長三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局
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引言
長三角城市群作為我國五大城市群之一,在我國現(xiàn)代化建設(shè)大局和開放格局中具有舉足輕重的戰(zhàn)略地位。2019年上海、江蘇、浙江、安徽一市三省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(試行)。方案有利于充分釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利,推動長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量一體化發(fā)展。本文就長三角城市群一市三省醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀進(jìn)行分析。
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01
醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及經(jīng)營資質(zhì)數(shù)量分布情況
1.生產(chǎn)批件年度獲批情況
2018年1月至2023年7月,國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件6339個(gè),共計(jì)6063家企業(yè)。其中可生產(chǎn)一類、二類及三類的企業(yè)分別為4143家、2461家及431家。2020年一類、二類、三類器械生產(chǎn)批件均出現(xiàn)大幅增加,分別同比增加76.2%、61.6%和77.8%。
圖1 長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件年度分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2.生產(chǎn)批件月度獲批情況
2023年1月至7月,國家藥監(jiān)局共披露醫(yī)療器械生產(chǎn)批件577個(gè),共涉及558家企業(yè),其中可生產(chǎn)一類、二類及三類器械的企業(yè)分別為224家、298家及49家。生產(chǎn)批件獲批數(shù)量總體呈現(xiàn)每月遞增趨勢。
圖2 2023年長三角區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)批件月度分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營批件月度獲批情況
2023年1月至7月,國家藥監(jiān)局共披露了41112個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件,共計(jì)32250家企業(yè),其中可經(jīng)營二類和三類器械的企業(yè)數(shù)量分別為25891家和15084家。經(jīng)營資質(zhì)獲批數(shù)量除3月有明顯增幅外,每月基本持平。
圖3 2023年長三角區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)批件月度分布情況
數(shù)據(jù)來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
02
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)空間分布情況
1.城市分布情況
從空間分布看,各省產(chǎn)業(yè)集中度較高,江蘇省集中在蘇州市,浙江省集中在杭州市,安徽省集中在合肥市,上海市集中在浦東新區(qū)。
圖4 長三角醫(yī)療器械資質(zhì)企業(yè)地域分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2.園區(qū)分布情況
從園區(qū)分布看,以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)中,江蘇省最多,安徽省最少,其中國家級園區(qū)中,江蘇省擁有28個(gè),上海市6個(gè),浙江省4個(gè),安徽省暫無。
圖5 長三角地區(qū)以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
江蘇省以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)主要集中在蘇州市,有33個(gè),占全省園區(qū)數(shù)量的30%。此外,長三角區(qū)域僅有的兩個(gè)國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群均在蘇州市,分別為2022年由工信部認(rèn)定的先進(jìn)制造業(yè)集群—蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群及2020年由科技部認(rèn)定的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群—蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。
圖6 江蘇省以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的園區(qū)分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
03
創(chuàng)新醫(yī)療器械區(qū)域發(fā)展情況
創(chuàng)新醫(yī)療器械指國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。
1.城市分布情況
自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(實(shí)行)》發(fā)布以來,全國共有205款創(chuàng)新醫(yī)療器械通過國家藥監(jiān)局審批,其中長三角一市三省有81款,占比39.5%。
從長三角省市表現(xiàn)看,上海市表現(xiàn)最為突出,共有37款產(chǎn)品,其次為蘇州市和杭州市,集中度相比生產(chǎn)資質(zhì)呈現(xiàn)進(jìn)一步加強(qiáng)的特征。
截至2023年6月,廣東省共有獲批創(chuàng)新器械資格證34件,涉及企業(yè)26家,主要集中在深圳市和廣州市,分別為17家和4家。
圖7 長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械城市分布情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
2.創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布情況
從創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布看,無源植入器械最多,如靜脈支架系統(tǒng)、鋯鈮合金股骨頭等,其次為醫(yī)用成像器械和醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械。
圖8 長三角區(qū)域創(chuàng)新醫(yī)療器械類別分布
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
3.獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展情況
81款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市批件分別由60家企業(yè)獲得,其中高新技術(shù)企業(yè)34家,專精特新企業(yè)13家,A股主板上市企業(yè)4家。優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育潛力大。
圖9 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批企業(yè)發(fā)展情況
來源:火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
—END—
作者 | 火石創(chuàng)造 宋詩恒 審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉
原文標(biāo)題 : 長三角醫(yī)療器械資質(zhì)數(shù)量分布及生產(chǎn)企業(yè)空間布局
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