2021年8月2日，泰諾麥博生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)其自主研發(fā)的TNM001注射液開展新藥臨床試驗（IND）。該藥物為重組抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源單克隆抗體，擬用于預(yù)防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

TNM001是我國首款獨立自主開發(fā)的長效全人源抗呼吸道合胞病毒中和抗體藥物，也是繼TNM002注射液（重組抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體）后，泰諾麥博第二個獲得NMPA批準(zhǔn)IND的全人源單克隆抗體藥物，體現(xiàn)了泰諾麥博高度差異化的產(chǎn)品管線和強大的藥物研發(fā)能力。

呼吸道合胞病毒（RSV）是引起嬰幼兒季節(jié)性下呼吸道感染最為重要的原因，也是導(dǎo)致新生兒因病毒感染而死亡的重要因素，RSV感染的高峰年齡為2月齡到8月齡。據(jù)統(tǒng)計，在病毒流行季，1歲以下的嬰幼兒中80％的下呼吸道感染病例由RSV感染導(dǎo)致，2周歲以下的兒童曾感染RSV幾率高達99％。全球每年因RSV感染導(dǎo)致下呼吸道疾病的住院人數(shù)約6400萬，死亡人數(shù)約16萬。目前國內(nèi)尚無用于防治RSV感染的疫苗和特效抗病毒藥物上市，MedImmune公司研發(fā)的帕利珠單抗（Palivizumab， Synagis?）1998年獲得FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防不足35周早產(chǎn)兒的先天性心臟病或肺部疾病，目前尚未在國內(nèi)上市。帕利珠單抗在RSV的流行季中（5－6個月），需要每月注射一次，單劑量費用為1000美元至3000美元，藥物價格高昂。

長效全人源抗RSV中和抗體藥物TNM001注射液，是泰諾麥博利用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第四代抗體技術(shù)平臺HitmAb?所研發(fā)的針對RSV融合前F蛋白（Pre－F）的特異性抗體。產(chǎn)品將首先用于0－24個月的早產(chǎn)兒及嬰幼兒的RSV感染的預(yù)防，只需要打一針即可保護整個RSV流行季。TNM001是繼阿斯利康／賽諾菲MEDI8897以及默克公司MK－1654之后，全球第三款進入臨床的重組全人源RSV單克隆抗體藥物。

泰諾麥博首席醫(yī)學(xué)官（CMO）兼高級副總裁（SVP）王莞梅博士表示：“作為中國首個針對RSV的全人源單克隆抗體，TNM001有望填補RSV感染這一領(lǐng)域巨大的臨床需求。RSV單抗（TNM001）成功獲得NMPA批準(zhǔn)IND，也意味泰諾麥博的臨床開發(fā)管線中又添加了一個重要的品種。臨床團隊將全力以赴，高效高質(zhì)地推進TNM001項目！”

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關(guān)于泰諾麥博

珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司（簡稱“泰諾麥博”及“Trinomab”）是一家面向全球的處于臨床階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，以研發(fā)原創(chuàng)性的天然全人源單克隆抗體新藥為主營業(yè)務(wù)。泰諾麥博核心技術(shù)是 “天然全人源單克隆抗體研發(fā)綜合技術(shù)平臺（HitmAb?）”，致力于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的、高效的天然全人源單克隆抗體新藥，提高和改善感染性疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤以及其它疾病的防治效果。

目前泰諾麥博有多個全人源單克隆抗體新產(chǎn)品正處于快速產(chǎn)業(yè)化進程中，部分產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床試驗階段。其另一個重點產(chǎn)品“重組抗破傷風(fēng)毒素天然全人源單克隆抗體TNM002注射液”已于2020年11月在澳洲啟動I期臨床試驗，近期先后獲得中美兩國批準(zhǔn)IND。此外，產(chǎn)品管線中的天然全人源抗人巨細胞病毒（HCMV）單抗、抗神經(jīng)生長因子（NGF）單抗、以及抗水痘－帶狀皰疹病毒（VZV）單抗將于2022年底前進行IND申報。

泰諾麥博高度重視臨床研究的重要性，近期已連續(xù)任命2位具有多年國內(nèi)外臨床研究經(jīng)歷的行業(yè)資深人士分別擔(dān)任公司首席醫(yī)學(xué)官和臨床副總裁，擴充臨床專業(yè)團隊，以更高效地推進單抗產(chǎn)品臨床試驗進程，用更優(yōu)的臨床發(fā)展戰(zhàn)略和風(fēng)控管理謀劃產(chǎn)品的全球化布局。

作者：動脈網(wǎng)