泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式，提供癌癥早篩產(chǎn)品與開發(fā)伴隨診斷技術(shù)，今日發(fā)布了其基于血液的肝癌早篩檢測(cè)HCCscreen™的最新數(shù)據(jù)。

“HCCscreen™ Investigational Study”（HIT）是泛生子與中國(guó)國(guó)家癌癥中心于2019年啟動(dòng)的多中心前瞻性研究。截至2021年2月，公司完成了對(duì)1，615名乙肝表面抗原陽(yáng)性的患者的隨訪。數(shù)據(jù)顯示，HCCscreen™實(shí)現(xiàn)了88％的靈敏度與93％的特異性，而超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)取得了71％的靈敏度與95％的特異性。HCCscreen™還實(shí)現(xiàn)了40．9％的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值（PPV）與99．3％的陰性預(yù)測(cè)值（NPV）。研究結(jié)果匯總?cè)缦拢?/p>

表一，HIT研究結(jié)果：泛生子HCCscreen™最終分析（1，615名患者）

表二，HIT研究結(jié)果：超聲檢查聯(lián)合甲胎蛋白檢測(cè)的最終分析 （1，615名患者）

值得一提的是按照腫瘤大小分類的研究結(jié)果。在HCCscreen™診斷出的肝癌患者中，49％處于早期階段，腫瘤小于三厘米，而這些患者的預(yù)后效果預(yù)計(jì)會(huì)遠(yuǎn)高于晚期患者。對(duì)于小于三厘米的腫瘤，HCCscreen™的靈敏度為85％；對(duì)于三厘米到五厘米的腫瘤，HCCscreen™的靈敏度為96％。

國(guó)家癌癥中心分子腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究員，免疫學(xué)研究室主任曲春楓教授表示：“此次前瞻性研究是在十三五國(guó)家科技重大專項(xiàng)傳染病專項(xiàng)支持下進(jìn)行的，通過(guò)cfDNA基因突變、甲基化聯(lián)合蛋白標(biāo)志物的液體活檢方法—HCCscreen™，對(duì)1，615例乙肝病毒攜帶者進(jìn)行了檢測(cè)。這一前瞻性隊(duì)列檢測(cè)的結(jié)果總體來(lái)說(shuō)表現(xiàn)令我們感到滿意，與傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比有顯著優(yōu)勢(shì)，特別是對(duì)發(fā)現(xiàn)小于3厘米的早期肝細(xì)胞癌�！�

此前，泛生子公布了其中一個(gè)中心的297名患者的初步分析數(shù)據(jù)。泛生子于今日提供的1，615名患者的多中心研究數(shù)據(jù)顯示的靈敏度的置信區(qū)間從上次62％－100％優(yōu)化到了80％－94％，而特異性的置信區(qū)間從89％－96％優(yōu)化到了91％－94％。

中國(guó)肝炎防治基金會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)楊希忠表示：“我國(guó)有8600萬(wàn)乙肝病毒攜帶者和2800萬(wàn)肝病患者，都是肝癌的高危人群。針對(duì)高危人群開展篩查是預(yù)防肝癌的重要手段。由于缺乏有效手段，目前80％左右的肝癌一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就是晚期，失去治療機(jī)會(huì)。非常欣喜地看到由國(guó)家癌癥中心聯(lián)合精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域前沿企業(yè)共同開展的前瞻性研究最新數(shù)據(jù)顯示肝癌篩查的靈敏度可高達(dá)88％，特別是對(duì)3cm以下的早期肝癌靈敏度達(dá)到85％，大大超過(guò)目前常規(guī)的診斷技術(shù)。大家都知道，早期肝癌患者的中位生存期超過(guò)五年，遠(yuǎn)高于終末期肝癌的3個(gè)月，我們期待這些最新的肝癌篩查技術(shù)能夠盡快服務(wù)于醫(yī)療工作，拯救更多患者，挽救更多家庭，為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)3．0做出重大貢獻(xiàn)！”

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示：“自今年初戰(zhàn)略合作達(dá)成之后，我們與泛生子攜手快速推動(dòng)HCCscreen™在臨床的認(rèn)知與應(yīng)用，且已初獲成效。在上周，我們就看到一個(gè)振奮人心的案例：患者AFP正常、影像表現(xiàn)HCC不典型。經(jīng)HCCscreen™檢測(cè)判定為陽(yáng)性，醫(yī)生為患者做完手術(shù)后病理結(jié)果顯示為3cm結(jié)節(jié)型肝細(xì)胞癌，根據(jù)國(guó)際指南標(biāo)準(zhǔn)為A期，意味著他的五年生存率可達(dá)到90％。此次泛生子公布的前瞻性隊(duì)列數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異，這說(shuō)明在未來(lái)，隨著正大天晴團(tuán)隊(duì)快速實(shí)現(xiàn)醫(yī)院市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)覆蓋，我們將有機(jī)會(huì)拯救成千上萬(wàn)名患者的生命，讓他們可以和家人繼續(xù)幸福生活在一起。我們對(duì)于雙方的合作快速進(jìn)入增長(zhǎng)期充滿信心�！�

