你脫發(fā)了嗎？

這個問題不只面向老年人和中年男性，還包括青年男性，青年女性和中年女性�；蛟S此刻閱讀這篇文章的男性同志會想，難道女性同志也存在脫發(fā)困擾？

是的�！按蟛ɡ司怼薄靶〔ɡ司怼背�了散發(fā)女性迷人的魅力，還可以從視感上“增發(fā)”。都市的年輕人們，誰都不容易……

“今朝有酒今朝醉”“睡什么睡起來嗨”這類觀念不斷在現(xiàn)代年輕人人群中發(fā)酵。熬夜、不規(guī)律作息、不均衡飲食等生活狀態(tài)大家似乎習以為常�？傊�，一切從以感官享受出發(fā)。

當然，夜晚的燈紅酒綠并不總是年輕人的狂歡。這里還有年輕人夢想的熱血，生活的壓力，霓虹燈下上演的都市人群的《奮斗》連續(xù)劇……

但是，不管基于什么樣的原因，“出來混總是要還的”。

脫發(fā)問題形勢嚴峻

據(jù)統(tǒng)計，在關(guān)于脫發(fā)的就診和咨詢中，50％以上的比例顯示為90后。脫發(fā)似乎不再只是中年男性“智慧”的象征，而呈現(xiàn)了更年輕化的趨勢……世界衛(wèi)生組織表示，如今平均每6個人中就有1個有脫發(fā)癥狀，且發(fā)病率至少以每年15％的速度遞增。

在這個龐大的患者人群中，90％以上的脫發(fā)患者屬于脂溢性脫發(fā)（又稱雄激素性脫發(fā)，AGA）。據(jù)統(tǒng)計，全球脂溢性脫發(fā)患者數(shù)量在7億人以上。

2014－2018年中國脂溢性脫發(fā)藥物市場規(guī)模

圖片來源：公開資料

市場空間如此之大，目前卻沒有較好的針對脂溢性脫發(fā)的有效藥物。

目前，針對脂溢性脫發(fā)的小分子藥物研發(fā)很少。獲得美國FDA批準用于脫發(fā)治療的藥物只有米諾地爾（Minoxidil）和非那雄胺（Finasteride），這兩款藥物療效一般，且具有較明顯的副作用。

在特科羅生物創(chuàng)始人王增全博士看來，就算是研發(fā)新一代米諾地爾，或是研究新一代抑制雄性激素機理的小分子藥，仍然可能存在藥效不理想和副作用大的問題�；�于此，他所帶領(lǐng)的特科羅生物研發(fā)團隊打算從毛發(fā)生長機理入手，推出療效更好、也更安全的新一代生發(fā)藥物，真正從‘根’解決患者的脫發(fā)困擾。

從解決脫發(fā)問題入手，專注皮膚病領(lǐng)域

特科羅生物全稱為嘉興特科羅生物科技有限公司，于2014年3月在浙江省嘉興市秀洲國家高新區(qū)成立。特科羅生物專注于研發(fā)皮膚相關(guān)疾病的First－in－Class（首創(chuàng)）全球新藥，搭建了專攻皮膚相關(guān)疾病的First－in－Class全球新藥研發(fā)平臺。

目前，特科羅生物首推的生發(fā)項目已經(jīng)成功研發(fā)出具有顯著生發(fā)療效、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物分子。該藥物分子已陸續(xù)取得中國專利、PCT專利、美國及日本專利，歐盟專利正在進入審查階段。該項目已完成藥效／藥代等實驗、CMC制劑研究和臨床前毒理安評試驗，目前正準備臨床申報資料，將在今年下半年作為全球首創(chuàng)新藥申報美國IND并啟動臨床I期實驗。

除生發(fā)項目外，特科羅生物還擴展了其皮膚病研究領(lǐng)域，開展了包括皮炎濕疹、銀屑病、斑禿、指甲疾病及瘢痕等皮膚病領(lǐng)域的新藥研發(fā)項目，并取得了不錯的進展。

