CD19 ADC國(guó)內(nèi)申報(bào)上市,會(huì)是血液瘤領(lǐng)域的攪局者嗎?
血液瘤也是ADC藥企的兵家必爭(zhēng)之地。
7月13日,瓴路藥業(yè)/ADC Therapeutics的CD19 ADC藥物Zynlonta上市申請(qǐng)獲得受理,適應(yīng)癥為單藥治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)。
若一切順利,Zynlonta將成為國(guó)內(nèi)第3款上市的血液瘤ADC藥物。
當(dāng)然了,不是所有的ADC藥物,都是上市即巔峰。在血液瘤領(lǐng)域,雙抗、CAR-T等多個(gè)技術(shù)群雄爭(zhēng)霸,ADC藥物能否站穩(wěn)腳跟還需要企業(yè)去持續(xù)努力。
更大的考驗(yàn),才剛剛開始。
/ 01 / 引進(jìn)者的突圍
若Zynlonta最終上市,將是國(guó)內(nèi)藥企引進(jìn)模式的又一次勝利。Zynlonta由海外藥企ADC Therapeutics研發(fā)。
作為一款靶向CD 19的抗體和烷化劑的ADC藥物,Zynlonta由全人源IgG1 單抗通過(guò)可被蛋白酶裂解的纈氨酸-丙氨酸連接子,偶聯(lián)于吡咯并苯二氮卓(PBD)二聚體細(xì)胞毒性烷化劑SG3199上構(gòu)成。
當(dāng)Zynlonta與CD19結(jié)合后,linker被蛋白酶降解并在腫瘤細(xì)胞內(nèi)釋放出SG3199,釋放的SG3199能夠與DNA小凹槽結(jié)合,形成高細(xì)胞毒性的DNA鏈間交聯(lián),隨后誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。
在臨床試驗(yàn)中,對(duì)于2線及以上系統(tǒng)性治療失敗的r/r DLBCL患者,使用Zynlonta的總緩解率(ORR)為48.3%,完全緩解率(CR)為24.8%,部分緩解率(PR)為23.4%,15.2%(22例)患者疾病穩(wěn)定(SD)。
基于此,2021年4月,Zynlonta獲得FDA加速批準(zhǔn)上市,成為全球首款且唯一一款獲批上市的CD19 ADC藥物,用于單藥三線治療R/R DLBCL。
基于此,Zynlonta在國(guó)內(nèi)上市也不讓人意外。
/ 02 / 需要解決的問(wèn)題
當(dāng)然,上市不等于成功。
作為一款靶向CD19的ADC藥物,Zynlonta面臨的市場(chǎng)環(huán)境異常殘酷,原因在于這一靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)激烈。
在這一靶點(diǎn)上除了ADC藥物外,還有實(shí)力強(qiáng)勁的CAR-T、雙抗藥物同臺(tái)競(jìng)技。目前,全球范圍內(nèi)獲批上市的CD19雙抗有一款、CD19 CAR-T有五款,并且處于臨床中的CD19 CAR-T更是有上百款之多。并且,這些藥物也大多都覆蓋了DLBCL這一適應(yīng)癥。
在激烈的競(jìng)爭(zhēng)下,Zynlonta上市以來(lái)的商業(yè)化表現(xiàn)一直不如人意。2022年其銷售額僅為7490萬(wàn)美元。
對(duì)于Zynlonta來(lái)說(shuō),要想在血液瘤領(lǐng)域占據(jù)身位,還需要探索更多聯(lián)合療法。這也是ADC Therapeutics目前在推動(dòng)的事情,不過(guò)遇到了潛在的安全問(wèn)題。
7月11日,ADC Therapeutics宣布,自愿暫停評(píng)估Zynlonta聯(lián)合利妥昔單抗在先前未經(jīng)治療、不健康或虛弱DLBCL患者中療效的二期臨床試驗(yàn)。
暫停原因在于,在該臨床試驗(yàn)中發(fā)生了嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)不良事件。在入組的40名患者中,接受該藥物治療后,12 人出現(xiàn)了與呼吸系統(tǒng)相關(guān)的、治療引起的不良事件,其中7 例患者死亡、5 例患者出現(xiàn)3 級(jí)或4級(jí)呼吸系統(tǒng)相關(guān)不良事件。
雖然,ADC Therapeutics表示這12例不良事件中的11例,都被評(píng)估為不太可能與研究藥物有關(guān),另外4例3級(jí)或4級(jí)相關(guān)不良事件也已經(jīng)解決,但這一消息還是引起了資本市場(chǎng)的恐慌。
臨床試驗(yàn)暫停消息的公布后,ADC Therapeutics股價(jià)分別大跌21.94%。目前關(guān)于Zynlonta的安全情況如何,暫無(wú)定論。但無(wú)疑決定了Zynlonta后來(lái)的預(yù)期。
總的來(lái)說(shuō),如何探索更多適應(yīng)癥,讓Zynlonta的商業(yè)價(jià)值最大化,依然是ADC Therapeutics和領(lǐng)路藥業(yè)需要去思考的問(wèn)題。
原文標(biāo)題 : CD19 ADC國(guó)內(nèi)申報(bào)上市,會(huì)是血液瘤領(lǐng)域的攪局者嗎?
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