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引言

血液制品行業(yè)開(kāi)始于上世紀(jì)40年代，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，具有監(jiān)管條件嚴(yán)格、產(chǎn)品附加值高、寡頭壟斷競(jìng)爭(zhēng)等基本特點(diǎn)，已經(jīng)成為生物制品行業(yè)中十分重要的一個(gè)分支。隨著我國(guó)醫(yī)療健康政策的完善、居民獻(xiàn)血觀念的轉(zhuǎn)變以及血液制品臨床適用癥狀的增加，市場(chǎng)容量增長(zhǎng)穩(wěn)健，特別是新冠感染發(fā)生以來(lái)靜丙和人血白蛋白兩種血液制品發(fā)揮了預(yù)防和治療的作用，我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)良好的上升態(tài)勢(shì)。

一、血液制品行業(yè)概況

（一）血液制品定義

血液制品，主要是指以健康人血液為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑，屬于生物制品范圍，主要包括人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)和凝血因子三大類(lèi)產(chǎn)品，其中凝血因子類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)最多。

血液制品的原料是人血漿，人血漿中有92％－93％是水，僅有7％－8％是蛋白質(zhì)，血液制品就是從這部分蛋白質(zhì)中分離提純而制成的。受技術(shù)水平的限制，目前，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。

圖1：血液成分示意圖

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（二）全球血液制品行業(yè)概況

血液制品行業(yè)開(kāi)始于上世紀(jì)40年代，經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，已經(jīng)成為生物制品行業(yè)中十分重要的一個(gè)分支。由于從人血漿中提取的人血白蛋白、人免疫球蛋白類(lèi)和凝血因子在臨床治療上具有特殊的功能，因此，血液制品藥物在某些疾病的治療上是無(wú)可替代的“救命藥”，比如，提取治療一個(gè)先天免疫缺陷病人一年的靜注人免疫球蛋白需要130次獻(xiàn)漿（500－600mL一次）。同時(shí)隨著技術(shù)的進(jìn)步，血液制品的適應(yīng)癥范圍不斷擴(kuò)大，成為市場(chǎng)穩(wěn)健增長(zhǎng)的核心推動(dòng)力量。根據(jù)Research and Markets的數(shù)據(jù)，2018年全球血漿來(lái)源血制品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到367億美元，預(yù)計(jì)將保持2．9％的年穩(wěn)定復(fù)合增速，有望在2027年全球市場(chǎng)將突破477億美元。

據(jù)MRB機(jī)構(gòu)發(fā)布的數(shù)據(jù)表明，全球血液制品行業(yè)最早有102家企業(yè)，隨著企業(yè)的兼并重組，目前國(guó)外僅剩下不到20家血液制品企業(yè)，其中美國(guó)5家、歐洲8家，而且CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業(yè)占據(jù)了80％～85％的市場(chǎng)份額，同時(shí)，幾大巨頭的采漿量也達(dá)到了行業(yè)總體采漿量的80％以上，呈現(xiàn)出典型的寡頭壟斷局面。

表1：血液制品種類(lèi)與適應(yīng)癥

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二、我國(guó)血液制品行業(yè)概況

我國(guó)血液制品生產(chǎn)始于上世紀(jì)60年代初期，開(kāi)始時(shí)生產(chǎn)廠家僅2－3家。隨著上世紀(jì)80年代生產(chǎn)凍干人血漿的效益顯著增加和血漿蛋白鹽析法分離工藝的廣泛應(yīng)用，各地方血站、軍區(qū)下屬血站及部分科研機(jī)構(gòu)單位開(kāi)始生產(chǎn)血液制品，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家一度達(dá)到70家左右。但90年代以后，衛(wèi)生部明令淘汰凍干人血漿的生產(chǎn)和禁止使用鹽析法工藝，導(dǎo)致大部分生產(chǎn)廠家倒閉。

1998年，血液制品行業(yè)實(shí)行GMP準(zhǔn)入制度，即只有通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)才能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)血液制品，當(dāng)時(shí)全國(guó)獲得認(rèn)證的企業(yè)有33家；2001年以后，國(guó)家不再批準(zhǔn)新設(shè)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，因此目前國(guó)內(nèi)僅存30張左右血液制品生產(chǎn)牌照。

（一）血液制品行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局清晰

截止2021年12月底，我國(guó)共有21個(gè)�。ㄊ�、區(qū)）的31家獨(dú)立法人企業(yè)擁有血液制品生產(chǎn)牌照，全國(guó)共設(shè)有單采血漿站292家，行業(yè)內(nèi)共有海內(nèi)外上市公司7家。經(jīng)過(guò)多輪并購(gòu)重組，目前將近60％具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)和超過(guò)70％的單采血漿站均已并入上市公司。我國(guó)血液制品行業(yè)已經(jīng)形成了以7家上市公司為第一陣營(yíng)，以天壇生物（中生集團(tuán)）、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物四大企業(yè)為龍頭的行業(yè)格局。

表2：我國(guó)血液制品企業(yè)概況

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（二）血漿原料供不應(yīng)求長(zhǎng)期存在

我國(guó)人口基數(shù)龐大，受社會(huì)老齡化、血液制品適應(yīng)癥不斷增加等因素的影響，我國(guó)血液制品市場(chǎng)下游需求正在日益增長(zhǎng)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模由2017年190億元快速發(fā)展至2020年的382億元。

