《港灣商業(yè)觀察》施子夫 張楠 

頂著被市場津津樂道的“深圳前首富之子”及“立業(yè)系”的光環(huán)，前次遞表未果之后，加立生物科技有限公司（簡稱“加立生科”）再闖港交所。 

01

是否具備獨立研發(fā)體系？

又一家尚未實現(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)藥公司。2021年及2022年，加立生科分別承受了1.12億元及9198.8 萬元的凈虧損。其中的主要部分為研發(fā)開支，兩年分別達到6285.7萬元及8420.4萬元。

公司的研發(fā)開支中最主要的一項是專業(yè)服務費，其中包括與臨床前及臨床試驗的CRO服務費、研究相關服務的顧問服務費及就CPL-01臨床試驗生產(chǎn)測試樣本的CMO服務費。用通俗的話理解CRO及CMO就是外包，CRO外包的是研發(fā)，CMO外包的則主要是生產(chǎn)。各類外包的業(yè)務方式目前在醫(yī)藥行業(yè)中較為常見。

但相對來說不太普遍的是，加立生科的核心技術來源于授權(quán)。或者用不少市場的觀點，公司的核心技術是買來的。

根據(jù)招股書所披露的許可協(xié)議，Latitude向加立生科授予全球、獨家、繳足、不可撤回、永久、免特許權(quán)使用費及可分授的許可，以在PG-Depot及ClearSol技術平臺下在CPL-01的人類圍手術期及術后疼痛管理、CPL-05的人類圍手術期及術后疼痛及炎癥（包括關節(jié)炎）管理以及CPL-07的人類全身麻醉誘導領域進行開發(fā)、制造、使用、儲存、銷售、要約銷售、已銷售、分銷、營銷、推廣、進口及出口。

根據(jù)一系列協(xié)議，加立生科將獨自擁有公司所創(chuàng)造的與CPL-01、CPL-05、CPL-07或任何新藥或該等藥物相關的知識產(chǎn)權(quán)的一切權(quán)利、所有權(quán)及權(quán)益。具體而言，改良包括但不限于EFLA技術。加立生科可有理由或無理由終止許可協(xié)議，Latitude亦可有理由終止該協(xié)議。許可協(xié)議終止后，根據(jù)許可協(xié)議授予的所有許可將自動終止，惟許可協(xié)議中規(guī)定的例外情況除外。

香頌資本董事沈萌向《港灣商業(yè)觀察》解答，引進授權(quán)是用資金換取時間提升自身技術能力的方法，但這種方法并不利于建立獨立的研發(fā)體系，對產(chǎn)品風險的管控能力也存在缺陷。企業(yè)發(fā)展的基礎是建立在外購之上，如果只是部分外購，那么可以實現(xiàn)對自己團隊的激勵，但如果依賴外購，可能成長的不確定性會形成潛在的威脅。

加立生科的經(jīng)營活動現(xiàn)金流分別在過去兩年錄得了6851.7萬元及9962萬元的凈流出。于過往期間，加立生科主要通過股東、關聯(lián)方貸款及股東出資來為營運資金提供支持及補充流動性。在招股書中公司也提到了預計改善經(jīng)營現(xiàn)金流的應對方式，第一條便是“采取全面措施，有效控制成本及運營開支。”

但公司也強調(diào)，成本控制計劃中研發(fā)開支除外。這一方面足以說明確保研發(fā)進程以盡快實現(xiàn)商業(yè)化對于當前階段的加立生科的重要性。另一方面或許也使外界對于公司未來的相關數(shù)據(jù)有一個初步的判斷，畢竟在報告期內(nèi)，無論是虧損還是經(jīng)營現(xiàn)金流，研發(fā)開支都是最主要的成因，其在過去兩年的虧損中各自占比57.5%及81.4%。

