解放軍總醫(yī)院、和黃醫(yī)藥、太美醫(yī)療科技合作科研成果登陸ESMO
近日,太美醫(yī)療科技收獲喜訊 —— 一項(xiàng)由解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心徐建明教授領(lǐng)銜,和黃醫(yī)藥、太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部共同支持,利用影像組學(xué)標(biāo)志物精準(zhǔn)篩選神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)經(jīng)索凡替尼(surufatinib)治療應(yīng)答群體的前沿研究入選歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO)壁報(bào)展示。該項(xiàng)研究基于機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)構(gòu)建AI模型,精準(zhǔn)識別、智能篩選治療中可能存在有效應(yīng)答的NET患者,進(jìn)而輔助提高治療應(yīng)答率,幫助NET患者達(dá)到更好的整體腫瘤治療率,實(shí)現(xiàn)個性化精準(zhǔn)醫(yī)療。
神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(NET)是一類較為少見的腫瘤,但隨著內(nèi)鏡和生物標(biāo)志物等診斷技術(shù)的進(jìn)步,NET的發(fā)病率和患病率均呈顯著上升趨勢。NET起病隱匿,可起源于全身各個部位、呈高度異質(zhì)性,患者的癥狀和體征各異,臨床容易誤診,從發(fā)病至確診通常需要5-7年的時間,-近年來隨著內(nèi)鏡和生物標(biāo)志物等診斷技術(shù)的進(jìn)步,NET的發(fā)病率和患病率均呈顯著上升趨勢,然而由于腫瘤界對于該疾病的研究尚不深入,多數(shù)患者確診時疾病已到晚期,只有少數(shù)患者有機(jī)會接受根治性手術(shù)切除。創(chuàng)新療法及藥物研發(fā)進(jìn)度也相對緩慢,導(dǎo)致治療難度極大。
全球范圍內(nèi)已有近十年沒有新藥誕生。尤其對于非胰腺NET來說,由于疾病復(fù)雜性高,治療難度大,目前幾乎沒有療效令人滿意的藥物可用,存在較大的未滿足的臨床需求。
作為和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新靶向藥物,索凡替尼兩項(xiàng)重磅研究分別針對胰腺NET和非胰腺NET,這一設(shè)計(jì)本身就非常難得,而其研究結(jié)果也同樣出色。
索凡替尼是新一代具有免疫激活作用的VEGFR-TKI(口服酪氨酸激酶抑制劑),全球首個覆蓋所有部位來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤治療藥物,用于治療無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好(G1、G2)的胰腺和非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。無論SSTR狀態(tài)、無論Ki67指數(shù)高低、無論腫瘤負(fù)荷大小,索凡替尼均顯著延長PFS,實(shí)現(xiàn)腫瘤退縮。并且EP-NET和P-NET的ORR(客觀緩解率)分別是10.3%和19.2%,是依維莫司的5倍、舒尼替尼的2倍;EP-NET中68%患者實(shí)現(xiàn)腫瘤退縮,P-NET中84%患者實(shí)現(xiàn)腫瘤退縮,索凡替尼Ⅲ期臨床試驗(yàn)亞組分析顯示,Ki-67表達(dá)水平越高,腫瘤退縮和PFS獲益越明顯,提示索凡替尼療效明顯優(yōu)于依維莫司和舒尼替尼,且安全性良好,F(xiàn)已得到各大指南和共識的推薦。而在臨床實(shí)踐中,如何更早、更快、更精準(zhǔn)地篩選出索凡替尼治療獲益的患者群體至關(guān)重要。作為國內(nèi)先進(jìn)的IRC服務(wù)供應(yīng)商,太美醫(yī)療科技受邀與頂級專家、創(chuàng)新藥企強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,以智能技術(shù)破局臨床難題,為前沿研究貢獻(xiàn)力量。
