早期適應(yīng)癥發(fā)力,K藥繼續(xù)高增長(zhǎng)
“受到持續(xù)進(jìn)入疾病的早期階段和更廣泛的腫瘤類型的驅(qū)動(dòng),公司以Keytruda為基礎(chǔ)的腫瘤學(xué)研究將繼續(xù)獲得良好發(fā)展。”
盡管壓力重重,但默沙東CEO在2023年JPM大會(huì)上表示,其相信K藥將在未來(lái)十年迎來(lái)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。
話音剛落,K藥便交出了一份高增長(zhǎng)的成績(jī)單。
今年一季度,默沙東總營(yíng)收158億美元,同比增長(zhǎng)9%。其中,K藥銷售額達(dá)69.47億美元,同比增長(zhǎng)24%。在基數(shù)不低的情況下,K藥依然實(shí)現(xiàn)了“恐怖”的高增速。
看起來(lái),在早期適應(yīng)癥持續(xù)發(fā)力之下,K藥依然相當(dāng)能打。
/ 01 / 早期適應(yīng)癥持續(xù)發(fā)力
K藥能夠持續(xù)增長(zhǎng),與其在肺癌領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)地位有關(guān)。
在腫瘤領(lǐng)域,有“得肺癌者得天下”的說(shuō)法。其中,非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見(jiàn)的肺癌類型,占比大約85%。
過(guò)去幾年,K藥的強(qiáng)勁增長(zhǎng)也主要由NSCLC這一適應(yīng)癥貢獻(xiàn)。如今,其銷售額超60億美元,依舊保持20%以上的增速,“引擎”早已不局限于此。
自2021年開(kāi)始,輔助/新輔助治療的相關(guān)適應(yīng)癥,開(kāi)始成為K藥的新增長(zhǎng)引擎。根據(jù)2022年報(bào)電話會(huì),K藥在美國(guó)的增長(zhǎng),主要受益于三陰性乳腺癌、腎癌、黑色素瘤等癌癥的輔助/新輔助治療,其次才是NSCLC;
而在美國(guó)之外的市場(chǎng),K藥的增長(zhǎng)主要引擎雖然還是NSCLC,但乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療也在強(qiáng)勢(shì)補(bǔ)位。
到了2024年一季度,根據(jù)默沙東的說(shuō)法,K藥的強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)主要得益于早期適應(yīng)癥及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的持續(xù)強(qiáng)勁需求。
具體來(lái)說(shuō),K藥在美國(guó)的增長(zhǎng)主要得益于NSCLC的輔助/新輔助治療,以及晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥;而在美國(guó)之外的市場(chǎng),K藥的增長(zhǎng)主要得益于三陰性乳腺癌、腎癌的輔助/新輔助治療,以及轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的需求。
要知道,去年FDA才批準(zhǔn)K藥與含鉑化療聯(lián)用作為手術(shù)前新輔助治療,并在手術(shù)后單藥作為輔助治療,用于治療可切除NSCLC的患者。
這也意味著該適應(yīng)癥獲批上市后,開(kāi)局很強(qiáng)勁。
此前,默沙東曾預(yù)計(jì)到2028年,約40%的獲批適應(yīng)癥為輔助/新輔助治療,銷售額占比能達(dá)到30%。如今,公司的預(yù)測(cè)似乎正在成為現(xiàn)實(shí)。
/ 02 / PD-1的新戰(zhàn)場(chǎng)
不管默沙東的預(yù)測(cè)能否實(shí)現(xiàn),輔助/新輔助治療的腫瘤適應(yīng)癥都已經(jīng)成為PD-1的新戰(zhàn)場(chǎng)。
一直以來(lái),輔助/新輔助治療是提升患者生存預(yù)后的有效手段。
所謂新輔助治療,是指在手術(shù)切除腫瘤前,先使用化療、放療、靶向治療等方法對(duì)患者進(jìn)行治療。而輔助治療則是在手術(shù)后,對(duì)患者進(jìn)行治療清除潛在的微小腫瘤細(xì)胞。
這并非新概念,只是有效手段有限。核心在于,相比晚期適應(yīng)癥,早期癌癥治療藥物研發(fā)難度過(guò)高,腫瘤患者長(zhǎng)期生存獲益有限,面臨較大的瓶頸。正是在這一背景下,PD-1強(qiáng)勢(shì)登場(chǎng)。
在三陰性乳腺癌的輔助/新輔助治療臨床中,K藥就展現(xiàn)了驚艷的效果。根據(jù)默沙東披露的數(shù)據(jù),針對(duì)早期三陰性乳腺癌患者,K藥聯(lián)合化療組將無(wú)進(jìn)展生存期的風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。
在NSCLC領(lǐng)域,K藥效果同樣突出。根據(jù)KEYNOTE-091的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),在手術(shù)切除后接受鉑類輔助化療的患者中,與安慰劑組相比,K藥能夠減少患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)27%。在其主要終點(diǎn)無(wú)疾病生存期(DFS)方面,K藥組患者的中位DFS為58.7個(gè)月,而安慰劑組患者則僅為23.8個(gè)月。
長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,輔助/新輔助治療的腫瘤適應(yīng)癥不僅是PD-(L)1的新戰(zhàn)場(chǎng),更是重要的增量戰(zhàn)場(chǎng)。因?yàn),輔助/新輔助治療的目標(biāo)群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國(guó)還是中國(guó),新確診的患者,2/3期腫瘤患者比例占絕大多數(shù)。
目前,K藥的銷售額增長(zhǎng)情況,也足以說(shuō)明早期癌癥治療領(lǐng)域的巨大潛力。
而為了緩解專利懸崖的壓力,K藥在早期腫瘤的免疫藥物布局也已相當(dāng)廣泛,覆蓋常見(jiàn)的肺癌、肝癌、乳腺癌等。此外,默沙東還在1600多項(xiàng)試驗(yàn)中研究K藥各種治療方案在不同癌癥中的作用,包括與ADC、溶瘤病毒療法、mRNA癌癥疫苗等不同新分子聯(lián)合使用。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)PD-(L)1來(lái)說(shuō),輔助/新輔助治療領(lǐng)域的戰(zhàn)役也早已打響,包括恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等企業(yè)均已入局。
畢竟,沒(méi)有一家藥企,可以一直在躲在舒適區(qū)。
原文標(biāo)題 : 早期適應(yīng)癥發(fā)力,K藥繼續(xù)高增長(zhǎng)
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