技術(shù)的研發(fā)是一個漫長而艱辛的過程，如何保護自身的研發(fā)成果不受破壞對于企業(yè)來說顯得格外重要。特科羅生物深知這一點，對于其知識產(chǎn)權(quán)的保護不遺余力。

今年6月，特科羅生物遞交了第5個系列小分子化合物發(fā)明專利申請，目前正在寫第6、第7個專利。特科羅生物預(yù)估，今年年內(nèi)在此領(lǐng)域應(yīng)該會有8－10個專利。特科羅生物的研發(fā)效率是驚人的。

特科羅創(chuàng)始人王增全博士表示，特科羅生物在知識產(chǎn)權(quán)上要形成一種可持續(xù)的競爭優(yōu)勢，加大對藥物開發(fā)技術(shù)的保護。同時，如果在免疫性疾病和炎癥性皮膚疾病領(lǐng)域有了較強的知識產(chǎn)權(quán)，可以布局多個適應(yīng)癥平行進行藥物開發(fā)。

迄今為止，特科羅生物已經(jīng)完成了數(shù)千萬的天使輪融資和pre－A輪融資，目前正在進行6000萬元的A輪融資。該輪資金將主要用于推進皮炎濕疹和銀屑病藥物相關(guān)項目的臨床前研究和推進項目進入I期臨床研究，剩余資金將用于生發(fā)項目的Ⅱ期臨床研究準備以及研發(fā)團隊的擴充。

名校出身，合計超60年臨床實踐與跨中美研發(fā)經(jīng)驗團隊

特科羅生物最核心的新藥研發(fā)團隊包括王增全博士、李冠群博士和方文奎博士。三位博士皆是出身名校，在海外深造多年，在國際知名藥企擁有多年的工作經(jīng)驗，個個都是皮膚病研究領(lǐng)域的重量級專家，均被評為浙江省嘉興市的“領(lǐng)軍人才”。

特科羅生物創(chuàng)始人（從左至右依次為方文奎博士、王增全博士和李冠群博士）

王增全博士是特科羅的創(chuàng)始人兼總經(jīng)理兼董事長，也是國際知名的皮膚病藥物研發(fā)專家。他先后在美國華盛頓州立大學(xué)、美國密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚系念了博士、博士后，還在美國密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院皮膚系做了幾年的研究員。

離開學(xué)校后，王增全博士先后在OSI藥物研發(fā)公司、輝瑞、阿斯利康、維亞生物等知名藥企身擔要職，在皮膚疾病領(lǐng)域從事了20多年的藥物研發(fā)，在《Nature》（《自然》）、《Nature Medicine》（《自然醫(yī)學(xué)》）、《The New England Journal of Medicine》（《新英格蘭醫(yī)學(xué)》）等國際著名雜志上發(fā)表了20多篇論文和多項小分子藥物專利。

李冠群博士是公司的藥物研發(fā)生物學(xué)副總。他在北京醫(yī)科大學(xué)（現(xiàn)北大醫(yī)學(xué)部）完成了本科到博士階段的學(xué)習，曾在北京醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科任主治醫(yī)師和講師，后赴美國國立衛(wèi)生研究機構(gòu)皮膚生物學(xué)實驗室和Baylor College of Medicine皮膚生物學(xué)實驗室完成了博士后的研究。李冠群博士曾任美國Oregon Health ＆ Science University的皮膚科助理教授。

進入工業(yè)界后，李冠群博士先后在美國輝瑞皮膚病外用藥研發(fā)中心、美國諾華基因組研究所和美國PhaseRx生物科技有限公司擔任要職，在國際期刊上發(fā)表文章數(shù)十篇，還曾獲得美國皮膚科學(xué)基金會職業(yè)發(fā)展獎。從學(xué)校到崗位，在皮膚科學(xué)領(lǐng)域，李博士已擁有將近30年的研發(fā)經(jīng)驗。

