“基于康希諾生物的平臺(tái)技術(shù)，疫苗可以很快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段�！�

作者：涂鴉君編輯：tuya出品：財(cái)經(jīng)涂鴉

9月2日，康希諾生物董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士接受中央廣播電視總臺(tái)中國(guó)國(guó)際電視臺(tái)（CGTN）“對(duì)話（Dialogue）”欄目的專訪，首次全面揭秘康希諾生物新冠候選疫苗研發(fā)進(jìn)展與計(jì)劃，以及如何做到保證疫苗質(zhì)量而又快速研發(fā)生產(chǎn)。

9月2日，康希諾生物股份公司公告稱，已開(kāi)始與俄羅斯制藥公司NPO Petrovax Pharm，LLC合作開(kāi)展新冠疫苗第三階段臨床試驗(yàn)（大規(guī)模有效性臨床研究）。除俄羅斯外，綜合海外消息，康希諾生物正在陸續(xù)開(kāi)展全球多中心第三階段臨床試驗(yàn)，已經(jīng)確定的合作方為巴基斯坦。此外，沙特阿拉伯、墨西哥也分別官方宣布正在推進(jìn)與康希諾生物的相關(guān)合作。

宇學(xué)峰在采訪中表示，康希諾新冠候選疫苗第三階段臨床試驗(yàn)的規(guī)模遵循了世衛(wèi)組織的建議�！案鶕�(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)的疾病負(fù)擔(dān)，我們?cè)谌�球大約需要3萬(wàn)到4萬(wàn)名受試者。為了獲得有效性分析的統(tǒng)計(jì)結(jié)果，我們需要在全球不同地區(qū)開(kāi)展試驗(yàn)，收集各方數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析，以驗(yàn)證疫苗的有效性。因此，這是一個(gè)很大的工作量，是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，特別是我們是在全球范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需要同時(shí)遵守所有相關(guān)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槊總�(gè)國(guó)家都有自己的法規(guī)。同時(shí)，我們要把這些試驗(yàn)結(jié)果帶回中國(guó)，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行報(bào)批，以確保也符合中國(guó)的監(jiān)管要求�！�

基于康希諾生物之前的第一階段和第二階段臨床試驗(yàn)，以及動(dòng)物試驗(yàn)，宇學(xué)峰有信心，相信此款疫苗會(huì)起作用。但他也指出：“沒(méi)人能確保你通過(guò)世界所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，能不能通過(guò)還是要看有效性測(cè)試�！�

平臺(tái)技術(shù)支撐安全性與質(zhì)量

有人會(huì)擔(dān)心緊迫的形勢(shì)會(huì)影響到新冠疫苗的質(zhì)量，對(duì)此，宇學(xué)峰強(qiáng)調(diào)：快，并不意味著質(zhì)量低。疫苗用于健康人群，疫苗的研發(fā)工作會(huì)保證疫苗的安全性、免疫原性及有效性。安全永遠(yuǎn)是第一位的，“因此，從我們決定研制新冠疫苗的那一刻起，我們便日以繼夜地工作。我們的很多員工，每天都在實(shí)驗(yàn)室里工作，基本上沒(méi)有休息時(shí)間。疫苗的系列評(píng)估需在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行，確保我們的疫苗能通過(guò)安全性及免疫原性測(cè)試。”

康希諾生物在1月底，中國(guó)春節(jié)前，決定開(kāi)始研制疫苗；2月中旬進(jìn)行了毒株分離；之后做了小鼠、大鼠、雪貂、猴子等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。所有的這些研究結(jié)果表明，康希諾候選疫苗擁有良好的免疫原性和安全性。

宇學(xué)峰表示，基于康希諾生物的平臺(tái)技術(shù)，疫苗可以很快進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。公司已將這種病毒載體平臺(tái)技術(shù)用于許多疫苗的開(kāi)發(fā)�？迪ＶZ生物有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有研究論文，生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)展順暢。以上因素都使其能夠加快疫苗研發(fā)。

