捉相關數(shù)據(jù)規(guī)律。康越先生補充道：“Medidata同事在疫情期間也和我們保持密切溝通和緊密合作。通過Trial Assurance服務，抽絲剝繭，最后找到問題的關鍵，解決了很多研究數(shù)據(jù)質量的問題。Trial Assurance服務在類風濕關節(jié)炎適應癥上的應用是我們的首秀。其核心就是提高效率，Trial Assurance經由機器學習，讓我們在海量數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)肉眼容易疏忽的數(shù)據(jù)問題，協(xié)助我們得到預期結果并且提高數(shù)據(jù)質量�！�

2020年4月26日，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布了新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），將中心化監(jiān)查提到了法規(guī)建議的高度。Rave CSA強大的風險管理能力，利用機器學習的算法預先從數(shù)據(jù)角度進行核查，提前得到臨床試驗的風險點和關鍵風險指標的分布。對于嘉和生物在新法規(guī)環(huán)境下的提前布局，康越先生表示：“通過數(shù)字化的臨床試驗和中心化的監(jiān)查提高研究效率和質量，這是臨床領域的行業(yè)共識。基于此，我們順勢而動，從數(shù)據(jù)中進一步挖掘需求。使用Medidata Trial Assurance服務可謂順理成章，這也是我們不斷提高效率，快速實踐新工具的具體案例。“

康越先生最后總結道：” 我們與Medidata保持緊密合作關系，首先基于Rave EDC系統(tǒng)為我們建立的堅實數(shù)據(jù)基礎。特別是新冠肺炎疫情期間，Rave EDC的使用使遠程監(jiān)查得以實現(xiàn)，讓我們克服了疫情帶來的的困難與挑戰(zhàn)。Medidata作為世界一流的臨床研究系統(tǒng)服務供應商，能夠為像嘉和這樣的初創(chuàng)生物新藥研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范性的操作指南和世界一流標準，這種隱性增值對我們的發(fā)展而言意義非凡。第二，Medidata基于全球新藥研究提高效率的追求，不斷推出Trial Assurance這樣的新工具；在Rave EDC的基礎之上，這樣的新產品幫助嘉和在臨床研究工具和平臺方面與世界一流公司看齊，增強研發(fā)的敏捷性。第三，嘉和生物等國內新興的生物制藥公司，臨床研發(fā)相關經驗和整體規(guī)劃管理還有不少可以努力提高的空間，我們希望與Medidata攜手共進，精誠合作，向著世界一流藥企的目標不斷前進。 “

Medidata中國區(qū)總經理徐暉先生表示，“Medidata與嘉和生物一直有著良好的合作關系，我們很榮幸地看到雙方基于Rave Trial Assurance服務，合作揭開了新的篇章。Medidata將一如既往地發(fā)揮我們智能平臺的優(yōu)勢和信息化技術的先進性，竭誠為嘉和生物這樣卓越的國內創(chuàng)新醫(yī)藥公司提供國際領先的臨床試驗管理手段，順應信息化與中心化管理趨勢，助力團隊在整個試驗實施過程中探測和追蹤關鍵數(shù)據(jù)的變化，以更高數(shù)據(jù)質量加速藥品審批。致力于賦力國內創(chuàng)新藥企成為國內領先、國際一流的優(yōu)秀企業(yè)，為國內外生物醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展持續(xù)注入新的動力�！�

Medidata是達索系統(tǒng)的全資子公司，達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺致力于引領生命科學行業(yè)在個性化醫(yī)療時代中的數(shù)字化轉型，它是首個覆蓋端到端、從研究到商業(yè)化全流程的科學商業(yè)平臺。

關于Medidata

Medidata 正在引領生命科學的數(shù)字化轉型，為數(shù)百萬患者帶來希望。Medidata 幫助生成證據(jù)和洞見，幫助制藥公司、生物科技公司、醫(yī)療器械公司、診斷公司和學術研究人員加速創(chuàng)造價值，最大限度地降低風險并優(yōu)化結果。目前，全球1，400家客戶和合作伙伴超過1，000，000名注冊用戶正在使用Medidata平臺作為其臨床開發(fā)、商業(yè)和現(xiàn)實數(shù)據(jù)平臺。Medidata 作為 Dassault Systemes 旗下公司（巴黎泛歐交易所：＃13065，DSY．PA），總部位于紐約市，2015年，Medidata正式進入中國市場并在北京、上海成立分公司，為中國客戶提供即時、專業(yè)的服務。

Medidata、Medidata Rave 和 Acorn AI 是 Dassault Systemes 全資子公司 Medidata Solutions，Inc． 的注冊商標。

關于達索系統(tǒng)

作為一家為全球客戶提供3DEXPERIENCE解決方案的行業(yè)領導者，達索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進程的催化劑。我們?yōu)槠髽I(yè)和客戶提供可協(xié)同的3D虛擬空間來推動可持續(xù)創(chuàng)新。利用達索系統(tǒng)的3DEXPERIENCE平臺和行業(yè)解決方案，我們的客戶對真實世界進行數(shù)字孿生，從而突破創(chuàng)新、學習和生產的界限。達索系統(tǒng)為140多個國家超過27萬個不同行業(yè)、不同規(guī)模的客戶帶來價值。

3DEXPERIENCE、Compass圖標、3DS徽標、CATIA、SOLIDWORKS、ENOVIA、DELMIA、SIMULIA、GEOVIA、EXALEAD、3D VIA、3DSWYM、BIOVIA、NETVIBES、IFWE和3DEXCITE是達索系統(tǒng)（法國“societe europeenne”凡爾賽商業(yè)注冊號 ＃ B 322 306 440）或其子公司在美國和／或其他國家或地區(qū)的注冊商標。

關于嘉和生物

嘉和生物藥業(yè)有限公司成立于2007年12月，是一家實力雄厚、科學推動的創(chuàng)新生物制藥公司。公司致力于為未能被滿足治療需求的患者提供可及性藥物。目前，嘉和擁有十余個在研產品，其中十個產品已經進入臨床開發(fā)階段。公司管線產品主要布局在腫瘤和其他重大疾病領域，并已在抗體藥物研究、開發(fā)和制造方面建立了一系列成熟的技術平臺，以服務于中國和全球患者。我們的管理團隊在輝瑞、默克、安進和艾伯維等全球生物制藥公司擁有超過20年的行業(yè)經驗。公司在其領導下建立了高度一體化的研發(fā)團隊。嘉和在中國設立了三大辦事處及產業(yè)基地——上海張江、云南玉溪和北京辦公室，并在美國南舊金山創(chuàng)立了實驗室，公司目前擁有400多名員工，其中80％為科研人員。