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一

企業(yè)情況分析

截至2023年3月底，2023年全國(guó)共成立生物醫(yī)藥企業(yè)371865家；其中，3月新增企業(yè)174398家，較上月增長(zhǎng)57.90%。 

從新增企業(yè)地域分布來(lái)看，企業(yè)數(shù)量排名前十的省份為廣東省、山東省、四川省、北京市、云南省、河北省、浙江省、湖南省、安徽省、上海市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的61.08%。企業(yè)數(shù)量排名前十的城市為廣州市、北京市、上海市、成都市、深圳市、昆明市、杭州市、長(zhǎng)沙市、西安市、武漢市，占全國(guó)新增企業(yè)總量的29.90%。

表1：2023年3月新增企業(yè)排名前十的省份和城市

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二

產(chǎn)業(yè)融資情況分析

2023年3月，全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域（不算擬收購(gòu)、被收購(gòu)、定增、掛牌上市）共發(fā)生融資事件92起，累計(jì)金額53.39億元，和上月相比，融資事件數(shù)量上升了19.48%，融資金額下降了5.80%。

從融資數(shù)量來(lái)看，以A輪和天使輪發(fā)生的融資事件最多，分別有20個(gè)項(xiàng)目獲投。從融資金額來(lái)看，A輪融資獲得最高融資金額25.79億元；其次，B輪融資金額也較為突出，融資金額達(dá)10.44億元。

表2：2023年3月醫(yī)健融資事件輪次分布情況

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從融資地域看，本月融資事件主要分布在江蘇�。�19起）和浙江省（18起）。從融資金額來(lái)看，江蘇省最為突出，融資金額高達(dá)10.60億元；其次，浙江省也較為突出，融資金額達(dá)10.47億元。

表3：2023年3月融資事件區(qū)域分布情況

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從融資額度來(lái)看，本月92次融資事件，其中單筆融資金額在億元以上的融資事件為25起，合計(jì)融資金額約47.23億元，占本月融資規(guī)模總額的88.47%。

圖1：2023年3月融資金額分布情況

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三

上市企業(yè)情況分析

截至2023年3月底，全國(guó)共有生物醫(yī)藥上市企業(yè)1396家，3月份新增上市生物醫(yī)藥企業(yè)7家。市場(chǎng)分布為北交所上市1家，新三板上市4家，深交所創(chuàng)業(yè)板上市2家。全國(guó)上市生物醫(yī)藥企業(yè)總市值達(dá)12.18萬(wàn)億元。其中，市值突破千億元的生物醫(yī)藥上市企業(yè)12家，分布在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域。

表4：2023年3月市值排名前十的生物醫(yī)藥企業(yè)

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表5：2023年3月生物醫(yī)藥上市企業(yè)名單

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同上月相比，碼尚科技、坤七股份、GUANZE MEDICAL、春盛藥業(yè)、優(yōu)樟生物的漲幅較大，其中碼尚科技（872926）市值漲幅高達(dá)175%，坤七股份（832952）市值漲幅高達(dá)130.63%，GUANZE MEDICAL（02427）市值漲幅高達(dá)127.27%；中玒口腔、福建太爾、海源醫(yī)療、叮當(dāng)健康、凱雪冷鏈的跌幅較大，其中中玒口腔（873323）市值跌幅達(dá)62.88%，福建太爾（830886）市值跌幅達(dá)58.34%，海源醫(yī)療（872891）市值跌幅達(dá)57.98%。

表6：2023年3月漲跌幅前五的生物醫(yī)藥企業(yè)

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四

藥品臨床試驗(yàn)情況分析

2023年3月，全國(guó)共有316個(gè)產(chǎn)品獲批臨床，和上月相比，增加了216.0%。其中生物藥領(lǐng)域121個(gè)，中藥領(lǐng)域8個(gè)，化藥領(lǐng)域187個(gè)。

從臨床試驗(yàn)所屬企業(yè)來(lái)看，本月獲批臨床試驗(yàn)來(lái)自145家企業(yè)，其中啟元生物(杭州)有限公司獲批最多，有8個(gè)臨床獲批。

從臨床試驗(yàn)階段來(lái)看，其中Ⅰ期臨床85個(gè)，Ⅱ期臨床56個(gè)，Ⅲ期臨床56個(gè)，IV 期臨床10個(gè)。

表7：3月新開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)

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五

藥品獲批情況分析

2023年3月，全國(guó)共有112個(gè)產(chǎn)品獲批上市，和上月相比，減少了5.1%。其中國(guó)產(chǎn)藥品111個(gè)，進(jìn)口藥品1個(gè)。從藥品類型來(lái)看，112個(gè)均屬化藥領(lǐng)域。

本月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)4個(gè)新藥上市，其中，1 類新藥2個(gè)。

表8：2023年3月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的新藥

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本月，無(wú)藥品被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)程序。

六

醫(yī)療器械獲批情況分析 

2023年3月，全國(guó)共有2827個(gè)醫(yī)療器械首次獲批上市，其中國(guó)產(chǎn)器械2700個(gè)，進(jìn)口器械127個(gè)。從產(chǎn)品注冊(cè)分類看，3類醫(yī)療器械273個(gè)，2類醫(yī)療器械769個(gè)，1類醫(yī)療器械1785個(gè)。

從獲批產(chǎn)品的地域分布來(lái)看，3類器械獲批排名前十的省份為江蘇省、廣東省、北京市、浙江省、上海市、山東省、福建省、重慶市、天津市、河北省，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的84.90%。3類器械獲批排名前十的城市為北京市、上海市、深圳市、杭州市、蘇州市、威海市、常州市、廣州市、南京市、廈門市，占全國(guó)新增3類器械產(chǎn)品總量的59.18%。

表9：2023年3月首次獲批醫(yī)療器械排名前十的省份和城市

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2023年3月，共有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道，共有14個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入特殊審評(píng)審批通道。

表10：3月批準(zhǔn)納入優(yōu)先和特別審批的產(chǎn)品

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  作者 | 火石創(chuàng)造 曹臣  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 3月生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)運(yùn)行報(bào)告：新增企業(yè)數(shù)創(chuàng)新高