CRO（Contract Research Organization）是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)，主要包括臨床試驗方案設(shè)計、臨床試驗監(jiān)查、項目管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析等等，其目標客戶主要集中在制藥企業(yè)和醫(yī)療器械企業(yè)，為其產(chǎn)品提供臨床試驗和醫(yī)學統(tǒng)計等服務(wù)。

創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展已成為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢，企業(yè)的研發(fā)投入不斷上漲，對CRO的依賴性日益增強。CRO行業(yè)的高性價比特點，使其在短時間內(nèi)成為藥品和醫(yī)療器械研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。由此，全球CRO市場持續(xù)保持強勁增長。

目前，國內(nèi)CRO企業(yè)主要集中于醫(yī)藥研究，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)企業(yè)較少。但行業(yè)主管部門出臺的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品目遴選、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序等一系列政策，明確提出加快民族品牌打造和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代，我國醫(yī)療器械行業(yè)迎來重大利好。

中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2019－2024年中國醫(yī)療器械行業(yè)前景及投資機會研究報告》顯示，2014－2018年中國醫(yī)療器械市場保持高速增長態(tài)勢，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達4450億元，增速為20．3％，到2018年突破了5000億元。國內(nèi)醫(yī)療器械在中國上市前投入CRO的費用占其市場銷售額的3％左右，以2018年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模5000億元計算，器械MA市場規(guī)�？蛇_150億元。

永銘誠道（北京）醫(yī)學科技股份有限公司（以下簡稱“永銘誠道”）是一家具有鮮明心血管學科特色和卓越專業(yè)能力的醫(yī)療器械CRO企業(yè)。公司致力于在咨詢注冊、臨床試驗管理、數(shù)據(jù)管理、核心實驗室、生物統(tǒng)計分析、IT創(chuàng)新和醫(yī)學媒體傳播等領(lǐng)域提供完整解決方案，為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)高效的專業(yè)化服務(wù)。2009年成立以來，公司先后與全國300多家臨床研究中心進行了廣泛深入的業(yè)務(wù)合作，與國內(nèi)外20余個研究組織、全球近百位行業(yè)專家建立了伙伴關(guān)系和協(xié)同機制，積累了豐富的臨床項目管理經(jīng)驗。

器械CRO市場的機遇與創(chuàng)業(yè)初心

本世紀初，我國的心臟介入技術(shù)取得了突飛猛進的發(fā)展，心臟介入手術(shù)的數(shù)量和心內(nèi)科醫(yī)生的手術(shù)技術(shù)逐漸向發(fā)達國家看齊。

談及行業(yè)的發(fā)展沿革，永銘誠道總經(jīng)理谷曦告訴動脈網(wǎng)：“當時‘循證醫(yī)學’的概念在國內(nèi)非�；鸨�，很多介入醫(yī)生通過國際學術(shù)交流來了解心內(nèi)介入的最新進展。國際上的權(quán)威臨床研究數(shù)據(jù)不斷革新心內(nèi)科醫(yī)生對術(shù)式、產(chǎn)品和治療的理解。一些經(jīng)驗豐富、思路超前的心內(nèi)科醫(yī)生開始思考，自己的經(jīng)驗與發(fā)表的數(shù)據(jù)有哪些差異，中國和其他國家的情況有何異同，為什么根據(jù)中國的數(shù)據(jù)未能總結(jié)出類似的研究結(jié)果。這種對專業(yè)的探尋，將更多醫(yī)生的目光由手術(shù)的數(shù)量和質(zhì)量轉(zhuǎn)移到臨床研究上。”

隨后，醫(yī)生們很快發(fā)現(xiàn)臨床研究是一項多學科交叉且過程繁瑣復雜的工作。行業(yè)管理、患者權(quán)益、試驗設(shè)計、統(tǒng)計學考量、數(shù)據(jù)處理、產(chǎn)品管理等工作都不能靠醫(yī)生單獨完成，需要多學科的專業(yè)人才相互配合。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導致功虧一簣。永銘誠道創(chuàng)始人“整合行業(yè)人才，發(fā)揮系統(tǒng)優(yōu)勢，支持中國臨床科研，在國際上發(fā)出中國聲音，最終造福海內(nèi)外患者”的夙愿，推動了公司的創(chuàng)立。

深耕心血管介入領(lǐng)域

作為一家創(chuàng)立之初就專注于心血管介入領(lǐng)域的企業(yè)，永銘誠道10多年來和眾多心血管領(lǐng)域?qū)＜医�立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。“在與業(yè)內(nèi)專家合作的過程中，我們不斷積累和改進，將每一次的經(jīng)驗在公司SOP的更新中體現(xiàn)，使后續(xù)合作愈加順暢高效。”谷曦表示，針對心血管行業(yè)醫(yī)療器械的特點，永銘誠道不斷完善高質(zhì)量臨床試驗操作標準，創(chuàng)立了極具�？铺厣�的影像核心實驗室和安全分析團隊等，讓復雜的臨床試驗過程在每一個環(huán)節(jié)都有章可循。

