干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)整體發(fā)展現(xiàn)狀分析

干細(xì)胞治療是通過(guò)干細(xì)胞移植來(lái)替代、修復(fù)患者損失的細(xì)胞，恢復(fù)細(xì)胞組織功能，從而治療疾病。相比于其他治療方法，干細(xì)胞的同種異體移植的安全性很高。因?yàn)楦杉?xì)胞是一種未分化未成熟的細(xì)胞，其細(xì)胞表面的抗原表達(dá)很微弱，患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)這種未分化細(xì)胞的識(shí)別能力很低，無(wú)法判斷它們的屬性，從而避免了器官移植引起的免疫排斥反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等，只有極少數(shù)病人有發(fā)熱、頭痛等輕微癥狀。

——全球發(fā)展現(xiàn)狀：美國(guó)保持絕對(duì)領(lǐng)先地位

近年來(lái)，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個(gè)國(guó)家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國(guó)家對(duì)干細(xì)胞研究大力支持。2010年全球干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為215億美元，到了2019年，全球干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模上升至1482億美元左右

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)（Clinicaltrials．gov）數(shù)據(jù)顯示，截至2020年7月8日，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計(jì)5553項(xiàng)，其中有2286項(xiàng)已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)研究。

目前全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目主要是成體干細(xì)胞臨床試驗(yàn)，涉及血液病、腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心臟疾病、免疫系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域，其中美國(guó)保持絕對(duì)領(lǐng)先的地位，中國(guó)、德國(guó)、法國(guó)等國(guó)家緊隨其后，在亞洲，中、韓、日三國(guó)是干細(xì)胞研究的熱點(diǎn)地區(qū)。

——全球干細(xì)胞產(chǎn)品：上市藥品超20款

目前，干細(xì)胞治療行業(yè)蓬勃發(fā)展，全球已經(jīng)有21款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞和日本等地。其中，歐盟批準(zhǔn)數(shù)量最多，有6種產(chǎn)品獲批上市。未來(lái)幾年內(nèi)全球范圍將有更多干細(xì)胞藥物獲批上市。

——中國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀：政策大力扶持

2015年9月10日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，推進(jìn)我國(guó)對(duì)干細(xì)胞臨床研究進(jìn)行規(guī)范性管理。在政策的支持下，國(guó)家不斷加大資金投入，保障對(duì)干細(xì)胞技術(shù)的研究，不斷加大國(guó)家自然基金對(duì)干細(xì)胞研究的支持。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，自2015年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)后，干細(xì)胞重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)至今已連續(xù)3年獲得中央財(cái)政撥款扶持：2016年，25項(xiàng)，4．8億；2017年，43項(xiàng)，9．4億；2018年，30項(xiàng)，5．8億，總計(jì)超過(guò)20億元。充分體現(xiàn)了國(guó)家從科技創(chuàng)新體制的國(guó)家頂層設(shè)計(jì)中對(duì)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度重視。

2019年，國(guó)家自然科學(xué)基金共為1437家單位的所屬科研機(jī)構(gòu)提供資金支持，立項(xiàng)總數(shù)超過(guò)42000項(xiàng)，總金額高達(dá)213億元。其中干細(xì)胞項(xiàng)目443個(gè)，金額排在前60萬(wàn)元的項(xiàng)目如下：

目前，我國(guó)干細(xì)胞的研究資金消耗大，主要依靠國(guó)家自然基金提供的基金支持。未來(lái)干細(xì)胞的研究仍有大量的投入資金需求，不能單純依靠國(guó)家基金促進(jìn)研發(fā)推廣。未來(lái)國(guó)家政策會(huì)積極推動(dòng)社會(huì)資本與醫(yī)學(xué)研究相結(jié)合，引入社會(huì)資本支持干細(xì)胞相關(guān)研究。自2015年第一批國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)啟動(dòng)后，干細(xì)胞醫(yī)療重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)研發(fā)計(jì)劃至今已連續(xù)3年獲得中央財(cái)政撥款扶持。

2019年1月，科技部發(fā)布了“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)2019年度項(xiàng)目申報(bào)指南，指南中明確：在之前已支持98個(gè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，2019年國(guó)家再撥款4億元，支持12個(gè)干細(xì)胞研究方向。

——中國(guó)產(chǎn)品研發(fā)情況：5款藥物已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可

自2014年至2018年5月底，4年來(lái)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理一直處于空白狀態(tài)，隨著2017年12月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布，為這一前景無(wú)限但又曾飽受束縛的前沿技術(shù)正名，也開(kāi)啟了細(xì)胞治療領(lǐng)域新紀(jì)元。

