自體CAR-T監(jiān)督管規(guī)定來了。

8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。

規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定保存供者材料和細胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細胞治療藥品有效期后1年。鑒于細胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對本市企業(yè)持有的細胞治療藥品進行抽樣檢驗。企業(yè)應(yīng)當配合提供符合產(chǎn)品儲運和檢驗要求的包裝樣品。

國內(nèi)選手突圍TYK2抑制劑領(lǐng)域。

8 月 27 日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾誠健華登記了一項 TYK2 抑制劑ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01 / 市場速遞

1）上海印發(fā)自體嵌CAR-T監(jiān)督管理規(guī)定

8月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》。規(guī)定指出，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定保存供者材料和細胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細胞治療藥品有效期后1年。鑒于細胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對本市企業(yè)持有的細胞治療藥品進行抽樣檢驗。企業(yè)應(yīng)當配合提供符合產(chǎn)品儲運和檢驗要求的包裝樣品。

/ 02 / 資本信息

1）云頂新耀上半年收入3.02億元

8月28日，云頂新耀發(fā)布2024年半年報。報告期內(nèi)，公司收入環(huán)比增長158%，達到了3.02億元人民幣；非國際財務(wù)報告準則（non-IFRS）標準下的虧損額同比縮窄了35%。

2）興齊眼藥上半年凈利潤同比增長92.95%

8月28日，興齊眼藥發(fā)布2024年半年度報告，報告期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入8.92億元，同比增長30.10%；凈利潤1.69億元，同比增長92.95%。

3）英科醫(yī)療上半年凈利同比增100.24%

8月28日，英科醫(yī)療披露半年報，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入45.12億元，同比增長36.94%；凈利潤5.87億元，同比增長100.24%。

/ 03 / 醫(yī)藥動態(tài)

1）賽諾菲糖尿病新藥替利珠單抗在中國申報上市

8月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，賽諾菲申報的替利珠單抗注射液的上市申請獲得受理。

2）優(yōu)時比重癥肌無力新藥申報上市

8月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，優(yōu)時比重癥肌無力新藥新型大環(huán)肽類C5補體抑制劑澤勒普肽注射液上市申請獲得受理。

3）諾誠健華TYK2抑制劑啟動III期臨床

8 月 27 日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾誠健華登記了一項 TYK2 抑制劑ICP-332的 III 期研究，用于中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）患者。

/ 04 / 器械跟蹤

1）康為世紀旗下幽門螺桿菌耐藥基因檢測試劑盒正式獲批

8月28日，康為世紀宣布，旗下幽門螺桿菌耐藥基因檢測試劑盒正式獲批。

2）史賽克脊柱前路固定系統(tǒng)不予注冊

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，史賽克脊柱前路固定系統(tǒng)不予注冊。

3）帝醫(yī)思射頻微針電極不予注冊

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，帝醫(yī)思射頻微針電極不予注冊。

4）形狀記憶左心耳封堵器系統(tǒng)獲注冊許可

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，形狀記憶左心耳封堵器系統(tǒng)獲注冊許可。

5）心瑋醫(yī)療遠端通路導(dǎo)管獲注冊許可

8月28日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，心瑋醫(yī)療遠端通路導(dǎo)管獲注冊許可。

/ 05 / 數(shù)字醫(yī)療日報

1）京東健康與科倫藥業(yè)簽署合作協(xié)議

日前，京東健康與科倫藥業(yè)簽署合作協(xié)議，雙方將在醫(yī)藥健康產(chǎn)品供應(yīng)鏈方面深化合作，拓展合作產(chǎn)品的種類、數(shù)量和規(guī)模。

/ 06 / 海外藥聞

1）諾華siRNA療法針對低/中危動脈粥樣硬化性心血管疾病III期研究成功

8月28日，諾華宣布，siRNA療法Leqvio的III期V-MONO研究取得了積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

2）羅氏C5循環(huán)抗體獲歐盟批準上市

8月27日，羅氏宣布，歐盟委員會已批準其新一代C5循環(huán)抗體Piasky用以治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人和青少年（12歲及以上，體重40公斤及以上）患者，無論患者之前是否曾使用過C5抑制劑治療。

       原文標題 : 上海印發(fā)自體CAR-T監(jiān)管規(guī)定；諾誠健華TYK2抑制劑啟動III期臨床