近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持。國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，為企業(yè)發(fā)展提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，也推動著創(chuàng)新藥市場的發(fā)展。本文對中國創(chuàng)新藥行業(yè)的市場規(guī)模、市場結構、獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及臨床試驗情況進行了分析。

1、行業(yè)最新政策

2020年7月藥監(jiān)局發(fā)布《突破性治療藥物審評程序（試行）》，指出藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危機生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防止手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段，通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。2021年12月藥保局發(fā)布《貨架基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，調整攻擊74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調整出目錄。

2、市場規(guī)模

隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展，人們對于醫(yī)療的重視程度也越來越高，對于治療不同疾病的藥物需求也隨之增加，推動著我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展。據(jù)北京研精畢智信息咨詢有限公司的數(shù)據(jù)顯示，2020年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模約9640億元，2021年增長到10500億元左右，預計在2022年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模有望達11500億元。

3、市場結構

目前中國創(chuàng)新藥主要分布在抗腫瘤及免疫用藥領域，占比約33％。其次是神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染藥、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、皮膚科用藥、心血管系統(tǒng)，占我國創(chuàng)新藥市場的18％、16％、10％、9％、7％、2％、2％。

4、獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類

近年來，我國獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)增長態(tài)勢。2021年國內共有89款創(chuàng)新藥獲批，其中，生物創(chuàng)新藥31款，化學藥新藥46款，中藥創(chuàng)新藥12款。

從獲批創(chuàng)新藥的治療領域看，2021年我國獲批的創(chuàng)新藥主要集中在腫瘤、抗感染及心腦血管＆代謝領域，分別占比27％、14％和12％。其次是血液疾病、疫苗、免疫疾病、呼吸疾病、罕見病，占比分別為9％、9％、8％、7％、3％。

5、臨床試驗情況

從臨床試驗的項目數(shù)量看，臨床試驗項目從2016年的3370個增長到2020年 13870個，年復合增率約42％。北京研精畢智預測在2022年臨床試驗項目數(shù)量將達到20000個左右。由此可見，我國對創(chuàng)新藥物的重視程度逐步提升，企業(yè)的研發(fā)投入逐漸加大，從而助力國內創(chuàng)新藥市場的蓬勃發(fā)展。

       原文標題 : 中國創(chuàng)新藥市場調查丨獲批創(chuàng)新藥數(shù)量增長，2021年市場規(guī)模達到11500億元