《多肽鏈》原創(chuàng)出品

作者｜黃佳

單杠陰性、雙杠陽性，15分鐘自行驗證“單雙杠”的新冠抗原檢測，終于還是打開了中國市場。

疫情新常態(tài)迫需新的平衡點。Omicron改變游戲規(guī)則，國內(nèi)新冠疫情曲線突然抬頭，感染病例翻倍增長，無癥狀感染者南伏北出。

在長期大面積、多群體的核酸檢測為醫(yī)務(wù)人力資源和交叉感染風(fēng)險帶來重錘，企業(yè)返工、學(xué)生返校斷斷續(xù)續(xù)，經(jīng)濟下行壓力大的情況下，作為核酸檢測補充手段，抗原自測的推行是釋壓的必然舉措。

與此同時，又一個與疫情互關(guān)的千億級市場被形塑界定，獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)的企業(yè)持續(xù)獲資本的關(guān)注，尤其是在二級市場。

有券商機構(gòu)預(yù)測，新冠抗原檢測單月規(guī)模將在170億元到330億元之間，年市場規(guī)模或?qū)⒊�過2100億元。第一二撥獲批企業(yè)一出，A股新冠自測概念股一頓暴漲，如萬孚生物（300482．SZ）、諾唯贊（688105．SH）和華大基因（300676．SZ）的近階段漲幅均在10％以上。

再者，國產(chǎn)新冠自測產(chǎn)品水平同樣說明了國內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)的綜合實力。由于世界各地防疫政策存在差異，已經(jīng)采用新冠自測的國家并不在少數(shù)，在歐美、德國、馬來西亞等地方，自測試劑盒很多產(chǎn)自中國，國內(nèi)原料商們也在力破“卡脖子”難題，積累技術(shù)，縮小差距。

這其中，在海外有銷量、有品牌度的企業(yè)自然會先占據(jù)國內(nèi)市場，成為優(yōu)等生。先行者與頭部平臺搞合作、做宣傳，后來者加速獲批進程，對外銷售亦不甘示弱，競爭究竟有多劇烈，已有預(yù)示。

從原料供應(yīng)、產(chǎn)品生產(chǎn)制造到終端銷售，國內(nèi)抗原自測產(chǎn)業(yè)鏈如何蝶變？集采宿命難逃、疫情和防疫政策未知全貌，我們又該何以置評？

壹

上游故事：原料

IVD原料的國產(chǎn)化替代

眼下國內(nèi)IVD行業(yè)面臨最大的問題是原料技術(shù)容易被卡脖子，遠未擺脫依賴進口的局面。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中國體外診斷試劑原料市場中進口品牌占比89％、國產(chǎn)品牌占比僅約11％。

圖片來源：華安證券研究所

抗原自測用到的核心原料是重組N蛋白和NC膜，N蛋白的表達純度和活性會影響試劑盒的靈敏度和特異性，但目前國內(nèi)多依賴羅氏、HyTest、Merdian這樣的進口品牌，NC膜市場也被德國賽多利斯、美國Millipore和印度MDI三家占領(lǐng)。

不過，這也意味著國產(chǎn)替代的空間未充分打開，機會有得是。

Frost ＆Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國重組蛋白生物科研試劑總體市場規(guī)模由2015年的4億元增長至了2019年的9億元，期間年復(fù)合增長率為20％，預(yù)計今年底將達到14億元，高于全球增速水平，擴張迅速。

與此同時，一批重組蛋白生物試劑的中國企業(yè)快速崛起。

2019年的中國重組蛋白試劑市場，義翹神州（301047．SZ）以4．9％的市場份額成為國產(chǎn)重組蛋白龍頭。此后2021年，義翹神州也成為國內(nèi)第一家上市的IVD原料生產(chǎn)企業(yè)。

其重組蛋白類、細胞、核酸類的抗原均能夠自行開發(fā)生產(chǎn)，目前也是國內(nèi)大規(guī)模量產(chǎn)新冠重組N蛋白作為免疫原的抗體試劑的廠商，在細分賽道上有明顯的競爭優(yōu)勢。

本月已向創(chuàng)業(yè)板提交招股書的菲鵬生物，在中國體外診斷原料市場的國產(chǎn)品牌中約占29．7％的市場份額，目前排名第一。

近期，菲鵬生物宣布研發(fā)出了全球首個用Omicron活病毒驗證的N蛋白單抗原料產(chǎn)品，其較高準(zhǔn)確度與靈敏度可以保證客戶的抗原檢測試劑盒不受到影響，這展現(xiàn)出其領(lǐng)先的技術(shù)水平，也說明其將與國內(nèi)抗原自測市場的開放相得益彰。

