2020年12月31日,國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市,保護(hù)效力達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,未來將為全民免費(fèi)提供。

至此,中國(guó)首個(gè)新冠病毒疫苗附條件上市。截至2021年1月31日,中國(guó)疫苗已接種超過2400萬劑次。

時(shí)隔1個(gè)多月,中國(guó)第二款新冠疫苗附條件上市,有效率91．25%,年產(chǎn)能將達(dá)到10億劑。

2021年2月6日,科興控股生物技術(shù)有限公司對(duì)外宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)公司旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司(“科興中維”)研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在國(guó)內(nèi)附條件上市。

克爾來福系用新型冠狀病毒(CZ02株)接種非洲綠猴腎細(xì)胞(簡(jiǎn)稱Vero細(xì)胞),經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成,不含防腐劑。

該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種,用于預(yù)防新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染所致的疾病(COVID-19)。該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次,間隔14～28天;每一次人用劑量為0．5ml。

2020年6月克爾來福在中國(guó)率先獲批緊急使用,并自7月開始陸續(xù)在國(guó)內(nèi)針對(duì)特定人群開展緊急使用。

2021年1月以來,印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國(guó)陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來福在當(dāng)?shù)氐木o急使用,目前多個(gè)國(guó)家針對(duì)醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作。

相關(guān)國(guó)家均認(rèn)可科興中維現(xiàn)有臨床研究結(jié)果,認(rèn)為該疫苗對(duì)于減少COVID-19導(dǎo)致的就醫(yī)、住院、重癥及死亡有明顯作用,對(duì)疫情防控具有重要意義。

科興控股董事長(zhǎng)、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示,“科興中維研制的克爾來福在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市標(biāo)志著持續(xù)一年的‘克冠行動(dòng)’取得了巨大的進(jìn)展。

我們對(duì)全球參與臨床研究的所有志愿者表示深深的敬意,對(duì)主持和參與疫苗研究的各機(jī)構(gòu)和研究者、支持‘克冠行動(dòng)’的各級(jí)政府部門表示衷心的感謝。新冠疫情仍在全球持續(xù)蔓延,這場(chǎng)戰(zhàn)‘疫’遠(yuǎn)未結(jié)束。

我們期盼著早日提供更多安全、有效的疫苗,通過提高疫苗接種率最終控制疾病,讓我們的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展早日回到正常軌道,讓我們?cè)缛照�下口�?綻放笑容�！�

關(guān)于克爾來福的保護(hù)效力

科興中維研制的新冠滅活疫苗克爾來福前期經(jīng)過了嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和I、II期臨床研究,目前國(guó)內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,3-17歲未成年人臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組,國(guó)內(nèi)受試者人數(shù)超過2200人,結(jié)果顯示疫苗對(duì)各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利,東南亞的印尼和中東的土耳其這四個(gè)處于不同地域、各具特點(diǎn)的國(guó)家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項(xiàng)研究使用同一批疫苗,按照相同的免疫程序(0,14程序),按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)要求獨(dú)立開展,總?cè)虢M人數(shù)達(dá)2．5萬人。

在巴西和土耳其兩國(guó)開展的Ⅲ期臨床研究分別評(píng)價(jià)了克爾來福?在高危人群(接診COVID-19患者的醫(yī)務(wù)人員)和普通人群中的保護(hù)效力,兩國(guó)均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì),主要終點(diǎn)為接種2劑疫苗或安慰劑14天后新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的發(fā)病率。

截至2020年12月16日,巴西針對(duì)18歲及以上醫(yī)務(wù)人員的研究共入組12,396名受試者,獲得253例監(jiān)測(cè)期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防由新型冠狀病毒所致疾病(COVID-19)的保護(hù)效力為:對(duì)住院、重癥及死亡病例的保護(hù)效力為100．00%,對(duì)有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力為83．70%,對(duì)包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力為50．65%。

土耳其Ⅲ期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群為18～59歲處于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)護(hù)人員(K-1)和處于正常風(fēng)險(xiǎn)的一般人群(K-2),截至2020年12月23日,K-1隊(duì)列受試者入組918例,K-2隊(duì)列入組受試者6453例,總計(jì)入組7371例,其中1322例受試者完成兩劑接種并進(jìn)入第二劑接種后14天觀測(cè)期�；�于29例病例的分析結(jié)果顯示,按照0,14天程序接種2劑疫苗14天后預(yù)防COVID-19的保護(hù)效力為91．25%。

關(guān)于克爾來福的產(chǎn)能與供應(yīng)

科興中維的新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已通過中國(guó)、巴西、印尼、智利等多國(guó)的GMP檢查,上百批次的規(guī)�；�生產(chǎn)證明疫苗生產(chǎn)過程可控、質(zhì)量可靠。

科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達(dá)5億劑�？婆d中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè),預(yù)計(jì)今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上。目前我們正在進(jìn)一步加快建設(shè)疫苗的原液和成品生產(chǎn)能力,力爭(zhēng)讓灌包裝能力跟原液產(chǎn)能相匹配。

自去年底開始,公司陸續(xù)向開展臨床研究合作國(guó)家巴西、印度尼西亞、土耳其和智利供應(yīng)疫苗,像巴西、印度尼西亞、土耳其這樣有疫苗灌包裝能力的國(guó)家還可通過進(jìn)口半成品的方式來快速獲得疫苗。

成品和半成品兩種形式的疫苗供應(yīng)不僅緩解了當(dāng)前公司灌包裝能力不匹配的情況,節(jié)約了國(guó)際運(yùn)輸成本,也提升了疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

克爾來福接種的注意事項(xiàng)

1． 目前暫未獲得本疫苗的保護(hù)持久性數(shù)據(jù),接種后仍需根據(jù)疫情防控需要采取必要的防護(hù)措施。

2． 目前本疫苗對(duì)60歲及以上人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)有限,疾病預(yù)防控制相關(guān)機(jī)構(gòu)接種使用時(shí),需結(jié)合該人群健康狀態(tài)和暴露風(fēng)險(xiǎn),評(píng)估接種本品的必要性。

3． 本疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。尚無本品采用皮下或皮內(nèi)注射的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

4． 使用前應(yīng)檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求,如玻璃針管有裂紋,玻璃針管外表面有斑點(diǎn)、污點(diǎn)、擦痕,標(biāo)簽不清或超過有效期時(shí)限及外觀異常等均不得使用。

5． 開啟疫苗瓶和注射時(shí),切勿使消毒劑接觸疫苗。

6． 本疫苗須置于兒童不可觸及處。

7． 接種現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備,以備發(fā)生嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)時(shí)急救用。在接種后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。

8． 本疫苗不能與其他疫苗在同一注射器內(nèi)混合。

9． 本疫苗嚴(yán)禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。

10． 患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、嚴(yán)重慢性疾病、過敏體質(zhì)和發(fā)熱者需慎用;必要時(shí)經(jīng)醫(yī)生評(píng)估后延遲接種。

11． 糖尿病患者及有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12． 患有血小板減少癥或者出血性疾病者,肌肉注射本品可能會(huì)引起出血,需慎用。

13． 尚未獲得本疫苗對(duì)免疫功能受損者(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)的安全性和有效性數(shù)據(jù),此類人群接種本品應(yīng)基于個(gè)體化考慮。

14． 注射人免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。

15． 尚未進(jìn)行同期(先、后或同時(shí))接種其它疫苗對(duì)本疫苗免疫原性影響的臨床研究,同期接種其它疫苗時(shí)應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。

16． 接種本疫苗后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)者,禁止再次使用。

17． 與其它疫苗一樣,無法確保本疫苗對(duì)所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用。

來源:快科技