在國內(nèi)外行業(yè)專家的支持和指導下，永銘誠道核心實驗室建立了一套國際公認的分析標準和管理體系，服務(wù)范圍從最初的定性和定量冠脈造影影像分析（QCA）和血管腔內(nèi)影像分析（IVUS／OCT），逐步擴展到基于超聲、CT、造影等的影像學和功能學評估。通過眾多的國內(nèi)外臨床研究項目，迄今已完成數(shù)萬病例分析，積累了豐富的經(jīng)驗。

永銘誠道提供的臨床試驗安全管理服務(wù)，涉及臨床終點事件評審委員會（CEC）、數(shù)據(jù)安全監(jiān)管委員會（DSMB）、AE／SAE事件管理、臨床事件判定的管理與協(xié)調(diào)等多個方面，通過沿用高標準、專業(yè)的SOP，確保臨床終點事件的評審結(jié)果客觀準確。截至目前，此服務(wù)已涵蓋國內(nèi)外上市前及上市后的多個臨床研究項目，累計完成了近萬例臨床終點事件評審委員會評審和超過5000例AE／SAE的事件管理，以及多個臨床研究項目的數(shù)據(jù)安全監(jiān)管委員會（DSMB）支持工作。

“眾所周知，醫(yī)療的各個學科相對比較垂直，每一個學科的數(shù)據(jù)都各具特點、各成體系。深入了解每個數(shù)據(jù)在領(lǐng)域研究中的特點和重要性，將使得整個臨床試驗的執(zhí)行更加有效和高效。”在谷曦看來，通過持續(xù)不斷深入領(lǐng)域的探索，永銘誠道在試驗前期就避免了很多可能的彎路甚至錯誤。

對新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域探索，永銘誠道一直抱以慎重的態(tài)度。但正是基于在介入領(lǐng)域的深耕和拓展行業(yè)同心臟介入的相關(guān)性，永銘誠道的業(yè)務(wù)已經(jīng)順利擴展到神經(jīng)介入、外周介入、結(jié)構(gòu)心臟病、醫(yī)學影像、電生理等領(lǐng)域，同時增加了研發(fā)、投資、配送、市場等業(yè)務(wù)，其服務(wù)也迅速受到了行業(yè)客戶的認可。谷曦說到，“充分整合多方資源，不斷發(fā)揮企業(yè)優(yōu)勢�！�

背后團隊：堅實的人才基礎(chǔ)和豐富的臨床應(yīng)用經(jīng)驗

醫(yī)療器械臨床試驗具有高度專業(yè)性，相關(guān)領(lǐng)域CRO的門檻也水漲船高。醫(yī)療器械CRO企業(yè)的實力，集中體現(xiàn)在人員的專業(yè)性與經(jīng)驗、專家資源、溝通渠道等方面。

“擁有特殊技能的影像分析師，擁有復雜項目管理經(jīng)驗的項目經(jīng)理、注冊人員和數(shù)據(jù)管理者，具有杰出專業(yè)技能的統(tǒng)計師和醫(yī)學人員，都是永銘誠道最寶貴的財富�！痹诠汝乜磥�，這支由100余名專業(yè)人才組成，具有國際水準的高素質(zhì)研究服務(wù)團隊，是永銘誠道為行業(yè)客戶所稱道的根本所在。

特別值得一提的是，永銘誠道的影像分析師均為生物醫(yī)學工程或臨床專業(yè)畢業(yè)，并在國內(nèi)頂尖醫(yī)院接受過心血管影像專業(yè)的系統(tǒng)學習與培訓，安全管理團隊成員均具有臨床醫(yī)學背景及心血管臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗。

針對醫(yī)療器械CRO行業(yè)未來的發(fā)展，谷曦表示有兩方面的趨勢值得關(guān)注。

一是產(chǎn)業(yè)鏈的延伸�！拔覈�有很多非常成功的CRO企業(yè)，比如藥明康德和泰格，整個臨床試驗服務(wù)處在企業(yè)的戰(zhàn)略位置。從服務(wù)環(huán)節(jié)向上可延伸至研發(fā)和投資，向下可延伸至銷售和市場服務(wù)，通過打通全產(chǎn)業(yè)鏈最大程度地發(fā)揮臨床服務(wù)的戰(zhàn)略作用，推動企業(yè)健康快速發(fā)展�！�

二是科學化的管理。目前整個行業(yè)早期發(fā)展的門檻相對較低，行業(yè)競爭較為激烈，隨著行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格，如何通過科學化的管理激發(fā)CRO的效率，提升客戶滿意度，也將成為行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵點。

作者：胡煊