A股另一家上市公司諾唯贊，也是檢測試劑原料的主要供應(yīng)商。不過，諾唯贊還生產(chǎn)制造核酸和抗原新冠檢測試劑，并且申請通過了歐盟CE、德國BfArm等證，在海外多地已有銷售。

綜合來看，上游這些頭部企業(yè)都有能打的綜合技術(shù)平臺，覆蓋多項體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)，在IVD細分領(lǐng)域已占有一定的市場份額。同時在充足的資本支撐下，頭部企業(yè)能夠迅速展開外延式擴張，進一步打開國產(chǎn)替代的想象空間。

而為解決掉海外進口周期長、成本不具優(yōu)勢、供應(yīng)鏈不穩(wěn)定等問題，國產(chǎn)IVD原料企業(yè)的技術(shù)也在不斷積累與沉淀，疫情催化下還將繼續(xù)保持高速發(fā)展。

貳

中游故事：份額

爭飲抗原制造的頭啖湯

估有千億元規(guī)模的市場，重頭戲還得看新冠抗原檢測的中游生產(chǎn)制造商。誰先獲NMPA批準(zhǔn)，有充足產(chǎn)能和品牌知名度，誰就先占領(lǐng)市場。

不同于原料制造商，中游制造商生產(chǎn)抗原檢測試劑盒的成本低廉，大約僅為核酸檢測產(chǎn)品的20％，甚至有兩塊錢超低成本的說法，技術(shù)壁壘偏低，生產(chǎn)商們較多。

加上世界多地因疫情早實行了居家抗原檢測，國內(nèi)已有不少生產(chǎn)制造商的生產(chǎn)技術(shù)趨于成熟，產(chǎn)品已在海外市場流通，部分企業(yè)因此有了較高利潤增長。

如熱景生物（688068．SH）的新冠抗原檢測產(chǎn)品已在全球三十余個國家和地區(qū)進行銷售，2021年報顯示，熱景生物的歸母凈利潤共21．93億元，同比增長1856．81％，這與其抗原檢測試劑盒在海外銷售有很大關(guān)系。

數(shù)據(jù)來源：浙商證券

目前，國內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注試冊獲批，且其靈敏度大多在90％以上，均達到了較高水平。

而截至3月23日，共有19家企業(yè)的產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)，涉及13家上市公司，既有聚焦體外診斷的高新技術(shù)企業(yè)，也有含自主建立技術(shù)平臺、綜合實力較強的生物科技大企。

僅在48小時內(nèi)，優(yōu)先獲批的10大冠軍選手便迅速擠占銷售渠道，并加大馬力、爭分奪秒地組織生產(chǎn)，以確保高質(zhì)高效完成供應(yīng)。

不過，像新冠核酸檢測走過的路徑一樣，抗原檢測離不開集采的宿命。

近日，多省已經(jīng)發(fā)布新冠抗原檢測試劑集采方案，3月16日，魯晉聯(lián)盟新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購中選結(jié)果公示，5家公司產(chǎn)品中標(biāo)，中標(biāo)均價為8．5元／人份，相較于上一次地區(qū)集采，此次集采的降價幅度達49％。

其中，博奧賽斯承諾給聯(lián)盟的單日供應(yīng)量高達800萬人份，東方生物（688298．SH）500萬人份、華大因源400萬人份、明德生物（002932．SZ）300萬人份、萬泰生物10萬人份。

當(dāng)然，要面臨集采、追逐規(guī)�；�的生產(chǎn)商們，還將繼續(xù)迎合全球的自測需求，銷往海外。這其中，各國注冊審批進程、質(zhì)量、供應(yīng)商是否優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定會影響其品牌度，而在用戶粘性較強的生物試劑行業(yè)，較高品牌度會決定用戶群體畫像。

在那些審批門檻相對較高的國家，目前獲批企業(yè)數(shù)量總體還較少，對于這些獲批廠商來說，他們將擁有較高的產(chǎn)品利潤率。

在質(zhì)量方面，監(jiān)管趨嚴(yán)是必然。此前為了搶奪海外訂單，不少企業(yè)選擇短期加速擴產(chǎn)，加上質(zhì)量監(jiān)管不到位，形成了擴產(chǎn)失衡、產(chǎn)品質(zhì)量不達標(biāo)的問題。

相關(guān)報道顯示，英國早期采購的是廈門寶太生物的Innova 抗原快檢試劑，但在去年 6 月，該產(chǎn)品因質(zhì)量問題被要求召回。

上百家廠商都想獲得市場的一杯羹，但已建立起品牌度的企業(yè)先一步打入更多市場，趕產(chǎn)能，保品質(zhì)，占領(lǐng)更大的市場份額。不過，在產(chǎn)品同質(zhì)化已非一日兩日的情況下，頭部企業(yè)也只有先在國內(nèi)跑出規(guī)模，才算“喜上加喜”。