解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心徐建明教授
研究團(tuán)隊(duì)
解放軍總醫(yī)院徐建明教授團(tuán)隊(duì)、和黃醫(yī)藥、太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部
研究目的
利用影像組學(xué)標(biāo)志物和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù),幫助臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界臨床實(shí)踐更加精準(zhǔn)的識別NET病患治療的有效反應(yīng)者。
研究過程
數(shù)據(jù)是該項(xiàng)研究面臨的首要挑戰(zhàn) —— 迄今為止,全球范圍內(nèi)NET相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)依然相當(dāng)稀缺。該項(xiàng)研究中,基于和黃醫(yī)藥索凡替尼3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)(1項(xiàng)Ⅱ期和2項(xiàng)Ⅲ期注冊研究)的NET患者的臨床及影像數(shù)據(jù),在徐建明教授的領(lǐng)導(dǎo)下,聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了當(dāng)前業(yè)界少有的高水平NET數(shù)據(jù)隊(duì)列,并高質(zhì)量地完成數(shù)據(jù)清洗、質(zhì)控、病灶標(biāo)注等一系列工作,為最終AI模型的出色表現(xiàn)打下了基礎(chǔ)。
病灶的精準(zhǔn)勾畫是此次研究面臨的另一難題。傳統(tǒng)的基于影像的腫瘤疾病診斷僅需長短徑測量,然而,此次研究要求研究者對于海量NET影像確定個體化、精確化的病灶勾畫范圍,這也對于標(biāo)注專家選擇、標(biāo)注工具、標(biāo)注方法、質(zhì)控等一系列流程提出了更高的要求。
一方面,其病灶大多處于彌散狀態(tài),且病灶個體較小,勾畫困難,需要采用門靜脈期、動脈期、平衡期等多個期像反復(fù)觀看辨認(rèn),工作量顯著增加;對于彌漫多發(fā)融合的轉(zhuǎn)移瘤和瘤周存在異常灌注的腫瘤,由于病灶邊界并不清晰,導(dǎo)致病灶勾畫難度進(jìn)一步增加;另一方面,部分肝臟內(nèi)還同時存在囊腫與血管瘤,高度類似于轉(zhuǎn)移灶,這給標(biāo)注和質(zhì)控都帶來了不小挑戰(zhàn)。
太美醫(yī)療科技在醫(yī)學(xué)影像的獨(dú)立評審上具有豐富經(jīng)驗(yàn),不僅擁有高水平的項(xiàng)目運(yùn)營、醫(yī)學(xué)和研究團(tuán)隊(duì),以及豐富的外部專家資源,而且協(xié)助多項(xiàng)重點(diǎn)研究以及科研項(xiàng)目通過國家局審評。在該項(xiàng)目中,太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部積極協(xié)調(diào)IRC專家資源,由資深影像專家在腹部增強(qiáng)CT圖像上進(jìn)行逐層病灶勾畫,高水平完成了超萬張少見NET腫瘤及轉(zhuǎn)移灶的圖像標(biāo)注工作,并結(jié)合醫(yī)學(xué)質(zhì)控策略,出色地完成了標(biāo)注工作。
隨后,研究團(tuán)隊(duì)對影像組學(xué)參數(shù)及臨床因素進(jìn)行處理和分析,結(jié)合特征工程和不同類型的建模策略,獲取最優(yōu)模型的結(jié)果。
“該項(xiàng)研究相較于傳統(tǒng)的患者篩選模式,能夠更加精準(zhǔn)地找出對于創(chuàng)新藥物具有療效反應(yīng)的潛在受試者群體,加速新藥的臨床使用”,徐建明教授表示,“同時,該項(xiàng)研究也有望為同類研究提供借鑒意義,幫助創(chuàng)新藥企更好地推進(jìn)臨床試驗(yàn)。未來,我們將繼續(xù)和太美醫(yī)療科技開展深入合作,推動更多科研成果的發(fā)現(xiàn)!
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