本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。作者Adrian666，在雪球設有同名專欄。

體外診斷(IVD)作為醫(yī)療器械的重要分支，雖然關注度不及創(chuàng)新藥那么高，但同樣也是值得研究的重要賽道。IVD的投資邏輯與創(chuàng)新藥差異極大，過往對于藥品的研究并不能直接套用在IVD上，需要投資者重新調整認知坐標。

鑒于IVD行業(yè)與藥品行業(yè)的差異性，我們將從臨床試驗、注冊、終端、競爭格局等多個維度重新梳理這個行業(yè)，幫助投資者糾正慣性認知誤區(qū)，搞清楚這個賽道的真實競爭格局。

 01IVD難出大爆款 

不同于藥品領域擁有對成熟和規(guī)范的臨床試驗標準(中藥除外)，IVD存在溯源困難的情況，特別是免疫類產(chǎn)品，國標或者標準品的制定本身就不一定準確，進一步增加了這個行業(yè)的不確定性。

基于此，IVD產(chǎn)品在注冊階段沒法像藥品一樣用統(tǒng)一嚴格的標準去卡，即使在前期拿證環(huán)節(jié)輕松過關，可這款產(chǎn)品距離成熟依然有很長的路走，更不要說直接大賣了。因此，IVD領域很難在短期內出現(xiàn)大爆款，更多需要時間的沉積。

 02拿證≠成功 

一款創(chuàng)新藥，只要通過臨床試驗，拿到相關批準手續(xù)，就意味著成功上市進入臨床使用，但在IVD行業(yè)中卻并非如此。IVD產(chǎn)品臨床比較寬松，拿到證照并不難，難的是如何獲得醫(yī)生的認可。通常情況下，在臨床應用中往往會對IVD產(chǎn)品提出更高的要求，因此很多企業(yè)在獲批后依然需要長期研發(fā)來改進產(chǎn)品。

正是因為存在這種情況，雖然化學發(fā)光子賽道中有幾十家公司拿到了注冊證，但能夠真正形成銷售規(guī)模的也就10來家。所以IVD企業(yè)拿證不是目的，真正目的是最終的銷售，拿到證和產(chǎn)品好用被臨床認可是兩個概念。

03產(chǎn)品矩陣 

針對拿證，零星的得到幾個是完全不夠的，至少要形成多個的系列菜單，幾十個產(chǎn)品矩陣才能有效的實現(xiàn)規(guī)模銷售。現(xiàn)階段，IVD的注冊難度是在不斷提升的，即使新玩家研發(fā)一切順利，在幾年之后拿到了主要的注冊證，可僅靠單一產(chǎn)品也依然因為產(chǎn)品數(shù)量差距而無法對現(xiàn)有的產(chǎn)業(yè)格局形成沖擊。

04重點賽道 

化學發(fā)光隸屬免疫診斷，是IVD中最大的細分賽道，出廠口徑超過400億，同時也是國產(chǎn)化率最低的。目前，4家龍頭公司占據(jù)了國內75%的市場份額，7家占據(jù)90%市場份額，另外有幾十家即使拿了系列注冊證，大多是陪太子讀書。盡管這樣的競爭格局算不上優(yōu)秀，但與其他醫(yī)療器械賽道相比壓力則明顯小很多。

圖：中國IVD細分產(chǎn)品國產(chǎn)化率，來源：信達證券

以全國申報集采的廠家計算，脊柱國采參與企業(yè)169家，創(chuàng)傷河南省聯(lián)盟集采參與企業(yè)91家，四川種植牙集采申報企業(yè)65家，福建聯(lián)盟吻/縫合器集采申報130家，關節(jié)國采參與49家。這些子賽道的出廠口徑也就幾十億元，遠不及化學發(fā)光，可申報集采的企業(yè)數(shù)量卻遠比發(fā)光化學更多。如果之前投資者感覺化學發(fā)光競爭格局不好，那只能說明對于正常的市場競爭環(huán)境認知不足。

低滲透率、高成長性，促使化學發(fā)光成為IVD產(chǎn)業(yè)中投資價值最大的賽道之一，持續(xù)推進的國產(chǎn)替代是這一細分賽道的主邏輯。

05龍頭優(yōu)勢

IVD是典型的漸進式改良器械，龍頭公司的優(yōu)勢是在持續(xù)精進中形成的。一旦龍頭企業(yè)形成之后，將會在產(chǎn)品力、渠道、品牌、成本等多方面對后面的小企業(yè)形成全面領先，新晉玩家很難撼動龍頭企業(yè)的地位。

以海外市場為例，行業(yè)巨頭格局一旦形成，那么后面的廠家將陷入被動，只能從新項目尋找突破。羅雅丹西（羅氏診斷、雅培、丹納赫、西門子醫(yī)療）四大巨頭對于體外診斷市場的把控不弱于GPS（通用電氣、飛利浦、西門子）之于大型設備。

縱觀全球，也只有中國市場最為特殊，擁有聰明，勤奮，堅忍的族群，同時人口又足夠多，多層次市場足夠大能保護本土企業(yè)成長，才誕生了羅雅丹西以及GPS的挑戰(zhàn)者。

圖：中國化學發(fā)光未來格局推演，來源：西南證券

06行業(yè)門檻

醫(yī)療器械共分為IVD、醫(yī)療設備、高值耗材、低值耗材四大類，其中IVD和醫(yī)療設備屬于行業(yè)門檻比較高的。從行業(yè)數(shù)據(jù)觀測，2021年中國IVD行業(yè)出廠口徑1200-1300億元，高值耗材出廠口徑大概1600億元，低值耗材出廠規(guī)模與IVD相當。

但以企業(yè)數(shù)量而論，根據(jù)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告》我國醫(yī)療器械企業(yè)2.89萬家，低值耗材2萬多家，高值耗材5000多家，IVD1000多家，另有不到1000家的醫(yī)療設備公司，由此可見IVD企業(yè)和醫(yī)療設備企業(yè)的競爭門檻遠高于低值耗材和高值耗材。

07疫情誤區(qū)

對于IVD競爭格局，很多投資者存在極為明顯的認知誤區(qū)，沒有搞清楚械的分類、市場規(guī)模和具體企業(yè)數(shù)量。尤其是過去三年，不少做膠體金快速檢測的小公司成功上市，如東方生物、奧泰生物、博拓生物、安旭生物等，吸引了大量投資者的關注。但實際上，膠體金技術門檻并不高，算是IVD中技術力比較低的產(chǎn)品，之前都是被頭部公司忽略的。

圖：中國IVD產(chǎn)業(yè)的技術生命周期，來源：湘財證券

在此前的研究報告中，我們已經(jīng)向投資者揭示了IVD產(chǎn)業(yè)的龍頭效應，很難發(fā)生“邊緣革命”，因此這些新上市的膠體金恐怕并不會對頭部企業(yè)產(chǎn)生太大影響，基本上股價已經(jīng)隨著疫情的消退而回歸常態(tài)。

概括而論，IVD產(chǎn)業(yè)的投資還是傾向于頭部公司，如安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍等，最近兩年乘著疫情東風上市的公司依然需要后續(xù)觀望，切不可盲目下注。（作者：Adrian666）

       原文標題 : 顛覆認知：IVD產(chǎn)業(yè)投研框架