軒竹生物押注單一消化道藥物沖刺IPO,累計(jì)未分配利潤-11.08億元
??樂居財(cái)經(jīng)劉治穎3月8日,上交所上市審核委員會(huì)發(fā)布對軒竹生物科技股份有限公司(下稱“軒竹生物”)首發(fā)上市的審議結(jié)果:暫緩審議。
??據(jù)樂居財(cái)經(jīng)《預(yù)審IPO》了解,在研產(chǎn)品成為軒竹生物沖刺IPO的最大資本。
??從產(chǎn)品管線的布局上看,軒竹生物聚焦腫瘤、代謝、抗感染、消化等較前沿的新藥研發(fā)領(lǐng)域,致力于1.1類創(chuàng)新藥的開發(fā)。
??從產(chǎn)品上看,軒竹生物目前有3個(gè)核心產(chǎn)品,5個(gè)主要產(chǎn)品,以及5個(gè)其他產(chǎn)品。這些產(chǎn)品順利商業(yè)化之后才能成為軒竹生物的收益來源。
??在選擇上市標(biāo)準(zhǔn)時(shí),軒竹生物選擇了第五套標(biāo)準(zhǔn)上市,即:預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元,需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開展二期臨床試驗(yàn)。公司管線中3個(gè)核心在研產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)或NDA階段。
??遞表時(shí),軒竹生物已將7個(gè)產(chǎn)品推向臨床及之后的開發(fā)階段,其中1個(gè)產(chǎn)品處于NDA審評階段,2個(gè)產(chǎn)品處于臨床III期研究階段。另有1個(gè)產(chǎn)品處于ANDA審評階段;3個(gè)處于臨床階段的自主研發(fā)產(chǎn)品對外轉(zhuǎn)讓或授權(quán),公司享有首付、里程碑付款和商業(yè)化銷售權(quán)益。
??同時(shí),尚有十余個(gè)候選藥物處于臨床前研發(fā)階段,其中3個(gè)候選藥物已取得IND批件,2個(gè)已遞交IND。這意味著,軒竹生物未來仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入,用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市申請等研發(fā)活動(dòng)。
??眼下,軒竹生物最快能上市的藥品,是主要用于治療十二指腸潰瘍適應(yīng)癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉(簡稱“安納拉唑鈉”),其所在的口服PPI藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到2030年的173.8億元。
??市場藍(lán)海下,軒竹生物能搶占該藥物的多少市場份額,會(huì)直接影響公司銷售額,也將決定軒竹生物的未來市值。
??招股書顯示,2021年10月國家藥監(jiān)局已受理安納拉唑鈉的上市申請,目前正在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)審評中,預(yù)計(jì)將于2023年第二季度獲批并邁入商業(yè)化階段。
??根據(jù)PharmaIntelligence公司數(shù)據(jù),到了新藥申報(bào)審批階段,產(chǎn)品依然有概率被否,成功率約為90.6%。安納拉唑鈉能否按照預(yù)期商業(yè)化依然存疑。
??如果從Ⅰ期臨床開始算,到獲得審批的創(chuàng)新藥,成功率僅有7.8%。軒竹生物的產(chǎn)品中,有3個(gè)處于Ⅰ期臨床階段。
??同時(shí),新藥受制于藥物可及性和醫(yī)保方面的政策影響,許多藥物可能在獲得批準(zhǔn)后仍只能覆蓋潛在病患的一小部分,商業(yè)化能力或許有限。
??2020年以來,PPI實(shí)施過三次全國集采,品種涵蓋注射劑和片劑,從結(jié)果上看第一代藥品片劑均中標(biāo),第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標(biāo),以3.7885元/片中標(biāo)。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為第二代片劑。
??而且值得注意的是,軒竹生物的自建生產(chǎn)線目前還在建設(shè)中,就算順利獲批,也需要委托第三方采用MAH模式進(jìn)行生產(chǎn),這種模式則存在一定風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量會(huì)受到原料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、人為失誤等情況的影響,藥物發(fā)生物理、化學(xué)等性質(zhì)變化,將導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的發(fā)生,將會(huì)對業(yè)務(wù)經(jīng)營及財(cái)務(wù)狀況產(chǎn)生不利影響。
??尚無在銷售狀態(tài)的產(chǎn)品,加上持續(xù)投入大量研發(fā)費(fèi),以及對核心員工的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用,軒竹生物累計(jì)未彌補(bǔ)虧損不斷增加。
??報(bào)告期內(nèi),軒竹生物開發(fā)支出賬面價(jià)值分別為2.98億元、2.17億元、22.67億元、3.30億元。其開發(fā)支出主要包括符合資本化條件的臨床費(fèi)用、原材料、人工薪酬等。截至2022年9月30日,公司累計(jì)未分配利潤-11.08億元。
??如果上市后,安納拉唑鈉撐不起軒竹生物的盈利且營業(yè)收入低于一億元的狀態(tài)可能持續(xù)存在或累計(jì)未彌補(bǔ)虧損持續(xù)擴(kuò)大,進(jìn)而可能觸發(fā)財(cái)務(wù)類強(qiáng)制退市條件的風(fēng)險(xiǎn)。
? ? ? ?相關(guān)公司:軒竹生物
? ? ? ?來源:家居K線
原文標(biāo)題 : 軒竹生物押注單一消化道藥物沖刺IPO,累計(jì)未分配利潤-11.08億元
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