導(dǎo)語藥明康德雖然不直接研發(fā)新藥，但其對中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的提高起著巨大的推動作用。

李平 ｜ 文

2018年以來，隨著一致性評價、帶量采購等政策的出臺，國內(nèi)制藥行業(yè)正面臨著一系列前所未有的挑戰(zhàn)。其中，仿制藥企業(yè)所受沖擊最大，動輒腰斬、乃至一折的集采價格，讓部分仿制藥上市公司的估值向化工企業(yè)看齊。

與此同時，創(chuàng)新藥企業(yè)則迎來政策紅利期，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定備案制、上市許可持有人制度等利好政策紛紛落地，醫(yī)藥企業(yè)也紛紛加大對創(chuàng)新藥研發(fā)的投資。

然而，新藥研發(fā)從本質(zhì)上看并不是一門“好生意”，因為新藥研發(fā)本身的風(fēng)險極高。在“雙十定律”與“專利懸崖”的約束下，創(chuàng)新藥面臨著投入高、周期長、投資回報率越來越低的現(xiàn)實困境。盡管目前國內(nèi)二級市場對創(chuàng)新藥企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)體現(xiàn)出了很大的容忍度，但隨著太多沒有業(yè)績、沒有銷售收入、僅有在研項目的“新型藥企”登陸資本市場，創(chuàng)新藥藥企估值的壓力恐怕遲早會體現(xiàn)出來。

相對而言，CRO（合同研究組織）則是一個更加值得關(guān)注的賽道，行業(yè)增速較高、業(yè)績更為穩(wěn)定。目前看，無論是醫(yī)藥大廠、還是創(chuàng)新性公司，都需要與CRO企業(yè)密切合作。從醫(yī)藥政策來看，CRO行業(yè)不受集采政策沖擊，而創(chuàng)新藥制度紅利則照單全收。

二級市場看，CRO企業(yè)的漲幅同樣可觀�；貧wA股之后，國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)藥明康德股價已經(jīng)從12．69元的發(fā)行價上漲至110．97元，不到三年的時間漲幅超過7倍。在股價上漲背后，是藥明康德出色的財務(wù)業(yè)績表現(xiàn)，根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，藥明康德2019年全年營收為128．72億元，歸屬于母公司股東的凈利潤為18．55億元。2020年前三季度，營收為118．15億元，歸屬于母公司股東的凈利潤為23．68億元，已超2019年全年。此外，創(chuàng)業(yè)板上市的CRO企業(yè)泰格醫(yī)藥股價則從2019年1月的23．92元漲至130元，兩年內(nèi)漲幅超過4倍。

作為CRO行業(yè)的龍頭，藥明康德目前在營收規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈布局以及客戶資源等方面都處于絕對領(lǐng)先的地位，值得深入研究。

由于CRO行業(yè)本身是從國外引入的一個全新的行業(yè)，本文將從國外市場開始回顧行業(yè)的起源與發(fā)展，這也代表著藥明康德迅速成長的“天時”因素。

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天時：應(yīng)運而生的CRO行業(yè)

CRO的全稱為Contract Research Organization，是指代表客戶在藥物研發(fā)過程中負(fù)責(zé)全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)實驗的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性組織。作為醫(yī)藥研發(fā)分工專業(yè)化和風(fēng)險平均化的產(chǎn)物，CRO行業(yè)起源于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為發(fā)達的美國，距今不過50年的歷史。

上個世紀(jì)60年代，隨著FDA對藥品審查的不斷趨嚴(yán)，制藥企業(yè)新藥的研發(fā)成本持續(xù)攀升，甚至出現(xiàn)了著名的“雙十定律”——一款新藥從研發(fā)到上市，平均需要10年時間和10億美元的投入。而投資十年，十億美元，最后仍有可能以失敗告終。

此外，新藥上市之后，一旦過了專利保護期，又要面臨仿制藥的巨大沖擊，“專利懸崖”問題讓創(chuàng)新藥投入回報率進一步下滑。

面對醫(yī)藥領(lǐng)域投資這個“雙十定律”的屬性以及“專利懸崖”的困境，一些大型藥企開始將醫(yī)藥研發(fā)的部分環(huán)節(jié)進行剝離并外包給更為專業(yè)的組織機構(gòu)，這就促使了合同研究組織（CRO）行業(yè)的應(yīng)運而生。

