相比傳統(tǒng)化療藥，優(yōu)替德隆有廣譜抗癌活性、療效顯著且成本較低。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者｜羅賓微信公眾號｜ipozaozhidao  

據(jù)IPO早知道消息，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”）科創(chuàng)板IPO于6月30日獲受理，中金公司擔(dān)任保薦人。

華昊中天是一家專注于腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企業(yè)，其已建立三大自主新藥研制關(guān)鍵技術(shù)平臺，包括組合生物合成技術(shù)平臺、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺和微生物藥物制劑開發(fā)平臺。借助三大平臺，華昊中天能夠?qū)ξ⑸�物代謝物合成過程進(jìn)行定向設(shè)計(jì)與調(diào)控，突破生產(chǎn)瓶頸，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�生產(chǎn)，并擁有劑型改良與拓展?jié)摿Α?/p>

華昊中天聯(lián)合創(chuàng)始人唐莉博士有豐富的微生物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，長期從事聚酮化合物生物合成機(jī)制的研究和天然微生物小分子藥物的研發(fā)，突破了天然小分子藥物生物合成及微生物粘細(xì)菌的發(fā)酵生產(chǎn)等關(guān)鍵技術(shù)。另一位聯(lián)合創(chuàng)始人邱榮國博士長期從事細(xì)胞癌變機(jī)理的研究、抗癌藥物新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)及抗癌新藥的研發(fā)，參與和領(lǐng)導(dǎo)了多個抗腫瘤創(chuàng)新藥的成功開發(fā)。

華昊中天管線中已有1款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）上市銷售，另有14項(xiàng)在研項(xiàng)目，包括3項(xiàng)處于臨床試驗(yàn)階段的優(yōu)替德隆注射液適應(yīng)癥擴(kuò)展項(xiàng)目；2項(xiàng)擬向FDA申請臨床試驗(yàn)許可的優(yōu)替德隆注射液在研項(xiàng)目；4項(xiàng)處于IND申請或臨床前研究階段的優(yōu)替德隆新劑型開發(fā)的項(xiàng)目，以及特異性腫瘤干細(xì)胞抑制劑BG22、蛋白磷酸酶抑制劑BG18等5項(xiàng)處于臨床前研究階段的其他在研項(xiàng)目。

來源：招股書

華昊中天首款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆是通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的新一代微管抑制劑，具備廣譜抗腫瘤活性，對多藥耐藥的實(shí)體瘤依然有效。優(yōu)替德隆于2021年3月在NMPA獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。優(yōu)替德隆注射液是首個且唯一由境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥；由于化療藥物新藥研發(fā)難度較高，近10年來僅有艾立布林和優(yōu)替德隆兩款微管抑制劑類創(chuàng)新藥于境內(nèi)上市，其中艾立布林2010年于美國已上市。

化療藥物的耐藥性是癌癥治療中的主要問題。天然抗癌藥物紫杉醇從發(fā)現(xiàn)至今經(jīng)歷了近30年的開發(fā)時間。雖然優(yōu)替德隆的作用機(jī)制與紫杉醇相似，但優(yōu)替德隆和紫杉醇的分子結(jié)構(gòu)不同。臨床前研究顯示，優(yōu)替德隆對微管蛋白的促聚合能力及細(xì)胞毒活性更強(qiáng)，且對紫杉醇和其他多種化療藥的多藥耐藥性腫瘤也具有很好的療效。

臨床研究表明，對于既往蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，優(yōu)替德隆治療組無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長，客觀緩解率（ORR）也顯著提高；同時，在血液系統(tǒng)毒性、肝腎功能及消化系統(tǒng)損傷等不良反應(yīng)方面體現(xiàn)出良好的安全性。

《CSCO乳腺癌診療指南（2022版）》中將“優(yōu)替德�。�卡培他濱”的聯(lián)合化療方案納入I級推薦，衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布的《乳腺癌診療指南（2022版）》也將優(yōu)替德隆納入晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。

優(yōu)替德隆注射液還有5項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中非小細(xì)胞肺癌II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，優(yōu)替德隆注射液對晚期非小細(xì)胞肺癌患者具備良好的療效與安全性，非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)申請已于2022年3月獲NMPA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2022年下半年正式開展臨床試驗(yàn)；乳腺癌新輔助治療（聚焦新發(fā)的早期乳腺癌患者）的III期臨床試驗(yàn)申請已于 2022年3月獲NMPA批準(zhǔn)；其他晚期實(shí)體瘤臨床II期試驗(yàn)正在進(jìn)行中，初步結(jié)果表明，優(yōu)替德隆對胃癌、食管癌等瘤種具備良好的治療潛力，華昊中天計(jì)劃在2023年開展特定實(shí)體瘤的III期臨床試驗(yàn)；同時，華昊中天計(jì)劃于2022年下半年與FDA溝通確定復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)方案后開展臨床試驗(yàn)。華昊中天將持續(xù)推進(jìn)優(yōu)替德隆注射液擴(kuò)展適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)及后續(xù)上市申請，將適應(yīng)癥擴(kuò)展至非小細(xì)胞肺癌、早期乳腺癌、胃癌或食管癌等癌種。

不同于紫杉醇生產(chǎn)需要使用紫杉枝葉、樹皮等，華昊中天依托微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺，研制高產(chǎn)基因工程菌，實(shí)現(xiàn)微生物發(fā)酵的大規(guī)模生產(chǎn)，屬于新型綠色生產(chǎn)工藝，無需像紫杉醇進(jìn)行大規(guī)模的植物采集與提取。同時，華昊中天使用固態(tài)萃取的方式提取產(chǎn)物，后續(xù)無需化學(xué)修飾過程，避免了大量化學(xué)試劑的使用，因此具有資源及經(jīng)濟(jì)環(huán)保的優(yōu)勢。

自成立以來，華昊中天已完成6輪融資，機(jī)構(gòu)股東包括國投創(chuàng)業(yè)、倚鋒資本、經(jīng)緯創(chuàng)投、馨升德源、達(dá)晨財智、成都創(chuàng)新、德同資本、港粵資本、朗瑪峰創(chuàng)投、貝達(dá)藥業(yè)（300558．SZ）、龍磐投資、建銀國際等。

除優(yōu)替德隆注射液獲批上市，華昊中天的其他在研項(xiàng)目或者在研產(chǎn)品尚未獲批上市及銷售。從2021年3月優(yōu)替德隆注射液獲批后，2021年華昊中天銷售收入為7106．40萬元。

       原文標(biāo)題 : 華昊中天沖刺科創(chuàng)板：專注天然微生物小分子抗腫瘤新藥，經(jīng)緯、倚峰為股東