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引言

當前生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，在臨床上被用于腫瘤、免疫系統(tǒng)、代謝系統(tǒng)等領(lǐng)域的疾病治療，具有良好的治療效果，成為醫(yī)療健康領(lǐng)域最熱門的投資領(lǐng)域之一。本文從產(chǎn)品端、產(chǎn)業(yè)鏈端、企業(yè)端、載體端、政策端五大維度梳理分析廣東省生物藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展情況。

01

產(chǎn)品端

1.獲批上市情況

截至2023年5月底，廣東省內(nèi)注冊企業(yè)擁有生物制品有效批準文號數(shù)量為181件，占全國生物制品有效批文號總數(shù)的9.96%，全國排名第二。其中，1類新藥有重組牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液、牛堿性成纖維細胞生長因子滴眼液、人表皮生長因子外用溶液（2種規(guī)格）、注射用鼠神經(jīng)生長因子、重組人p53腺病毒注射液、替雷利珠單抗注射液、派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、卡度尼利單抗注射液等9個品種，涉及重組蛋白（4個）、基因治療（1個）和抗體藥物（4個）。

從區(qū)域分布上看，廣東生物制品有效批準文號主要分布在深圳、珠海、汕頭、湛江和廣州等城市。從注冊時間上看，除了2018年外，近十年來廣東省每年均有生物藥產(chǎn)品獲批上市。

圖1：全國及廣東省生物制品獲批上市情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從細分領(lǐng)域上看，重組蛋白和血液制品等領(lǐng)域是廣東生物藥發(fā)展相對成熟的細分賽道。截至2023年5月底，重組蛋白和血液制品有效批準文號分別為87件和57件，占比分別為48%和31%；剩余分別是診斷試劑14件，抗體藥物11件，疫苗9件，活菌藥物2件，基因治療藥物1件。

圖2：廣東省獲批上市的生物制品細分領(lǐng)域布局情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2.臨床試驗情況

截至2023年5月底，廣東省內(nèi)注冊企業(yè)獲得進行中的生物制品臨床試驗申請受理號累計共274件，占全國生物制品臨床試驗受理號總數(shù)的8.9%，全國排名第四。從試驗分期上看，274件受理號中，進入III期臨床、IV期臨床的受理號分別為60件、5件，合計約占全省生物制品臨床試驗登記號總數(shù)的23.7%，說明廣東省生物藥臨床試驗階段的進展仍有待提速。從區(qū)域分布上看，廣東生物制品臨床試驗受理號主要分布在廣州、深圳，珠海，中山四地，合計約占全省生物制品臨床試驗受理號總數(shù)的94.89%。從受理時間看，2021年開始，廣東省生物藥臨床試驗申請數(shù)量快速增長。

圖3：全國及廣東省生物制品臨床試驗受理號情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從細分領(lǐng)域上看，抗體藥物是廣東省生物藥臨床試驗申請最多的細分賽道，274件受理號中，抗體藥物申請190件，重組蛋白32件，細胞與基因治療申請25件，疫苗15件，血液制品3件，其他9件。2020-2022年，細胞與基因治療、抗體藥物的臨床試驗申請呈現(xiàn)上升趨勢，說明廣東省細胞與基因治療、抗體藥物等前沿賽道發(fā)展迅猛。

圖4：2018-2023年1-5月廣東省生物制品臨床試驗受理號情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

產(chǎn)業(yè)鏈端

廣東生物藥已經(jīng)形成上游生物原料、試劑耗材和儀器設(shè)備的生產(chǎn)，中游生物制品研發(fā)與生產(chǎn)，下游藥品流通與應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

圖5：廣東省生物藥產(chǎn)業(yè)鏈全景圖

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

1.生物原料。擁有華大基因、北科生物、賽萊拉等細胞采集與存儲重點企業(yè)，以及生產(chǎn)酶、抗原、抗體、蛋白等生物原料的中小企業(yè)。現(xiàn)階段，廣東大部分生物藥企業(yè)仍需要從長三角地區(qū)采購核酸類、蛋白類生物原料。長三角地區(qū)是我國生物科研試劑企業(yè)分布最密集的區(qū)域，上市企業(yè)有畢得醫(yī)藥、泰坦科技、阿拉丁、優(yōu)寧維、諾唯贊、近岸蛋白、藥明康德、泰林生物、迦南科技、泰格醫(yī)藥等。

2.試劑耗材與儀器設(shè)備。擁有禾信質(zhì)譜等質(zhì)譜儀生產(chǎn)企業(yè)和康天晟合、賽橋生物等培養(yǎng)基生產(chǎn)企業(yè)，但高端的生物化學(xué)儀器、設(shè)備及耗材主要依靠進口或從長三角地區(qū)企業(yè)采購。