方文奎博士是公司的新藥研發(fā)藥物化學(xué)副總。他于南開大學(xué)完成了本碩階段的學(xué)習和研究，后赴美國密西根大學(xué)攻讀了有機化學(xué)系的博士學(xué)位，緊接著又在賓州大學(xué)完成了博士后研究。

方博士曾在國際著名皮膚藥物研發(fā)公司Allergan從事新藥研發(fā)15年，疾病領(lǐng)域涉及皮膚免疫性疾病、CNS等多種疾病。后來又相繼在保偌，軒竹，Nivien等藥企擔任副總裁，全面負責創(chuàng)新藥的研發(fā)。截止目前，方博士已在國際著名學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表了數(shù)十篇學(xué)術(shù)論文，在藥物研發(fā)公司參與發(fā)明和擁有50多個小分子藥物發(fā)明專利。

在公司整個的人才體系架構(gòu)上，特科羅生物更是集聚了國內(nèi)外的優(yōu)秀人才資源。公司不僅有強大的全球科學(xué)家顧問團隊深度參與公司產(chǎn)品的研發(fā)和項目執(zhí)行，其股東大部分還是醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)始人、CEO等高級管理者，這使得特科羅具備了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗和資源。

生發(fā)項目TDM－105795，直擊脫發(fā)問題

TDM－105795作為特科羅生物首發(fā)生發(fā)項目的產(chǎn)品，目前也是其推進度最快的產(chǎn)品線。TDM－105795適用于脂溢性脫發(fā)，主要生發(fā)機理是激活毛囊干細胞，誘導(dǎo)休眠期毛囊進入生長期、延長生長期、縮短退化期和休眠期，以達到治療脫發(fā)的效果。

與同類競品相比，TDM－105795具有潛在的優(yōu)越療效和更好的安全性。

該項目動物實驗結(jié)果表明：TDM－105795起效快，在用藥后3－5日毛發(fā)增長效果顯著，15－18日即可完成整個毛發(fā)生長周期，對小鼠毛發(fā)生長的促進效果遠優(yōu)于米諾地爾。同時，TDM－105795起效的劑量也較低，最低起效劑量（MED）為0．001％，毛發(fā)增長效果顯著。

目前，該項目已經(jīng)完成了藥效／藥代等實驗、CMC制劑研究和臨床前毒理安評試驗，已經(jīng)開始著手臨床申報資料準備工作，將于今年下半年作為全球首創(chuàng)新藥申報美國IND并啟動臨床I期實驗。據(jù)市場調(diào)研報道，脂溢性脫發(fā)治療藥物市場預(yù)計在2022年能達到118億美元，年增長率達到7％。

藥物研發(fā)平臺助力，深入布局皮炎濕疹、銀屑病領(lǐng)域

針對臨床需求痛點立項和顯著差異化角度切入是特科羅生物確保其競爭優(yōu)勢的武器。特科羅生物擁有炎癥性皮膚病藥物自主研發(fā)平臺。基于此，公司對于皮炎濕疹、銀屑病等其他皮膚病領(lǐng)域展開了深入布局。

皮炎濕疹是一大類變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的慢性、反復(fù)發(fā)作的瘙癢性、炎癥性皮膚疾病，其中特異性皮炎（AD）為代表性疾病。

兒童的AD發(fā)病率高達15％－20％，且有不斷上升的趨勢，僅中國兒童特異性患者就在2000萬人以上。成年人AD的發(fā)病率低一些，約為1％－3％。從整體上看，90％以上的病人都是輕中度患者。

治療輕中度皮炎濕疹主要是使用激素、鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑、PDE4抑制劑一類的外用藥，副作用比較大，療效也并不顯著。