2021年，全國(guó)血液制品企業(yè)合計(jì)采漿量為9455噸，同比增長(zhǎng)約為12．83％，但實(shí)際血漿需求量超過(guò)14000噸，因此進(jìn)口白蛋白成為應(yīng)對(duì)較大的血漿原料供需缺口的主要措施，其中2020年進(jìn)口白蛋白批簽發(fā)占比達(dá)到62％。特別是新冠疫情后，受增強(qiáng)免疫、注重保健等消費(fèi)需求的影響，血液制品市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)快速增長(zhǎng)，但血漿原料供給不足已經(jīng)成為制約行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的突出問(wèn)題。

圖2：近年來(lái)我國(guó)血漿采集量示意圖（單位：噸）

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（三）技術(shù)創(chuàng)新能力較低，產(chǎn)品層次不高

血液制品行業(yè)是技術(shù)密集型制藥行業(yè)，隨著血液制品的創(chuàng)新和升級(jí)換代，血液制品企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定性的要求日益提高，對(duì)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)積累等綜合素質(zhì)有較高的要求。而國(guó)內(nèi)目前技術(shù)創(chuàng)新能力整體上與國(guó)外還存在明顯差距。

從產(chǎn)品種類(lèi)看，Grifols、CSL等國(guó)外企業(yè)能從血漿中生產(chǎn)約22～24種產(chǎn)品，其中以凝血因子類(lèi)的細(xì)分產(chǎn)品為主；而我國(guó)產(chǎn)品線(xiàn)最全的上海萊士、天壇生物僅能生產(chǎn)其中的12種，且均以免疫球蛋白為主，凝血因子類(lèi)產(chǎn)品較少。

表3：我國(guó)血液制品上市公司2022年產(chǎn)品種類(lèi)對(duì)比表

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三、我國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步邁向中高端，我國(guó)血液制品行業(yè)也進(jìn)入了規(guī)模擴(kuò)張與結(jié)構(gòu)調(diào)整的轉(zhuǎn)型發(fā)展期，呈現(xiàn)出新的發(fā)展趨勢(shì)：

（一）醫(yī)保政策放寬，推動(dòng)行業(yè)持續(xù)增長(zhǎng)

血液制品屬于高端藥品，從全球血液制品人均消耗數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)人均血液制品使用量與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很大差距。

表4：全球部分地區(qū)血液制品人均消耗量一覽表

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2017年國(guó)家新醫(yī)保目錄大幅放開(kāi)了靜注人免疫球蛋白的報(bào)銷(xiāo)范圍，共有六類(lèi)適應(yīng)癥可以報(bào)銷(xiāo)，包括目前應(yīng)用較為廣泛的川崎病、新生兒敗血癥和原發(fā)免疫性血小板減少癥等，從而使得我國(guó)多數(shù)上市銷(xiāo)售的血液制品均已列入醫(yī)保覆蓋范圍，這將大大提高患者對(duì)價(jià)格相對(duì)較高的血液制品的消費(fèi)能力。因此，在人口老齡化程度加劇和醫(yī)保政策的雙重推動(dòng)下，未來(lái)我國(guó)血液制品的消費(fèi)需求將保持快速增長(zhǎng)的勢(shì)頭，血液制品行業(yè)也將成為供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革背景下，難得的成長(zhǎng)空間巨大的行業(yè)。

（二）行業(yè)深度調(diào)整，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化

為加快我國(guó)血液制品行業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，提高原料綜合利用率，衛(wèi)生部2012年下發(fā)《關(guān)于單采血漿站管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》，提出新設(shè)單采血漿站審批資源向研發(fā)能力強(qiáng)、血漿綜合利用率高的血液制品生產(chǎn)企業(yè)傾斜，明確要求申請(qǐng)新設(shè)漿站的生產(chǎn)企業(yè)，其注冊(cè)血液制品不少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的不得少于5個(gè)品種），且需同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類(lèi)制品。在政策的強(qiáng)力引導(dǎo)下，我國(guó)血液制品行業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷發(fā)生變化。近年來(lái)我國(guó)血液制品批簽發(fā)總量增長(zhǎng)的同時(shí)，高附加值產(chǎn)品增幅尤為明顯，蛋白、靜丙、破免均有小幅度增長(zhǎng)，乙肝免有小幅度下降，凝酶、八因子等高端產(chǎn)品的批簽發(fā)總量則增幅較大。

四、總結(jié)

血液制品產(chǎn)業(yè)作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的一個(gè)特殊分支，其原料來(lái)源獨(dú)特、產(chǎn)品附加值高、政策敏感性強(qiáng)、行業(yè)進(jìn)入壁壘高。目前，我國(guó)血液制品產(chǎn)業(yè)正處于規(guī)模擴(kuò)張與結(jié)構(gòu)調(diào)整并重的轉(zhuǎn)型發(fā)展期，技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)融合、并購(gòu)重組、布局調(diào)整成為行業(yè)的新熱點(diǎn)。

—END—

 作者 ｜ 火石創(chuàng)造 陳聰  審核 ｜ 火石創(chuàng)造 廖義桃 殷莉

       原文標(biāo)題 : 規(guī)模擴(kuò)張、結(jié)構(gòu)調(diào)整！我國(guó)血液制品行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)如何？