2021年9月17－19日，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)、浙江省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)、杭州市人民政府聯(lián)合主辦的2021中國(guó)藥學(xué)大會(huì)在杭州盛大開(kāi)幕。大會(huì)以“遠(yuǎn)程 數(shù)字 智能 協(xié)作——新時(shí)代的中國(guó)藥學(xué)”為主題，總結(jié)了“十三五”以來(lái)醫(yī)藥事業(yè)所取得的成績(jī)，圍繞“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的目標(biāo)和任務(wù)，重點(diǎn)探討新時(shí)代藥物創(chuàng)新的新理論、新方法、新技術(shù)、新進(jìn)展。全國(guó)政協(xié)副主席、農(nóng)工黨中央常務(wù)副主席何維為大會(huì)作視頻致辭。全國(guó)政協(xié)教科衛(wèi)體委員會(huì)副主任、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸澤，浙江省副省長(zhǎng)朱從玖，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)陳時(shí)飛，中國(guó)科協(xié)黨組成員、書記處書記呂昭平，杭州市副市長(zhǎng)柯吉欣出席大會(huì)開(kāi)幕式并致辭�！叭嗣裼⑿邸眹�(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)獲得者、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長(zhǎng)張伯禮院士作視頻講話。中國(guó)藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)丁麗霞主持開(kāi)幕式。

GCP高峰論壇——新時(shí)期GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)與創(chuàng)新發(fā)展

9月19日，中國(guó)藥學(xué)大會(huì)—GCP高峰論壇勝利召開(kāi)。中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專委會(huì)主任委員許重遠(yuǎn)為會(huì)議致辭，峰會(huì)圍繞臨床試驗(yàn)數(shù)字化展開(kāi)，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院樓洪剛主任，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院唐蕾主任，太美醫(yī)療科技平臺(tái)事業(yè)部總監(jiān)謝一鳴先生，復(fù)旦大學(xué)EMBA特聘教授田強(qiáng)老師進(jìn)行了內(nèi)容分享，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院元唯安主任，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院趙青威主任，上海精神衛(wèi)生中心沈一峰主任，華西第二醫(yī)院余勤主任擔(dān)任主持。

GCP機(jī)構(gòu)的數(shù)字化建設(shè)，是臨床研究行業(yè)變革的基礎(chǔ)和核心

2020年新版GCP發(fā)布，后續(xù)多項(xiàng)政策及征求意見(jiàn)，都以加快中國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)程，提升臨床研究質(zhì)量，極大程度滿足患者的藥品可及性為導(dǎo)向而開(kāi)展。然而，藥物臨床研究平均周期15年，研發(fā)經(jīng)費(fèi)150億，時(shí)間和資金成本占據(jù)藥品全生命周期的6成以上，臨床研究效率低下是新藥研發(fā)的最大瓶頸。

太美醫(yī)療科技平臺(tái)科學(xué)事業(yè)部總監(jiān)謝一鳴，在“提升機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)能力，打造臨床研究數(shù)字化運(yùn)營(yíng)全局”的主題演講中提及，數(shù)字化技術(shù)是提升行業(yè)運(yùn)行速效的底層基礎(chǔ)設(shè)施，而GCP機(jī)構(gòu)是臨床研究開(kāi)展的主要陣地，機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)字化建設(shè)將是行業(yè)數(shù)字化運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)和核心。目前，京滬等地鼓勵(lì)創(chuàng)建研究型病房，北京衛(wèi)健委出臺(tái)《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見(jiàn)》，指導(dǎo)各大醫(yī)院開(kāi)展示范性研究型病房覆蓋主要疾病領(lǐng)域，引領(lǐng)全市臨床研究的高質(zhì)量發(fā)展，研究型病房作為以臨床研究為導(dǎo)向而建立的病房，是機(jī)構(gòu)臨床研究數(shù)字化建設(shè)的絕佳環(huán)境，將成為以數(shù)字化技術(shù)解決行業(yè)痛點(diǎn)的先鋒。

太美醫(yī)療科技TrialOS平臺(tái)2．0版本，以數(shù)字化技術(shù)融合專業(yè)醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)能力，以多源數(shù)據(jù)的自動(dòng)化采集、結(jié)構(gòu)化處理整合、智能化分析模式作為底層基礎(chǔ)設(shè)施，鏈接藥企、醫(yī)院、SMO、CRO，監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者方多方協(xié)同工作。

從企業(yè)角度出發(fā)，數(shù)字化平臺(tái)將滲透入臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，在方案可行性評(píng)估，中心啟動(dòng)，患者智能招募，智能數(shù)據(jù)采集和治理，質(zhì)量控制，風(fēng)險(xiǎn)控制，項(xiàng)目管理等方面為臨床試驗(yàn)和各類創(chuàng)新試驗(yàn)?zāi)Ｊ教峁┘夹g(shù)支持。

對(duì)于醫(yī)院／GCP機(jī)構(gòu)而言，TrialOS 2．0項(xiàng)目管理平臺(tái)從準(zhǔn)備階段中的可行性方案總結(jié)，到執(zhí)行階段的受試者、物資、質(zhì)控、績(jī)效全流程管理，再到最后費(fèi)用結(jié)算、分中心小結(jié)與資料保存的項(xiàng)目收尾工作，協(xié)同研究者、GCP機(jī)構(gòu)、申辦者、倫理委員會(huì)、中心藥房等，實(shí)現(xiàn)每一個(gè)角色，每一個(gè)流程的互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)的可溯源和零差錯(cuò)。在研究型病房的建設(shè)過(guò)程中，TrialOS 2．0協(xié)助機(jī)構(gòu)打造智能科研數(shù)字化平臺(tái)，建立臨床研究數(shù)據(jù)中心，經(jīng)過(guò)全自動(dòng)化配置實(shí)現(xiàn)GCP免費(fèi)診療服務(wù)，全自動(dòng)化樣本管理，GCP藥房系統(tǒng)全程精準(zhǔn)管理（IDMS），臨床研究影像中心建立，患者遠(yuǎn)程隨訪等服務(wù)，全面提升臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量和受試者風(fēng)險(xiǎn)控制，強(qiáng)化管理實(shí)效，降低風(fēng)險(xiǎn)。

臨床研究機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)設(shè)施數(shù)字化升級(jí)，將有效幫助機(jī)構(gòu)打通管理流、操作流、數(shù)據(jù)流，實(shí)現(xiàn)高度智能化的協(xié)同，做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，數(shù)據(jù)連接，流程互通，通過(guò)數(shù)字化技術(shù)加速產(chǎn)出，推動(dòng)新藥創(chuàng)新，造�；颊�，實(shí)現(xiàn)讓好藥觸手可及的愿景。