截止2020年7月全國(guó)已有116家（包括軍隊(duì)醫(yī)院）研究機(jī)構(gòu)通過(guò)了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的備案，共有69個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目通過(guò)備案，涉及的疾病包括：急性心梗、小兒腦性癱瘓、卵巢早衰、銀屑病、間質(zhì)性肺病、膝骨關(guān)節(jié)炎、帕金森病、視網(wǎng)膜色素變性等。

2017年10月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，規(guī)定細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)。2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CFDA）發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，再次明確細(xì)胞制品按藥品評(píng)審程序進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管。

新規(guī)出臺(tái)后，截止到2020年7月，國(guó)內(nèi)相繼有10款干細(xì)胞藥物被CFDA正式受理，其中有5款藥物已經(jīng)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可。

——中國(guó)產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀：已有7家擁有國(guó)家牌照臍血庫(kù)

在干細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化方面，我國(guó)也較早進(jìn)行了布局，建立了山東、北京、上海、天津、廣州、浙江和四川7家擁有國(guó)家牌照的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)，開(kāi)展臍帶血造血干細(xì)胞的長(zhǎng)期深低溫儲(chǔ)存業(yè)務(wù)，并進(jìn)行了多例異體臍帶血造血干細(xì)胞移植治療的臨床應(yīng)用，有力促進(jìn)干細(xì)胞研究從研究向轉(zhuǎn)化應(yīng)用，具有良好的示范帶動(dòng)作用。

干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)區(qū)域發(fā)展對(duì)比分析

——企業(yè)發(fā)展情況：北京數(shù)量領(lǐng)先

目前我國(guó)已經(jīng)形成了百余家不同規(guī)模的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，并建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，覆蓋了從上游干細(xì)胞存儲(chǔ)到中下游干細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的各個(gè)方面。根據(jù)火石創(chuàng)造整理的國(guó)內(nèi)143家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)顯示，北京、上海、江蘇、廣東和山東為產(chǎn)業(yè)主要聚集區(qū)，北京有21家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。

此外，中國(guó)已經(jīng)建立起多家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，影響力較大有國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、無(wú)錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地等、西安干細(xì)胞人工皮膚產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地等。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、干細(xì)胞應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)。它們促進(jìn)了干細(xì)胞技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室向應(yīng)用、向臨床及基因工程藥物科研成果向?qū)嶋H生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，逐步推動(dòng)形成新的干細(xì)胞研究和產(chǎn)業(yè)新格局。

——政策出臺(tái)情況：廣東、上海政策支持力度大

從2018年初開(kāi)始，地方政府也出臺(tái)了多項(xiàng)利好政策。2018年3月9日，廣州市人民政府發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)廣州市促進(jìn)健康及養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2017－2020年）的通知》，提及未來(lái)將重點(diǎn)發(fā)展腫瘤免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療等醫(yī)療技術(shù)，開(kāi)展人成體干細(xì)胞及人多能干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)研究。2018年4月2日，上海市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布了《“健康上海2030”規(guī)劃綱要  》，文中明確提出：加快免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因治療相關(guān)技術(shù)臨床和產(chǎn)業(yè)化研究。發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。

從各省（區(qū)、市）政策出臺(tái)情況來(lái)看，廣東省和上海市政府政策支持力度較大。

——產(chǎn)品研發(fā)情況：北京干細(xì)胞臨床研究和藥物方面拔得頭籌

截止2020年7月全國(guó)已有116家（包括軍隊(duì)醫(yī)院）研究機(jī)構(gòu)通過(guò)了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)的備案，其中北京已通過(guò)備案的研究機(jī)構(gòu)的數(shù)量最多，有18家，廣東和上海緊隨其后，分別有14家和12家。

從干細(xì)胞新藥研發(fā)情況來(lái)看，在目前已經(jīng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理的10款干細(xì)胞藥物中，北京的企業(yè)被受理的藥物有5款；其次是位于天津的企業(yè)，被受理的藥物有2款。

前瞻觀點(diǎn)：廣東、上海政策環(huán)境較好 但北京占據(jù)干細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域龍頭地位

從企業(yè)發(fā)展情況來(lái)看，北京有21家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，在全國(guó)處于領(lǐng)先地位。

從產(chǎn)業(yè)支持政策來(lái)看，廣東省和上海市政府政策支持力度較大。

從產(chǎn)品研發(fā)情況來(lái)看，北京已通過(guò)備案的研究機(jī)構(gòu)的數(shù)量有18家，北京干細(xì)胞企業(yè)干細(xì)胞藥物申請(qǐng)數(shù)量有5款，均位列全國(guó)首位。

綜上所述，廣東、上海政策環(huán)境較好，但北京占據(jù)干細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域龍頭地位。

以上數(shù)據(jù)來(lái)源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院