FDA引發(fā)的蝴蝶效應:全球監(jiān)管機構加強CAR-T審查
FDA作為全球醫(yī)藥監(jiān)管的標桿,擁有世界級權威和聲望。因此,其一舉一動,也成為全球監(jiān)管機構的風向標。
去年11月28日,F(xiàn)DA宣布調查已上市的CAR-T療法是否會在極少數(shù)情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件,就引發(fā)了蝴蝶效應:
FDA的動作,引起了全球監(jiān)管機構的關注。截至目前,韓國、歐盟和英國等國家、地區(qū),相繼加強了對CAR-T療法的審查力度。
在市場人士看來,監(jiān)管的收緊,或對CAR-T療法的臨床入組、后續(xù)的上市帶來一定影響。
/ 01 / 多個監(jiān)管機構加強審查
在FDA關注到CAR-T療法潛在致癌的風險之后,全球多個國家地區(qū)的監(jiān)管機構都加大了對CAR-T療法的關注力度。
歐洲藥品管理局的相關人士對海外媒體表示,藥物警戒風險評估委員會(PRAC)正在對所有可用證據(jù)進行徹底審查。
英國藥品和保健品監(jiān)管局也不例外。該機構的獲益/風險評估副主任Janine Jolly表示,他們也已意識到了FDA和EMA的PRAC正在調查的“CAR-T療法治療后T細胞惡性腫瘤嚴重風險的信號”。
Janine Jolly表示,英國藥品和保健品監(jiān)管局“將進一步考慮這個問題,并在完成審查后向醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者傳達任何新的建議”。
處于亞洲的韓國也加入了這一隊伍。去年12月份,韓國宣布對在該國上市的Kymriah等細胞療法進行監(jiān)管。并且,韓國監(jiān)管機構也將更加專注于接收有關惡性腫瘤的廣泛數(shù)據(jù)。
韓國的加入,或許更說明全球監(jiān)管部門對于CAR-T療法的態(tài)度。與美國和歐洲不同,美國和歐洲有跟蹤CAR-T細胞療法不良反應的觀察站,韓國還沒有這樣的檢查站。
目前尚不清楚韓國采取了什么樣的監(jiān)測措施,但釋放的信號無疑是非常明確的。
/ 02 / 或影響患者入組進度
基于突出的療效,對于CAR-T療法的未來,我們并不需要過于擔憂。不過,各國監(jiān)管調查接下來的走向,仍然值得市場關注。
就目前來看,各國監(jiān)管機構的動作,或許會在兩方面影響CAR-T療法的研發(fā)進展。
一方面是臨床節(jié)奏。
有管理臨床實驗的相關人士表示,雖然目前的臨床試驗將按計劃進行,但可能需要更長的時間才能完成。
該人士認為,核心原因在于,“每個人都在讀報紙,每個人都知道發(fā)生了什么”。
從這些信息中,患者和潛在參與者可能會對嘗試新的研究性治療感到害怕,因此招募可能會放緩。
另一方面,則是CAR-T療法在上市過程中或面臨更嚴格的審核。上述人士認為,這些療法將面臨監(jiān)管機構更嚴格的審查。
當然,總的來說,在嚴格的監(jiān)管下,從CAR-T療法勢必會沿著更高標準的方向演進。對于患者來說,這必然是好事。
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