在2023年，生物制藥行業(yè)經(jīng)歷了前所未有的挑戰(zhàn)和轉(zhuǎn)變。全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境的復(fù)雜性和投資市場的不確定性為行業(yè)的發(fā)展帶來了重重困難。企業(yè)普遍面臨資金鏈緊張、研發(fā)成本高昂和市場競爭激烈的問題。

在這一背景下，許多曾經(jīng)風(fēng)光無限的生物科技公司不得不面對(duì)降本增效、融資困難，甚至資金鏈斷裂的困境。然而，即便在這樣的市場環(huán)境下，中國生物技術(shù)行業(yè)的授權(quán)交易出�；顒�(dòng)卻異�；钴S，多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了高額的對(duì)外授權(quán)，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)的國際化步伐正在加速。以下是對(duì)2023年創(chuàng)新藥行業(yè)年報(bào)的解析，重點(diǎn)探討產(chǎn)品放量和出海戰(zhàn)略的主線。

01

我國創(chuàng)新藥多品類即將放量

2024-2025年對(duì)中國醫(yī)藥企業(yè)而言，是一個(gè)關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在這一時(shí)期，創(chuàng)新藥物的研發(fā)有望從之前主要集中在腫瘤治療領(lǐng)域，拓展到包括減重和自身免疫疾病在內(nèi)的其他重大疾病領(lǐng)域。這不僅標(biāo)志著中國醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的進(jìn)步，也預(yù)示著未來市場的巨大潛力和發(fā)展空間。

在減重領(lǐng)域，隨著諾和諾德的Ozempic、Wegovy、Rybelsus等GLP-1類藥物在2023年取得顯著銷售增長，以及禮來公司的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑替爾泊肽的強(qiáng)勁市場表現(xiàn)，中國GLP-1市場預(yù)計(jì)在2024-2025年將迎來顯著增長。

目前，中國市場上僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽兩款GLP-1藥物獲批用于減重。然而，隨著諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽等藥物的上市申請(qǐng)已被中國藥品審評(píng)中心（CDE）受理，預(yù)計(jì)在2024年將有更多GLP-1類藥物獲批用于減重。

此外，隨著利拉魯肽的核心專利在中國已經(jīng)過期，以及司美格魯肽的核心專利預(yù)計(jì)將于2026年在中國過期，多家中國藥企正在積極研發(fā)利拉魯肽和司美格魯肽的生物類似藥�？紤]到利拉魯肽在減重效果上的限制，司美格魯肽的仿制藥在中國GLP-1減肥藥市場中具有更大的潛力。目前，華東醫(yī)藥、惠升生物、聯(lián)邦制藥、麗珠集團(tuán)、宸安生物等公司的司美格魯肽仿制藥研發(fā)進(jìn)度較快，均已進(jìn)入臨床III期。

在自身免疫疾病領(lǐng)域，中國醫(yī)藥企業(yè)同樣展現(xiàn)出強(qiáng)勁的研發(fā)勢(shì)頭。隨著康方生物的依若奇單抗（IL-12/IL-23）、智翔金泰的賽立奇單抗（IL-17A）、恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼（JAK1）以及康諾亞的司普奇拜單抗（IL-4R）等國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的陸續(xù)獲批，預(yù)計(jì)從2024年起，國產(chǎn)藥物將在自免疾病治療領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

自身免疫疾病患者群體龐大，且治療需求長期穩(wěn)定，因此這一領(lǐng)域的市場前景十分廣闊。隨著國產(chǎn)自免創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn)，預(yù)計(jì)將加速國產(chǎn)藥物在自免疾病治療領(lǐng)域的替代進(jìn)程，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效的治療選擇。

02

出海仍然是主線

中國醫(yī)藥企業(yè)在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的競爭力正在逐步上升，近兩年來，我們見證了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外市場的成功授權(quán)、獲批，以及多樣化的出海模式，包括兼并收購、產(chǎn)品授權(quán)、合作開發(fā)和獨(dú)立開展國際化運(yùn)營等。這些進(jìn)展不僅加速了創(chuàng)新藥的全球化進(jìn)程，也為企業(yè)解鎖了長期增長的潛力。