在經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，新冠疫苗生產(chǎn)過(guò)程還需要時(shí)間。宇學(xué)峰表示，生產(chǎn)過(guò)程是從一小瓶毒株開(kāi)始的，需要在生物反應(yīng)器中將其擴(kuò)展至數(shù)千升，這需要時(shí)間，且人們無(wú)法加快這一進(jìn)程。生產(chǎn)一批疫苗雖然要一個(gè)多月的時(shí)間，但實(shí)際情況應(yīng)該是前后交錯(cuò)、同時(shí)生產(chǎn)，不會(huì)在一個(gè)多月完成一個(gè)批次生產(chǎn)后，再開(kāi)始另一個(gè)批次的生產(chǎn)，“新冠疫苗的需求量之大是前所未有的，所以疫苗生產(chǎn)者們都急于提高生產(chǎn)能力。以我們現(xiàn)有的產(chǎn)能，肯定不能滿足全球市場(chǎng)的需求。”

宇學(xué)峰透露，康希諾生物正在建設(shè)新的設(shè)施，以保證明年能夠生產(chǎn)2億多劑疫苗。公司也在需求和其他伙伴合作，這樣生產(chǎn)能力有望滿足市場(chǎng)需求。提高產(chǎn)能和每個(gè)人獲得免疫都需要時(shí)間。

下一步將驗(yàn)證疫苗效力

宇學(xué)峰還介紹了康希諾生物的此款腺病毒疫苗（一種載體疫苗）的作用機(jī)理：“基本上，我們通過(guò)基因工程的方法構(gòu)建出無(wú)害的腺病毒載體疫苗。我們的新冠疫苗為復(fù)制缺陷型的5型腺病毒載體疫苗，這種載體刪除其中的一些關(guān)鍵成分，只負(fù)責(zé)將抗原基因?qū)�入人體細(xì)胞，合成抗原，從而激發(fā)免疫反應(yīng)。比如說(shuō)，COVID－19新冠病毒的S抗原。因?yàn)闉閺?fù)制缺陷型，因此感染人體細(xì)胞后，即不致病，也不能自組裝形成新病毒，簡(jiǎn)單講，只感染人體一次�！�

當(dāng)腺病毒載體新冠疫苗注射給人類時(shí)，病毒將S抗原基因轉(zhuǎn)導(dǎo)到人體細(xì)胞，并在宿主細(xì)胞中合成刺突蛋白。刺突蛋白會(huì)釋放到細(xì)胞表面，或分泌到細(xì)胞外，以刺激產(chǎn)生體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)。所以，載體疫苗的優(yōu)勢(shì)在于，它既能刺激抗體免疫反應(yīng)，又能刺激細(xì)胞介導(dǎo)免疫反應(yīng)，兩路出擊。

對(duì)于此款疫苗的定價(jià)原則，宇學(xué)峰指出公司將承擔(dān)一定壓力，盡力做到價(jià)格合理�！傲�(xí)近平主席發(fā)表了非常重要的講話：中國(guó)新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后，將作為全球公共產(chǎn)品。我認(rèn)為這是非常重要的信息。當(dāng)我們開(kāi)發(fā)疫苗時(shí)，我們的首要目標(biāo)是預(yù)防疾病，并盡可能將它提供給大眾。從商業(yè)角度來(lái)看，不能虧本，否則公司將破產(chǎn)。但我認(rèn)為疫苗的價(jià)格要合理。目前，研發(fā)疫苗的需求很高，所有的原材料都變貴了。即使是小玻璃瓶，也會(huì)變得短缺。我們儲(chǔ)存了不少原材料，我們必須預(yù)先花很多錢。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是有風(fēng)險(xiǎn)的，因?yàn)橛泻芏嗖淮_定因素�！�

宇學(xué)峰還表示，一些有需要接種疫苗的人已經(jīng)接種了康希諾生物的此款疫苗。但在三期臨床獲得有效數(shù)據(jù)后，康希諾生物疫苗才能被商用。

宇學(xué)峰指出，現(xiàn)在可以確定疫苗是安全的，能讓人體對(duì)病毒產(chǎn)生免疫性，但我們還不知道疫苗的效力如何。“但當(dāng)人們處于疾病仍在不斷擴(kuò)散、被感染的幾率很大的情況下，我認(rèn)為疫苗緊急使用是有原因的。這是基于疫苗目前測(cè)試的安全性、有效性結(jié)果做出的決定。”

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