“十四五”時期，廣東省加強布局生物藥上游環(huán)節(jié)，不斷提升上游產(chǎn)品供給能力。

3.重組蛋白與血液制品。廣東重組蛋白、血液制品領(lǐng)域發(fā)展成熟，擁有賽保爾、科興制藥等重組蛋白重點企業(yè)和衛(wèi)光生物、衛(wèi)倫生物、雙林生物、丹霞生物等血液制品重點企業(yè)。疫苗領(lǐng)域發(fā)展迅速，重點企業(yè)主要有康泰生物、賽諾菲巴斯德、白云山生物等。

4.抗體藥物。廣東抗體藥物領(lǐng)域處于收獲期，阿達木單抗注射液、替雷利珠單抗注射液、派安普利單抗注射液、賽帕利單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、托珠單抗注射液6個產(chǎn)品獲批上市，數(shù)十個抗體藥物產(chǎn)品進入III期臨床、IV期臨床階段，擁有百奧泰、中山康方、麗珠單抗、百濟神州（廣州）等一批創(chuàng)新型企業(yè)。

5.細胞和基因治療。作為廣東省未來重點布局的前沿領(lǐng)域，全省已集聚了賽萊拉、普瑞金、賽百諾、天達康、亦諾微、吉諾因、普米斯、恒瑞源正、香雪精準、輯因醫(yī)療、達博生物等一批初創(chuàng)企業(yè)。

03

企業(yè)端

廣東生物藥企業(yè)主要集中在廣州、深圳地區(qū)，其次是珠海、中山、佛山等城市。

04

載體端

1.廣州。廣州生物藥企業(yè)多數(shù)集中在廣州國際生物島、廣州科學(xué)城等園區(qū)。

廣州國際生物島

廣州國際生物島是國家發(fā)改委批準的廣州國家生物產(chǎn)業(yè)基地、廣州開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥研發(fā)高地。目前全島匯聚了500+家企業(yè)，其中生物醫(yī)藥企業(yè)300多家，規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)30家，金域醫(yī)學(xué)、賽萊拉干細胞、燃石醫(yī)學(xué)等企業(yè)成長為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)細分領(lǐng)域“單打冠軍”，逐步形成醫(yī)學(xué)檢驗檢測、干細胞與再生醫(yī)學(xué)、生物藥物研發(fā)、體外診斷試劑、健康管理與信息化等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)聚集的發(fā)展態(tài)勢。島內(nèi)生物藥領(lǐng)域代表企業(yè)：益養(yǎng)生物、賽萊拉、百濟神州、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院華南干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心等。

廣州科學(xué)城

廣州科學(xué)城以科學(xué)技術(shù)的開發(fā)應(yīng)用為動力，以高科技制造業(yè)為主導(dǎo)，配套發(fā)展高科技第三產(chǎn)業(yè)，致力建設(shè)成為具有高質(zhì)量城市生態(tài)環(huán)境，完善的城市基礎(chǔ)設(shè)施，高效率的投資管理軟環(huán)境的產(chǎn)、學(xué)、住、商一體化的多功能、現(xiàn)代化新型科學(xué)園區(qū)。目前科學(xué)城集聚了1000多家高科技企業(yè)，累計超過130家世界500強企業(yè)落戶，已成為廣州產(chǎn)值貢獻最大、增長動力最強、高端要素最為密集的企業(yè)總部聚集區(qū)。生物藥領(lǐng)域代表企業(yè)：百奧泰、百暨基因、香雪精準、康融東方、瑞貝斯、倍繡生物、禾信質(zhì)譜等。

2.深圳。深圳生物藥企業(yè)分布比較分散，專業(yè)化園區(qū)有深圳（坪山）國家生物產(chǎn)業(yè)基地、龍崗生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)等。

深圳（坪山）國家生物產(chǎn)業(yè)基地

深圳（坪山）國家生物產(chǎn)業(yè)基地是全國首批、深圳唯一的國家生物產(chǎn)業(yè)基地，也是深圳國家高新區(qū)“一區(qū)兩核多園”的核心園區(qū)，被定位為“深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最重要的平臺和產(chǎn)業(yè)空間”，打造“研發(fā)+轉(zhuǎn)化+生產(chǎn)”的全鏈條生態(tài)體系。2022年全區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)1000+家，產(chǎn)值規(guī)模超過200億元，形成以生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康為主體的生物產(chǎn)業(yè)先進制造業(yè)集群。根據(jù)調(diào)研，隨著細胞與基因產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟產(chǎn)業(yè)化基地落戶坪山，“十四五”期間，基地著力打造細胞與基因產(chǎn)業(yè)新高地。生物藥領(lǐng)域代表企業(yè)：普瑞金、賓德生物、圖微安創(chuàng)、微芯生物、賽諾菲巴斯德、翰宇藥業(yè)、健元醫(yī)藥、愛生再生、瑞普遜等。