愛(ài)康集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO張黎剛表示：“體檢的未來(lái)會(huì)充分應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能及精準(zhǔn)醫(yī)療等創(chuàng)新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更早發(fā)現(xiàn)，更早診斷，更早治療。愛(ài)康于2019年引入泛生子獲得美國(guó)FDA‘突破性醫(yī)療器械’認(rèn)定的HCCscreen™產(chǎn)品用于肝癌的早期篩查，就是出于對(duì)泛生子具有國(guó)際前沿優(yōu)勢(shì)的液體活檢原研技術(shù)的認(rèn)可。今年春節(jié)前，我們剛剛查出一例3cm以下的早期肝癌，患者年齡只有45歲，正值生命的黃金時(shí)期。經(jīng)過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和治療，可能實(shí)現(xiàn)90％的五年生存率。他可以很快回到工作和生活中，回到家人身邊。此次國(guó)家癌癥中心和泛生子發(fā)布的前瞻性隊(duì)列最新數(shù)據(jù)，意味著早期肝癌的檢出率將得到大幅度提升。我們相信，通過(guò)創(chuàng)新科技實(shí)現(xiàn)算法醫(yī)療的體檢時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨，將會(huì)給國(guó)人帶來(lái)更精準(zhǔn)的體檢醫(yī)療服務(wù)�！�

泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示：“泛生子一直致力于通過(guò)最高效的方法和技術(shù)突破，解決癌癥這一困擾人類健康的頭號(hào)敵人。中國(guó)癌癥早篩行業(yè)在前兩年迎來(lái)了技術(shù)上的重大突破，諸多中國(guó)生物科技創(chuàng)新企業(yè)，在個(gè)別癌種中的技術(shù)和產(chǎn)品性能已取得領(lǐng)先全球的成績(jī)。最新的HCCscreen™數(shù)據(jù)結(jié)果令人振奮，而我們?cè)谂R床與商業(yè)領(lǐng)域取得的巨大進(jìn)展，也意味著HCCscreen?將造福更多的患者。我們非常榮幸與最優(yōu)秀的科研機(jī)構(gòu)、協(xié)會(huì)組織、戰(zhàn)略合作伙伴攜手，從事這樣一項(xiàng)與人類健康密切相關(guān)的偉大事業(yè)。 為了讓更廣泛的人群受益，泛生子將在今年二季度啟動(dòng)肝癌早篩試劑盒的報(bào)證工作，使標(biāo)準(zhǔn)化、高可及性、無(wú)創(chuàng)、精準(zhǔn)的癌癥早篩產(chǎn)品盡早落地。泛生子愿與整個(gè)行業(yè)一起，充分發(fā)揮我們更具優(yōu)勢(shì)的技術(shù)性能、探索更加多元的產(chǎn)業(yè)化路徑，助力精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展�！�

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關(guān)于HCCscreen™和肝癌

2020年9月，泛生子HCCscreen™獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device Designation）認(rèn)定，并于近期在中國(guó)以實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（LDT）的方式開始商業(yè)化。

在全球范圍內(nèi)，肝癌在所有癌癥中致死率排名第四，發(fā)病率位列第六［1］。中國(guó)的肝癌發(fā)病數(shù)量位居全球之首，幾乎占全球總數(shù)的一半。中國(guó)每年新發(fā)病人約393，000人，每年死亡人數(shù)約369，000人［2］。根據(jù)Frost＆Sullivan 2019年調(diào)研數(shù)據(jù)，中國(guó)約有1．2億肝癌高危人群，其中約7400萬(wàn)為乙肝病毒攜帶者。

HCCscreen™ 核心技術(shù)源于泛生子自主研發(fā)的創(chuàng)新技術(shù)Mutation Capsule™，該技術(shù)可以同時(shí)檢測(cè)外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。

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關(guān)于泛生子

泛生子（納斯達(dá)克代碼：GTH）是全球前沿的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療公司，專注于癌癥基因組學(xué)研究和應(yīng)用，并致力依托先進(jìn)的分子生物學(xué)及大數(shù)據(jù)分析能力改變癌癥診療方式。泛生子已打造了全面的產(chǎn)品及服務(wù)管線，覆蓋從癌癥早篩到診斷及治療建議，再到監(jiān)測(cè)及預(yù)后管理的癌癥全周期，并與產(chǎn)業(yè)鏈上下游合作伙伴積極拓展分子檢測(cè)技術(shù)的更多創(chuàng)新應(yīng)用方向和場(chǎng)景。

作者：動(dòng)脈網(wǎng)