相對而言，合同研究組織更加專注于新藥研發(fā)流程中的一個或者幾個環(huán)節(jié)，專業(yè)水平高、研發(fā)周期縮短，大大提升了研發(fā)效率。而對于藥企來說，中間環(huán)節(jié)外包不僅可以收窄自身業(yè)務(wù)、聚焦更為關(guān)鍵的領(lǐng)域，還可以分散整個醫(yī)藥研發(fā)流程中的風(fēng)險。

一款新藥從研發(fā)到上市大致要分為藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、注冊審批等階段，而每一個環(huán)節(jié)又有很多細(xì)分。如果藥企進行獨立研發(fā)，任何一個環(huán)節(jié)出錯都可能出現(xiàn)前功盡棄的狀況。因此，借助于CRO就可以降低藥企自身的投資壓力與系統(tǒng)風(fēng)險，并可以將自身精力聚焦于疾病機理研究及新藥靶點的發(fā)現(xiàn)等核心研發(fā)業(yè)務(wù)。

20世紀(jì)80年代，越來越多的美國藥企開始將部分工作轉(zhuǎn)移給CRO企業(yè)完成，CRO行業(yè)迎來了快速發(fā)展期。此外，輕資產(chǎn)運營的Biotech藥企不斷崛起，同樣促進了CRO行業(yè)的繁榮。對于大部分小型和虛擬創(chuàng)新型藥來說，都存在資金設(shè)備以及人力不足的問題，與CRO合作就成為順理成章的事情。

目前，作為醫(yī)藥服務(wù)類行業(yè)，CRO主要有客戶定制服務(wù)（Fee－For－Sevice，F(xiàn)FS）及全時當(dāng)量服務(wù)（Full－Time Equivalent，F(xiàn)TE）兩種收費模式。在客戶定制服務(wù)模式下，CRO企業(yè)一般基于單項合約、里程碑或者研發(fā)季度，在履行義務(wù)得以滿足時確認(rèn)收入。如此一來，無論試驗結(jié)果成功與否，只要數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，化合物達到要求，CRO企業(yè)都能收取既定的服務(wù)費。

在全時當(dāng)量服務(wù)模式下，CRO公司會將實驗人員分配給客戶進行合同約定的研究項目，根據(jù)記錄的實際工時乘以合同約定的全時當(dāng)量勞務(wù)費率確認(rèn)收入。

因此，無論是FFS模式還是FTE模式，CRO公司都不需要對試驗結(jié)果“負(fù)責(zé)”，CRO業(yè)務(wù)模式就具有了旱澇保收的特征，這一優(yōu)勢是全球CRO行業(yè)得以快速發(fā)展的一個重要原因。

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地利：高速增長的中國市場

20世紀(jì)90年代，大型藥企開始加速業(yè)務(wù)的全球化布局，并在海外市場設(shè)立研發(fā)分支機構(gòu)。這既加速了CRO行業(yè)的發(fā)展，又帶動了CRO產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家的轉(zhuǎn)移。

1996年，美國國際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)MDS Pharma Service在我國投資設(shè)立了國內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司，從事新藥的臨床試驗業(yè)務(wù)。隨后，美國Quintiles（昆泰）、科文斯等行業(yè)巨頭也紛紛在中國成立分支機構(gòu)，帶動了中國CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2000年之后，藥明康德、泰格醫(yī)藥、博濟醫(yī)藥等公司相繼成立，代表著本土CRO企業(yè)的興起。其中，藥明康德發(fā)展最為迅速，公司最早只有700平方米實驗室，如今已經(jīng)成為全球CRO行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。高速發(fā)展的中國市場，為公司的崛起提供了“地利”之便。

根據(jù)全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2013年－2018年，我國CRO市場規(guī)模從231億元迅速增長到678億元，年均復(fù)合增長率達到24．03％，成為全球CRO行業(yè)增速最快的市場。

除了行業(yè)起步晚、基數(shù)較低這一原因外，創(chuàng)新藥的興起、仿制藥的壓力以及研發(fā)服務(wù)外包滲透率的持續(xù)提升也是中國CRO市場增速領(lǐng)先全球的重要原因。

首先，隨著國家醫(yī)藥政策的改革以及對創(chuàng)新藥物研發(fā)的鼓勵，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)“重銷售、輕研發(fā)”的境況有所好轉(zhuǎn)，國內(nèi)制藥企業(yè)對于研發(fā)領(lǐng)域的投入持續(xù)增加。

