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君實生物提交上市申請，抗PD-1單抗III期臨床達到主要終點

2020-09-30 09:13

億歐大健康9月29日獲悉，近日君實生物特瑞普利單抗注射液（PD－1抑制劑，商品名：拓益）聯(lián)合化療治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究（以下簡稱：“JUPITER－02 研究”）在期中分析中，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會判定達到了預設的主要研究終點。

JUPITER－02 研究結(jié)果表明，特瑞普利單抗注射液聯(lián)合吉西他濱／順鉑一線治療復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，較吉西他濱／順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。君實生物將于近期向國家藥監(jiān)局及相關(guān)國家藥監(jiān)部門遞交上市申請。

值得注意的是，今年以來特瑞普利單抗注射液取得了不少注冊進展。今年5 月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認定；到了9月，其用于鼻咽癌的治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。這也意味著，它成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD－1單抗。

特瑞普利單抗注射液作為中國首個批準上市的以PD－1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物。自 2016 年初開始臨床研發(fā)，它至今已在中、美等多國開展了覆蓋十余個瘤種的 30 多項臨床研究。

目前特瑞普利單抗注射液在國內(nèi)批準上市及已獲受理的適應癥情況如下：

2018 年 12 月，特瑞普利單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局有條件批準上市，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；

2020 年 4 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)／轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理，該適應癥的上市申請是全球首個抗PD－1單抗治療復發(fā)／轉(zhuǎn)移鼻咽癌的新藥上市申請；

2020年 5 月，特瑞普利單抗注射液用于治療既往接受過系統(tǒng)治療的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。

作者：秘叢叢來源：億歐