叁

下游故事：需求

誰來驅(qū)動抗原檢測是個問題

生產(chǎn)商加班擴產(chǎn)，游向終端時，產(chǎn)能管夠，購買渠道豐富，但疫情形勢變化卻很難預(yù)測，需求亦需揣摩。

產(chǎn)商們忙忙碌碌，但可能無法促成千億市場規(guī)模，后來者甚至?xí)�竹籃打水一場空。

抗原自測下游應(yīng)用領(lǐng)域涉及醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、診所，以覆蓋那些醫(yī)療診斷資源與需求失衡、一次大規(guī)模核酸檢測耗費大量人力物力的地區(qū)，居民也能在藥店或者網(wǎng)上直接購買。

優(yōu)先獲批企業(yè)正火速占領(lǐng)線上線下銷售渠道，通過與連鎖藥房或電商平臺展開合作，而商家們?yōu)榱粟s蹭這波疫情熱度，十分重視在微博、微信等社交平臺上的宣傳與推廣。

比如，13月14日，采用熒光免疫層析法的華大基因（300676．SZ）同時宣布與8家機構(gòu)簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，包括大參林（603233．SH）、一心堂（002727．SZ）等線下門店較多的頭部連鎖藥店，國藥控股（01099．HK）、華潤醫(yī)藥（03320．HK）一類集制藥工業(yè)、商業(yè)分銷和零售為一體的綜合性藥企，醫(yī)藥流通領(lǐng)域巨頭九州通（600998．SH）等，有著多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向，這是中游鏈接下游的典型。

華大基因可以實現(xiàn)直接對接到醫(yī)院的信息管理系統(tǒng)，以便于信息處理。這恰好解決了當(dāng)前許多用戶心中對新冠自測難錄入個人感染情況管理庫的質(zhì)疑，由此或能賺得消費者的一波好感。

截圖來源：京東商城

京東健康（06618．HK）集結(jié)了熱景生物、金沃夫、諾唯贊、樂普醫(yī)療（300003．SZ）、萬孚醫(yī)療等多個品牌的檢測試劑盒；美年健康（002044．SZ）與熱景生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，成為其產(chǎn)品銷售渠道的核心合作伙伴；美團、支付寶、天貓、蘇寧易購、1藥網(wǎng)等平臺皆陸續(xù)開售不同品牌的產(chǎn)品。

連鎖藥店、B2C、O2O等銷售渠道均已打開，對于消費者來說，新冠自測產(chǎn)品擁有較大的可及性，因產(chǎn)品低成本，以及擁有更多獲取渠道，這亦會督促有需之人主動進行自我篩查。

近日，國家醫(yī)保局又發(fā)布通知，要求各地將新冠病毒抗原檢測試劑臨時性納入醫(yī)保，以此提升自測積極性，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式。

一邊產(chǎn)品生產(chǎn)商們薄利多銷，另一邊抗原檢測覆蓋更多人群，未來，新冠自測產(chǎn)品可能會走進商場、超市，變?yōu)楸匾�的消費品。有人亦猜測，未來的抗疫思路，應(yīng)該是在家自行抗原檢測結(jié)合特效藥paxlovid，以此來降低感染高峰期醫(yī)療資源的擠兌。

不過，國內(nèi)市場是否就如推演的這樣，消費者有需求便購買？我們或可以從一則“一般人群不要隨意做冠病抗原檢測”的新聞中，窺見部分答案。

當(dāng)前中國的疫情防控做的比較好，大部分地區(qū)人群的流行率低于百萬分之一，如果拿敏感性在85％、特異性97％的試劑盒，到千萬人口的城市做篩查，會得到30萬個陽性，但其中只有9個是真的，絕大部分是假陽性，這也是多數(shù)網(wǎng)友近日提出的質(zhì)疑。

在國內(nèi)，抗原檢測最應(yīng)該用在高風(fēng)險、高流行率的聚集性感染的人群檢測。如在當(dāng)下，福建泉州分發(fā)超過五百萬個快速檢測試劑盒給居民；吉林要求隔離觀察人員前5天每天進行一次抗原自測，國內(nèi)疫情高風(fēng)險地區(qū)才是自測產(chǎn)品的用武之地。

當(dāng)然，疫情發(fā)展本身就具有不確定性，誰說得清未來試劑盒的硬需求有多大？居家自測情況是否謊報瞞報不上報，也很難確切回答。

但可以肯定的是，確保充足產(chǎn)能，集采、打通醫(yī)保降價，鋪設(shè)豐富銷售渠道，新冠抗原檢測市場在中國打開的真正意義，都是為了在有準(zhǔn)備的情況下，盡可能減少無癥狀感染病例，確保更多人安全。

       原文標(biāo)題 : 新冠抗原故事三則