過去很長一段時期，我國新藥審批較為緩慢，同一種新藥批準(zhǔn)上市時間要比美國晚上5年以上。自2014年以來，隨著臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定備案制、上市許可持有人制度等藥品政策紛紛落地，新藥研發(fā)的制度紅利促進了國內(nèi)藥企對新藥研發(fā)的投入。

2019年，百濟神州抗癌藥“澤布替尼”成功在美國上市，成為中國首款獲得FDA批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，國內(nèi)新藥研發(fā)取得了階段性成果。與此同時，以百濟神州、君實生物等為代表新型創(chuàng)新藥企日益受到資本的重視，融資狀況大為好轉(zhuǎn)，而這些新型Biotech公司正是醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的重要需求方。

Frost＆Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2014－2019年，我國醫(yī)藥研發(fā)投入由93億美元增長至216億美元，年均復(fù)合增長率達到18．6％，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入的較快增長構(gòu)成了國內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的基本盤。

隨著國內(nèi)CRO市場的逐步發(fā)展，國內(nèi)制藥公司也很快意識到與CRO合作可以提高新藥研發(fā)效率、縮短臨床時間。因而，與全球市場一樣，國內(nèi)CRO行業(yè)同樣受益于滲透率的提升，行業(yè)增速持續(xù)超過同期醫(yī)藥投入增長水平。

數(shù)據(jù)顯示，2014年至2018年，全球CRO市場規(guī)模由380億美元增長至550億美元，銷售額年復(fù)合增速為9．6％，而同期全球醫(yī)藥研發(fā)投入增速為5．2％，滲透率的提升是CRO行業(yè)始終保持較高增速的一個關(guān)鍵因素。

前文已經(jīng)提及，CRO企業(yè)不僅以高效贏得了大型藥企的業(yè)務(wù)訂單，還通過彌補小型藥企研發(fā)能力不足的優(yōu)勢，進一步擴大了CRO產(chǎn)業(yè)的服務(wù)范圍。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前超過50％的制藥企業(yè)都開始與CRO合作。從全球市場來看，CRO行業(yè)的滲透率已經(jīng)超過30％，到2022年預(yù)計將進一步提升至37．5％。

值得關(guān)注的是，隨著藥審政策的不斷趨嚴(yán)，國內(nèi)仿制藥企業(yè)開始面臨一致性評價等政策壓力，這讓研發(fā)能力較弱的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)也加大了研發(fā)投入。因此，除了創(chuàng)新藥這一因素外，仿制藥企業(yè)對CRO需求同樣在快速增長，這又進一步促進了國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球醫(yī)藥市場規(guī)模約為1．23萬億美元，其中中國醫(yī)藥市場規(guī)模約1．7萬億元人民幣，占比約為20％。同期，2019年全球CRO市場規(guī)模約為626億美元，中國市場為63億美元，占比僅為10％。對比來看，我國CRO市場占全球的比重仍然較低。

Frost＆Sullivan研究報告顯示，2023年全球CRO規(guī)模將達到877億美元，其中中國CRO市場規(guī)模將會達到172億美元，占全球規(guī)模將提升到20％。由此來看，國內(nèi)CRO行業(yè)未來仍然有較大提升空間。

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人和：工程師紅利促進了藥明康德的崛起

由于CRO行業(yè)具有“勞動密集型”的特征，國內(nèi)工程師紅利所帶來的成本優(yōu)勢也成為中國CRO快速發(fā)展的又一重要因素。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)藥企研發(fā)崗位的入職年薪約為發(fā)達國家的四分之一，中國人力成本優(yōu)勢非常突出。

此外，由于臨床CRO業(yè)務(wù)需要招募患者進行參與，我國龐大的人口基數(shù)決定了患者招募成本低，效率也遠高于發(fā)達國家。因此，越來越多的國際制藥企業(yè)選擇在中國開展臨床，全球CRO產(chǎn)業(yè)開始向中國轉(zhuǎn)移。

作為本土企業(yè)來說，藥明康德人力成本僅相當(dāng)于外資CRO巨頭的三分之一，這對于人力密集型的CRO行業(yè)至關(guān)重要。換個角度來看，CRO行業(yè)誕生的意義就在于降低新藥研發(fā)的整體成本。因此，人力成本優(yōu)勢已經(jīng)成為本土CRO迅速發(fā)展并壯大的核心競爭力。

