阿爾茨海默病藥物 aducanumab 未獲準(zhǔn)在歐盟使用
歐洲藥品管理局已拒絕在歐盟批準(zhǔn)一種治療阿爾茨海默病的新藥。
英國(guó)廣播公司12月17日消息
歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)表示, Aducanumab 似乎對(duì)治療具有早期癥狀的成人無(wú)效。
阿爾茨海默病慈善機(jī)構(gòu)表示,他們對(duì)這一決定感到失望,因?yàn)槌汕先f(wàn)的人沒(méi)有治療選擇。
這種藥物是20年來(lái)第一種新的治療方法,今年 6 月在美國(guó)備受爭(zhēng)議地獲得了批準(zhǔn)。
該藥物于2021年6月在美國(guó)備受爭(zhēng)議地獲得了FDA批準(zhǔn)
當(dāng)時(shí),許多科學(xué)家表示,盡管它是針對(duì)淀粉樣蛋白(一種在阿爾茨海默病患者大腦中形成異常團(tuán)塊的蛋白質(zhì)),但從試驗(yàn)中幾乎沒(méi)有證據(jù)表明它有好處。
該藥物的制造商渤。˙iogen)公司可以要求在未來(lái)兩周內(nèi)對(duì) EMA 的決定進(jìn)行重新審查。
目前還不知道該公司是否會(huì)向英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)提交一份單獨(dú)的批準(zhǔn)申請(qǐng)。
可能造成傷害
歐洲藥品管理局(EMA)的決定是基于對(duì) 3,000 多名早期阿爾茨海默病患者的兩項(xiàng)主要研究,這些研究比較了低劑量和高劑量的藥物與安慰劑的效果。
患有輕度認(rèn)知障礙(MCI)或輕度失智的患者在接受 78 周的治療后對(duì)其癥狀進(jìn)行了評(píng)估。
EMA 說(shuō):"主要研究的結(jié)果是相互矛盾的,總體上沒(méi)有表明 aducanumab 在治療成人早期阿爾茨海默病方面是有效的!
歐洲藥品管理局
"此外,這些研究并沒(méi)有顯示該藥足夠安全,因?yàn)橐恍┎∪说哪X部掃描圖像顯示了提示腫脹或出血的異常情況,這可能會(huì)造成傷害," EMA 補(bǔ)充說(shuō)。
EMA 的結(jié)論是,該藥物的好處并沒(méi)有超過(guò)其風(fēng)險(xiǎn),并建議拒絕批準(zhǔn)上市。
據(jù)估計(jì),歐盟有近 800 萬(wàn)失智癥患者,英國(guó)約有 100 萬(wàn),預(yù)計(jì)到 2050 年人數(shù)將翻倍。
阿爾茨海默病被認(rèn)為是大多數(shù)病例的原因。
英國(guó)阿爾茨海默病研究所(Alzheimer's Research UK)的首席執(zhí)行官 Hilary Evans 說(shuō),這一宣布對(duì)阿爾茨海默病患者來(lái)說(shuō)是 "令人痛苦的失望的消息"。
她補(bǔ)充說(shuō):"渤健公司必須繼續(xù)收集基本數(shù)據(jù),以澄清 aducanumab 的安全性和有效性。
“雖然美國(guó)正在進(jìn)行進(jìn)一步的數(shù)據(jù)收集,但英國(guó)有獨(dú)特的有利條件,可以提供世界一流的臨床研究,可以解決有關(guān)該藥物的懸而未決的問(wèn)題。”
英國(guó)阿爾茨海默病研究所Logo
英國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)(Alzheimer's Society)表示,目前有超過(guò) 125 種阿爾茨海默病藥物在進(jìn)行臨床試驗(yàn), 需要更多的資金來(lái)加快這些藥物的使用。
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