引言

2024年1月，全球批準較少款新藥上市。FDA批準1款新藥（NDA/BLA），包含1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）；EMA授權(quán)2款藥品上市，無新活性物質(zhì)；NMPA批準7個品規(guī)（4個品種）創(chuàng)新藥上市，其中4個品規(guī)（2個品種）化藥，2個品規(guī)（1個品種）生物制品，1個品規(guī)（1個品種）中藥。

01

美國FDA批準情況

圖1 2023年1月—2024年1月FDA藥物批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2024年2月5日FDA官網(wǎng)披露，2024年1月FDA共完成56項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準1款（不包含暫時批準），見表1。其中包括1款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品藥物（BLA）。

本月FDA批準的唯一一款NDA/BLA藥物為first-in-class產(chǎn)品Zelsuvmi外用凝膠，用于治療成人和1歲及以上兒童傳染性軟疣，其為全球治療軟疣感染的首個新型藥物，也是治療這種具高度傳染性的病毒性皮膚感染的首個局部使用處方藥。

表1 2024年1月FDA批準 N DA /BLA 藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

02

歐盟EMA批準情況

截至2024年2月5日EMA官網(wǎng)披露，2023年1月至2024年1月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2024年1月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2023年1月—2024年1月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年2月5日，EMA在1月新授權(quán)2款藥品上市，其中包含0款新活性物質(zhì)，見表2。

其中Rimmyrah（雷珠單抗注射液）是齊魯制藥研發(fā)的一款重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）人源化單克隆抗體，此次歐盟EMA獲批上市使其成為首個“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑。

表2 2024年1月EMA授權(quán)藥物

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

03

NMPA批準情況

截至2024年2月5日NMPA披露，2024年1月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品103件。按劑型去重后，共76個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有7個品規(guī)（4個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，其中4個品規(guī)（2個品種）化藥，2個品規(guī)（1個品種）生物制品，1個品規(guī)（1個品種）中藥。2024年1月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 2024年1月 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

Eisai Inc.申報的侖卡奈單抗注射液通過優(yōu)先審評審批程序上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。侖卡奈單抗是近20年來美國FDA首個完全批準的阿爾茨海默癥新藥，2023年7月在美國獲批上市，2023年9月在日本獲得批準，中國是第三個批準該藥上市的國家。該品種的上市為阿爾茨海默病患者提供了新的治療選擇。

湖北齊進藥業(yè)申報的兒茶上清丸用于治療輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證，是湖北省首個從“非遺”名錄里發(fā)掘出的中藥新藥。該藥品的上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

惠升生物申報的脯氨酸加格列凈片上市，該藥適用于單藥治療或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，其上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

江蘇恒瑞的富馬酸泰吉利定注射液適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛，按照麻醉藥品管理。該產(chǎn)品是中國首個自主研發(fā)的1類阿片類鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥，將為深受術(shù)后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。

04

仿制藥一致性評價情況

截至2024年2月5日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5508個，2024年1月共新增承辦85個受理號。截至2024年2月5日，共7669個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3773個品規(guī)），本月共127個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過23個品規(guī)），按劑型去重后，共83個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共3182個品規(guī)（358個品種），本月過評藥品中共計69個品規(guī)（39個品種）的注射劑。2023年1月至2024年1月通過一致性評價數(shù)量見圖3。

圖3 2023年1月—2024年1月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

       原文標題 : 2024年1月全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果進展報告