藥明康德的創(chuàng)始人李革出生于北京，北大化學(xué)系畢業(yè)后赴美留學(xué)。在哥倫比亞大學(xué)有機化學(xué)專業(yè)讀博期間，李革與導(dǎo)師共同發(fā)明了“標(biāo)記的組合化學(xué)技術(shù)”，并由此發(fā)現(xiàn)了多種藥物前體化合物。作為新藥研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，這一成果讓他們順利拿到風(fēng)險投資，并一起創(chuàng)辦了組合化學(xué)公司Pharmacopeia。1995年，Pharmacopeia公司成功在納斯達克上市，這一年李革僅28歲。

1999年，李革應(yīng)北大邀請回國訪問，看到了中國醫(yī)藥市場的機會，李革決定回國創(chuàng)業(yè)。2000年12月，藥明康德正式成立，公司最早僅有700平方米的實驗室。

在公司成立早期，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對于“研發(fā)外包服務(wù)”還非常陌生，藥明康德只能去爭取美國公司的訂單。由于李革在Pharmacopeia工作期間曾擔(dān)任科研和管理職位，并主導(dǎo)了多項與美國各大制藥公司的合作項目，藥明康德逐步打開了美國市場。

2005年，也就是公司成立5年之后，藥明康德化學(xué)服務(wù)規(guī)模就做到了全球第一，大型制藥企業(yè)客戶資源超過80家，包括輝瑞、禮來、諾華等全球排名前十位的巨頭藥企。

2007年8月，藥明康德成功在美國紐約交易所上市，總市值突破了10億美元，并成為中國內(nèi)地藥品研發(fā)服務(wù)外包赴美上市第一股。

2015年12月，藥明康德從美股私有化退市。此后，公司拆為三大類業(yè)務(wù)分別上市。

2018年，主營業(yè)務(wù)為小分子化學(xué)藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及生產(chǎn)的藥明康德在上交所主板上市。公司招股說明書數(shù)據(jù)顯示，2016年藥明康德全球市場份額達到2．02％，排名全球第10位，中國第1位。

回顧藥明康德的發(fā)展，公司之所以能從一家700平方米的實驗室成長為全球CRO行業(yè)排名前十的巨頭公司，得益于創(chuàng)始人的技術(shù)實力與人脈資源之外，國內(nèi)工程師紅利也是一個重要因素，這兩者共同構(gòu)成了藥明康德在“人和”方面的優(yōu)勢。

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藥明康德的四大核心競爭優(yōu)勢

回歸A股之后，藥明康德業(yè)績保持了穩(wěn)定的增長。數(shù)據(jù)顯示，2015－2019年，藥明康德營收增速分別為18％、25％、27％、24％和34％，整體處于提升趨勢，顯示出公司良好的成長性與綜合競爭力。

與此同時，公司股價也受到資本追捧。截至12月14日，公司股價收于113．2元，市值高達2764億元，較發(fā)行價上漲超過7倍。

對比國內(nèi)同行來看，藥明康德在企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋度、客戶資源等方面優(yōu)勢明顯；對比外資CRO而言，藥明康德則具有明顯的本土化優(yōu)勢。

首先，藥明康德規(guī)模優(yōu)勢較為突出。作為國內(nèi)CRO行業(yè)龍頭，藥明康德2019年實現(xiàn)收入128．72億元，遠超過第二梯隊的康龍化成的37．6億元和泰格醫(yī)藥的28．0億元，而藥石科技、昭衍新藥、美迪西等第三梯隊企業(yè)營收則不足10億元。

其次，藥明康德產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢明顯，尤其在臨床前CRO這一環(huán)節(jié)優(yōu)勢較為突出。

根據(jù)新藥研發(fā)生產(chǎn)的階段劃分，CRO行業(yè)又可以細(xì)分為臨床前CRO、臨床CRO、CMO／CDMO（醫(yī)藥外包生產(chǎn)）三個環(huán)節(jié)。其中，臨床前CRO服務(wù)包括藥代動力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動物模型等方面，臨床CRO服務(wù)主要包括臨床試驗技術(shù)服務(wù)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析以及注冊申請四個方面；CMO／CDMO是主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝的研發(fā)升級。

