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引言

2023年醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有36個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)批準(zhǔn)了61個(gè)創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共13232項(xiàng)，占32.98%。

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美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2024年1月9日，2023年FDA共批準(zhǔn)3325個(gè)510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械142個(gè)，二類器械3115個(gè)，三類器械1個(gè)，未分類67個(gè)。通過對(duì)510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)進(jìn)行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，2023年產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和綜合醫(yī)院器械，見圖1。

圖1 2023年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2023年有36個(gè)通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1  2023年通過PMA首次批準(zhǔn)的器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2024年1月9日，2023年國家局有82個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，見表2。

表2  2023年進(jìn)入審批的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年1月9日，2023年國家局公示了61個(gè)三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表3。

表3  2023年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年1月9日，2023年國家局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品2402個(gè)，其中國產(chǎn)2057個(gè)，進(jìn)口345個(gè)。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門2023年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)13579個(gè)，一類備案醫(yī)療器械23259個(gè)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共13232項(xiàng)，占32.98%，基本上均為國產(chǎn)，為13033項(xiàng)。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械和骨科手術(shù)器械。表4 2023年國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊(cè)類別數(shù)目分布情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上，2023年國產(chǎn)二、三類注冊(cè)產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�2511件）、江蘇�。�2270件）、湖南�。�1315件）三個(gè)區(qū)域，見圖2。

圖2 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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作者 | 火石創(chuàng)造  毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造  殷 莉

       原文標(biāo)題 : 年報(bào)：2023年全球醫(yī)療器械創(chuàng)新成果進(jìn)展報(bào)告