02

核心產(chǎn)品競爭優(yōu)勢尚待觀察

目前來看，讓公司不愿意削減研發(fā)開支的，是其核心產(chǎn)品CPL-01，該產(chǎn)品于同期分別占總研發(fā)開支的98.3%及89.0%。

CPL-01為羅哌卡因（Naropin®）的緩釋注射制劑。羅哌卡因?qū)儆邗０奉惥植柯樽韯�，適用于手術及急性疼痛管理的局部或區(qū)域麻醉。然而，術后疼痛通常會持續(xù)大約三天。由于傳統(tǒng)Naropin®的藥效持續(xù)時間短，一旦術后疼痛管理需要長期局部鎮(zhèn)痛，則需要頻繁給藥或通過導管輸注。

因此，根據(jù)Naropin®的配方，加立生科認為開發(fā)CPL-01時應用CPL技術PG-Depot，可以延長局部鎮(zhèn)痛作用的持續(xù)時間，在單次局部給藥后可持續(xù)數(shù)天。暫且拋開技術不談，CPL-01所針對的市場長久以來都存在。目前，針對術后鎮(zhèn)痛的治療方案選擇不少。比如局部麻醉劑、乙酰氨基酚及非甾體抗炎藥物（NSAID）以及阿片類藥物。

雖然根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最后實際可行日期，全球尚無獲批準的羅哌卡因長效注射液，但在全球范圍內(nèi)，與CPL-01一同處于臨床試驗階段的羅哌卡因長效鎮(zhèn)痛注射液候選藥物有五款，包括綠葉制藥的LY09606，西安力邦制藥的控釋羅哌卡因注射液，恒瑞醫(yī)藥的HR18034等。

而在此之前，全球已有六款長效術后鎮(zhèn)痛藥物獲批。所以目前看來，這一市場雖然需求旺盛，但競爭的激烈程度也不容小視。對比同類產(chǎn)品，加立生科所研發(fā)的產(chǎn)品有哪些較為獨特的核心優(yōu)勢？未來產(chǎn)品落地是否也將對公司的商業(yè)化團隊提出較高的要求？《港灣商業(yè)觀察》就相關問題聯(lián)系加立生科，未獲回復。

招股書中提到，相信CPL-01一經(jīng)批準，與競爭對手相比將會具備以下優(yōu)勢：安全性，運用PG-Depot技術，CPL-01僅用普遍獲FDA認可為安全的賦形劑，可直接應用及注射到手術傷口的皮下軟組織。于CPL-01的IIa期臨床試驗中，并無出現(xiàn)嚴重不良事件。于CPL01的IIb期臨床試驗中，并無涉嫌與CPL-01有關的嚴重不良事件。

療效，借助PG-Depot的緩釋技術，CPL-01能穩(wěn)定控制藥物于傷口的釋放。針對給藥后72小時的鎮(zhèn)痛作用可使患者渡過手術后的急性疼痛期。

減少阿片類藥物的使用；便利性，CPL-01可以直接浸潤到傷口，故無需鎮(zhèn)痛泵。相比起鎮(zhèn)痛泵（通過導管給藥）或患者自控鎮(zhèn)痛（通過靜脈注射給藥），患者使用CPL-01較便宜及因不須教導患者使用方法而時間成本較低。

若是較真的分析以上四點。安全性及療效，或許是每一家企業(yè)在公開介紹中都會出現(xiàn)的關鍵詞。相比較優(yōu)勢一詞，用“基本要素”來定義新藥的安全性及療效，可能更符合目前市場整體的觀感。而減少阿片類藥物的使用及便利性，不知是否其他幾家正在研發(fā)同類產(chǎn)品的企業(yè)也能做到。畢竟羅哌卡因長效鎮(zhèn)痛注射液的優(yōu)勢和CPL-01的優(yōu)勢，是兩回事。

（港灣財經(jīng)出品）

       原文標題 : 加立生科持續(xù)虧損：自身研發(fā)能力存疑，商業(yè)化之路前景難料