龍崗生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)

龍崗生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)是深圳市“十四五”期間推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的重點園區(qū)之一，是粵港澳大灣區(qū)首個以生物藥為產(chǎn)業(yè)定位的新一代特色產(chǎn)業(yè)園。先導(dǎo)區(qū)是由深投控、特區(qū)建工和龍崗?fù)犊芈?lián)袂打造的重大產(chǎn)業(yè)項目，已納入全市“工業(yè)上樓”項目，園區(qū)規(guī)劃用地面積72萬㎡，建筑面積223萬㎡，分兩個地塊建設(shè)，其中率先啟動建設(shè)一號地塊，功能定位為生物智造基地，以高標準生產(chǎn)廠房為主，二號地塊功能定位醫(yī)學(xué)研發(fā)港，以研發(fā)辦公為主。先導(dǎo)區(qū)重點引進抗體、細胞治療、基因治療三大生物藥特色產(chǎn)業(yè)以及AI制藥、體外診斷、生物醫(yī)藥材料、基因檢測、醫(yī)療器械等配套產(chǎn)業(yè)。先導(dǎo)區(qū)計劃2024年首批30萬㎡高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間投入運營，2026年核心啟動區(qū)全部建成，加快落實深圳市和龍崗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，致力打造國際一流的新一代“生產(chǎn)、生活、生態(tài)”三生融合，“創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)投”三創(chuàng)結(jié)合的高品質(zhì)、低成本、定制化產(chǎn)業(yè)空間。

3.珠海金灣區(qū)。金灣區(qū)是目前珠海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心集聚區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)值約占珠海全市的7成，聚集麗珠醫(yī)藥集團、聯(lián)邦制藥、潤都制藥、億邦制藥、康德萊醫(yī)療、湯臣倍健等100多家生物醫(yī)藥行業(yè)知名企業(yè)。金灣區(qū)也是珠海生物藥企業(yè)分布最多的區(qū)域。生物藥領(lǐng)域代表企業(yè)：麗珠醫(yī)藥集團、聯(lián)邦制藥、億勝生物、啟辰生生物、瑞思普利、普米斯、泰諾麥博、冀百康生物、綠竹生物等。

4.中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地。基地由國家科技部、廣東省人民政府和中山市人民政府于1994年聯(lián)合創(chuàng)辦，是我國首個按國際認可的生物醫(yī)藥標準建設(shè)的國家級綜合健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)，被科技部認定為“創(chuàng)新型集群試點”。發(fā)展至今，基地已成為具有國際影響力、國內(nèi)領(lǐng)先的健康產(chǎn)業(yè)綜合園區(qū)，落戶企業(yè)超過400家，形成了以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特殊食品、化妝品、健康服務(wù)業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)業(yè)集群格局�；�地已經(jīng)成為中山生物藥企業(yè)的重要集聚地，生物藥領(lǐng)域代表企業(yè)：中山康方、未名海濟、康晟生物、澤輝辰星生物、珈鈺生物等。

05

政策端

2020年廣東省出臺的《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》中提出，在生物藥領(lǐng)域，培育具有比較優(yōu)勢的細分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群。深圳、廣州等市級政府也將生物藥列入到生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策中，并設(shè)立專項資金進行扶持。

2023年3月1日，《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》正式施行，它是我國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法，在法律框架下統(tǒng)籌深圳市細胞和基因產(chǎn)業(yè)全流程管理。《條例》針對產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點、難點和瓶頸問題，從制度上統(tǒng)籌推進，對細胞的采集和儲存、細胞和基因產(chǎn)品研發(fā)、藥物拓展性臨床試驗、基因技術(shù)應(yīng)用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)等過程的政府管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策支持等方面做了相關(guān)部署和要求，系統(tǒng)性地提出了發(fā)展細胞和基因產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃以及對相關(guān)產(chǎn)業(yè)的支持方向，有利于促進深圳細胞和基因企業(yè)和產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展。

表1：廣東省生物藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料繪制

       原文標題 : 廣東省生物藥產(chǎn)業(yè)鏈全景圖譜及重點企業(yè)分布