從2023年12月起，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的海外業(yè)務(wù)發(fā)展（BD）顯著加速，2024年1月至今已宣布多項(xiàng)交易總額超過10億美元的BD項(xiàng)目。其中，舶望制藥與諾華簽署的兩份獨(dú)家許可合作協(xié)議尤為引人注目，舶望制藥將獲得1.85億美元的預(yù)付款，兩項(xiàng)交易的潛在價(jià)值高達(dá)41.65億美元。此外，安銳生物和宜聯(lián)生物的BD項(xiàng)目交易總額也超過了10億美元。除了BD，兼并收購也成為了國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入海外市場的另一條途徑，例如阿斯利康以12億美元收購亙喜生物，以及諾華收購信瑞諾醫(yī)藥的舉措，這些都反映了國產(chǎn)biotech管線和研發(fā)能力正逐漸獲得全球藥企的認(rèn)可。

在海外獲批方面，2023年國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了多項(xiàng)突破，為創(chuàng)新藥打開了新的估值空間。

例如，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在美國和歐洲分別獲批用于治療食管鱗癌，君實(shí)生物的特瑞普利單抗獲得FDA批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，以及億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準(zhǔn)用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。海外市場的廣闊空間和更優(yōu)的定價(jià)環(huán)境，使得海外獲批能夠在全球范圍內(nèi)最大化創(chuàng)新藥的價(jià)值。

百濟(jì)神州的澤布替尼在2023年實(shí)現(xiàn)了收入突破十億美元的里程碑，其在美國、歐盟均已獲批。公司整體營收達(dá)到24.59億美元，同比增長73.7%，凈虧損8.82億美元，較前一年縮窄了56%。澤布替尼的全球收入達(dá)到12.9億美元，同比增長128.5%，其中美國地區(qū)收入9.46億美元，國內(nèi)收入1.94億美元，歐盟地區(qū)1.22億美元。此外，百濟(jì)神州的其他產(chǎn)品如替雷利珠單抗和BCL2抑制劑sonrotoclax等也在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)性研究。

信達(dá)生物在2023年展現(xiàn)了經(jīng)營效率的提升，其慢病領(lǐng)域開始逐步進(jìn)入收獲期。公司實(shí)現(xiàn)總收入62.06億元，同比增長36.2%，凈虧損10.14億元，較前一年縮窄了52.8%。信達(dá)生物已有10款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，產(chǎn)品端實(shí)現(xiàn)收入57.28億元，同比增長38.4%。公司有三款產(chǎn)品處于國內(nèi)NDA審評(píng)中，五款進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)3期。此外，信達(dá)生物的代謝領(lǐng)域重點(diǎn)品種瑪仕度肽在國內(nèi)五項(xiàng)臨床3期進(jìn)行中，基于GLORY-1臨床數(shù)據(jù)已遞交治療肥胖或超重的上市申請(qǐng)。

君實(shí)生物的核心品種PD-1在國內(nèi)新增了多項(xiàng)適應(yīng)癥，并在美國獲批鼻咽癌適應(yīng)癥，商業(yè)化前景可期。2023年公司產(chǎn)品收入11.9億元，同比增長58.1%，凈虧損22.83億元，較前一年縮窄了4.4%。核心品種特瑞普利單抗（拓益）實(shí)現(xiàn)收入9.19億元，同比增長25%。拓益在國內(nèi)已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，6項(xiàng)已納入醫(yī)保目錄。預(yù)計(jì)2024年新增4項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保。海外進(jìn)度上，拓益于2023年10月在美國獲批鼻咽癌，并于2024年1月正式商業(yè)化。此外，君實(shí)生物還在推進(jìn)拓益全球多個(gè)地區(qū)的上市工作，以及BTLA單抗和JS005（IL-17A）等產(chǎn)品的研發(fā)和臨床試驗(yàn)。

中國醫(yī)藥企業(yè)通過不斷的創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略，正在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)越來越重要的位置。隨著創(chuàng)新藥的海外獲批和商業(yè)化，以及BD和收并購活動(dòng)的加速，中國醫(yī)藥企業(yè)的全球競爭力將進(jìn)一步增強(qiáng)，為患者帶來更多高質(zhì)量的治療選擇，同時(shí)也為企業(yè)自身的長期發(fā)展打開了新的空間。

- End -

       原文標(biāo)題 : 創(chuàng)新藥行業(yè)解析：出海仍是主線