由于醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)的技術(shù)差異性很大，國內(nèi)多數(shù)CRO公司通常專注于某單個或幾個環(huán)節(jié)的研究。藥明康德則具有明顯的全產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢，尤其在臨床前CRO這一領(lǐng)域競爭力最為突出。

目前，藥明康德主營業(yè)務(wù)共分為中國區(qū)實驗室服務(wù)、合同生產(chǎn)研發(fā)／合同生產(chǎn)服務(wù)（CDMO／CMO）、美國區(qū)實驗室服務(wù)、臨床研究及其他CRO服務(wù)四大類。其中，中國區(qū)實驗室服務(wù)主要提供臨床前的化學(xué)和生物研究服務(wù)，2019年營業(yè)收入達到64．73億元，收入占比達到50．37％。

由于公司創(chuàng)始人團隊的專業(yè)技術(shù)背景，藥明康德自成立以來就專注于臨床前CRO領(lǐng)域，公司小分子化學(xué)藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)十分成熟，市場占有率位居全球第二位。

2014年以前，藥明康德小分子藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)主要來自國際巨頭。2015年開始，仿制藥的壓力和創(chuàng)新藥的紅利持續(xù)推動國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，國內(nèi)市場開始迎來快速增長期。與此同時，藥明康德也將自身業(yè)務(wù)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈下游擴展，公司臨床CRO服務(wù)正在快速發(fā)展。此外，公司還通過美國區(qū)實驗室在境外提供醫(yī)療器械檢測及細(xì)胞和基因治療的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。

經(jīng)過多年發(fā)展，藥明康德通過全產(chǎn)業(yè)鏈布局實現(xiàn)了“一體化、端到端”的服務(wù)，相比國內(nèi)企業(yè)，公司的臨床前CRO和CDMO業(yè)務(wù)均為絕對龍頭，臨床CRO業(yè)務(wù)也在快速推進，全產(chǎn)業(yè)鏈布局優(yōu)勢顯著。這既增強了客戶粘性，也提升了業(yè)務(wù)的協(xié)同效應(yīng)。

目前，藥明康德客戶群體遍布全球，涵蓋了所有全球前20大制藥企業(yè)。近三年，公司的前十大客戶保留率均為100％。截至2020年6月30日，公司擁有4000＋的活躍客戶，2020年上半年新增客戶超過600家，因此，龐大且忠誠的客戶資源優(yōu)勢成為藥明康德又一核心優(yōu)勢。

此外，相對制藥大廠而言，小型制藥公司新藥研發(fā)效率較高，發(fā)展較為迅速。數(shù)據(jù)顯示，2013－2017年期間，小型制藥公司獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)新藥（NDA及BLA）的比例已從7％提高到39％，預(yù)期2022年還將提高到47％。

為此，藥明康德針對這一趨勢實施了“長尾戰(zhàn)略”。數(shù)據(jù)顯示，2019年公司已經(jīng)有3900多家活躍客戶，新增客戶1200家。近幾年，公司海外“長尾客戶”和國內(nèi)客戶的合計占比持續(xù)增長，已經(jīng)從2016年的59．6％提高到2019年的67．5％，充分享受了中小藥企高成長紅利。

相對于跨國CRO，藥明康德臨床資源豐富、熟悉國內(nèi)臨床體制以及服務(wù)能力更強，具有明顯的本土化及性價比優(yōu)勢，這也是公司在國內(nèi)市場的又一大核心競爭力。此外，國外大型CRO企業(yè)通常不涉及CMO業(yè)務(wù)，藥明康德的產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢同樣明顯。

整體來看，藥明康德在全球視野與布局、新藥研發(fā)平臺打造、客戶資源以及本土化等領(lǐng)域相對優(yōu)勢突出。與此同時，公司“一站式研發(fā)平臺”也降低了新藥研發(fā)門檻，釋放了中國創(chuàng)新藥研發(fā)活力，提升了中國新藥研發(fā)的效率與競爭力。因此，藥明康德雖然不直接研發(fā)新藥，卻對中國創(chuàng)新藥研發(fā)水平的提高起著推動作用。無論是從方興未艾的創(chuàng)新藥行業(yè)分析，還是從高速增長的CRO賽道考慮，藥明康德未來發(fā)展都非常值得期待。