于是，特科羅生物在2018年就啟動了銀屑病、皮炎濕疹早期藥物研發(fā)的項目，目前已成功發(fā)現(xiàn)多個先導(dǎo)化合物并批量遞交專利申請。已經(jīng)選定的藥物候選化合物臨床前藥效試驗顯示：特科羅生物在這個適應(yīng)癥的藥物候選已經(jīng)與氫化可的松等效。該項目已經(jīng)進入CMC階段研究，預(yù)計在2021年Q3申報美國IND并啟動臨床I期實驗。特科羅生物預(yù)估，全球皮炎濕疹用藥市場規(guī)模或超過40億美元。

銀屑病則是一種常見的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，其特征為紅色或棕褐色斑丘疹或斑塊，表面覆蓋著銀白色鱗屑，多半發(fā)生于頭皮及四肢伸面，少數(shù)患者有膿皰性損害或關(guān)節(jié)炎癥狀，或是全身皮膚發(fā)紅、脫屑而呈紅皮病。

據(jù)統(tǒng)計，全球銀屑病患者超1．25億人。歐美地區(qū)發(fā)病率約為2％－3％，亞洲地區(qū)人群發(fā)病率約為0．2％，中國患者人數(shù)超過600萬。

目前，銀屑病常用的外用藥主要是糖皮質(zhì)激素、維生素衍生物和維甲酸制劑，效果一般而副作用明顯。國內(nèi)最近新批本維莫德乳膏治療銀屑病臨床和市場表現(xiàn)有待觀察。

根據(jù)GlobalData數(shù)據(jù)，2014年銀屑病用藥在英國、美國、法國、德國、意大利、西班牙、日本、印度等8個主要市場的銷售額達到66億美元，預(yù)計2024年會增長到131億美元。特科羅表示，2024年全球銀屑病市場或?qū)⒋蟠蟪�過210億美元市場預(yù)估。

由此可見，皮膚病藥物領(lǐng)域市場前景巨大。

預(yù)計2－3年內(nèi)上市，合作才能走得更遠

特科羅在埋頭深耕技術(shù)的同時，也積極對外展開合作。

在國內(nèi)，特科羅生物主要與CRO企業(yè)建立了合作關(guān)系，藥明康德，維亞生物，睿智化學(xué)，蘇州圣蘇，成都海圻國家安評中心等也都是其合作伙伴。2019年，特科羅生物與美國Chesson Labs公司展開合作，引入該公司兩款甲癬及指甲病變上市產(chǎn)品LiquiCure（優(yōu)銳甲）和NuvaNail（優(yōu)瑞甲），成為其在中國大陸的銷售合作伙伴。

由于特科羅生物研發(fā)藥物主攻皮膚病領(lǐng)域，其藥物主要是通過外用涂抹等皮膚給藥形式發(fā)揮治療作用。選擇最適合皮膚局部藥物吸收和有效的小分子藥物候選是團隊技術(shù)核心能力所在。如何采用最佳藥物制劑工藝，充分發(fā)揮藥物療效也是特科羅生物后續(xù)推廣相關(guān)藥物所需考慮到的問題和尋求廣泛合作的機會。

王增全博士表示，雖然特科羅生物目前的重點還放在早期的藥物研發(fā)和臨床研究，但后續(xù)肯定會進入到產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的這樣一個階段。對于產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化這方面的合作和布局，公司表示非常歡迎，也正開始進行項目合作。

當被問及公司最近兩年的規(guī)劃，王增全博士表示，公司重點是把項目做扎實。預(yù)計將在2021年到2022年推動三個藥物進入臨床。

談及目前熱門的生物醫(yī)藥公司上市熱潮，王增全博士向動脈網(wǎng)表示：“公司目前預(yù)期將于2022－2023年上市，上市地點或在納斯達克，或在香港交易所，也不排除在國內(nèi)科創(chuàng)版上市的可能。特科羅生物會根據(jù)項目臨床進展的具體情況，選擇最佳的上市時機和最適合公司長期發(fā)展的上市地點。”

作者：陳宣合