"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康產(chǎn)業(yè)新聞分析"，深入挖掘行業(yè)動(dòng)態(tài)，洞察市場(chǎng)趨勢(shì)。

無(wú)論您是行業(yè)從業(yè)者還是對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)感興趣的讀者，"氨基一周"都將是您了解行業(yè)脈動(dòng)的得力助手。歡迎關(guān)注我們，一起探索大健康產(chǎn)業(yè)的無(wú)限可能。

本周，"氨基一周"帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)分析要點(diǎn)包括：

上海“扶持政策”的正反方之辯

又一跨國(guó)藥企“退出”中國(guó)市場(chǎng)

產(chǎn)業(yè)資本不盲目投科學(xué)家了

DS8201第一次被拒

細(xì)胞療法進(jìn)入新時(shí)代

新冠之后最熱疫苗預(yù)期走低

/ 01 / 上海“扶持政策”的正反方之辯

支持創(chuàng)新藥、械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，上海打出了組合拳。

首先，上海發(fā)布了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見(jiàn)》，包含8個(gè)方面和37條具體的政策措施。這些政策舉措旨在通過(guò)全鏈條的創(chuàng)新、改革和賦能，來(lái)激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

緊接著，上海進(jìn)一步出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮資本市場(chǎng)作用促進(jìn)本市科創(chuàng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，明確提出要加強(qiáng)對(duì)生物醫(yī)藥等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)的資本市場(chǎng)支持，通過(guò)資金和服務(wù)保障，助力企業(yè)成長(zhǎng)和創(chuàng)新。

上海對(duì)創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械的支持速度之快，向市場(chǎng)傳遞了積極的信號(hào)，顯示出對(duì)產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的信心和期待。

然而，市場(chǎng)上也存在一些持否定意見(jiàn)的觀點(diǎn)，部分意見(jiàn)認(rèn)為對(duì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的總體支持力度尚顯不足。例如，部分人士擔(dān)憂盡管有政策支持，但最終支付環(huán)節(jié)的問(wèn)題尚未得到有效解決，且補(bǔ)貼的力度和范圍還相對(duì)有限，并沒(méi)有從根本上解決問(wèn)題。

無(wú)論是支持還是反對(duì)的觀點(diǎn)，都是基于各自的立場(chǎng)和理解。但不可否認(rèn)的是，上海全面支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策方向已經(jīng)明確，這也是一個(gè)大趨勢(shì)。

雖然在挽回產(chǎn)業(yè)預(yù)期層面，還需要時(shí)間，但重要的是保持信心，相信通過(guò)不斷的努力和政策的持續(xù)優(yōu)化，我國(guó)的大健康產(chǎn)業(yè)，將能夠?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量的發(fā)展。

/ 02 / 又一跨國(guó)藥企“退出”中國(guó)市場(chǎng)

在經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的傳言之后，協(xié)和麒麟“退出”中國(guó)市場(chǎng)的消息終于得到了證實(shí)。

8月1日，協(xié)和麒麟宣布了重組其亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的公告，其中明確指出協(xié)和麒麟（中國(guó)）制藥有限公司的股份將被轉(zhuǎn)讓給維健醫(yī)藥。

這一舉動(dòng)不應(yīng)被簡(jiǎn)單解讀為外資企業(yè)對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的不信任，但它確實(shí)反映了一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題：在中國(guó)市場(chǎng)，缺乏絕對(duì)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將面臨越來(lái)越大的壓力。

一方面，受到集中采購(gòu)和醫(yī)保談判等政策因素的影響，競(jìng)爭(zhēng)力不足的產(chǎn)品線銷售受到限制；另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力日益增強(qiáng)，對(duì)外資企業(yè)形成了強(qiáng)烈的沖擊。這兩大因素共同作用，使得一些跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)變得邊緣化。

協(xié)和麒麟在中國(guó)的業(yè)務(wù)情況也大致如此，其5款藥物的年收入從2021年的7.61億元人民幣下降到2023年的5.89億美元。因此，在尋求降低成本和提高效率的背景下，協(xié)和麒麟做出了戰(zhàn)略性的選擇。

協(xié)和麒麟的這一決策，可能預(yù)示著更多中型跨國(guó)藥企所面臨的挑戰(zhàn)。它的退出可能不是個(gè)別現(xiàn)象，而是一系列變動(dòng)的開(kāi)始。未來(lái)，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我們可能會(huì)看到更多藥企，因競(jìng)爭(zhēng)壓力而不得不重新評(píng)估并調(diào)整其在中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)策略。

/ 03 / 產(chǎn)業(yè)資本不盲目投科學(xué)家了

在投資者對(duì)中國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)的偏好，出現(xiàn)明顯的變化。

在最近的一次行業(yè)大會(huì)上，君聯(lián)資本的董事總經(jīng)理洪坦指出了投資趨勢(shì)的轉(zhuǎn)變：

“過(guò)去，投資者傾向于投資具有創(chuàng)新能力的科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，以及基于科學(xué)家知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)所開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品。但在當(dāng)時(shí)，大家較少考慮這些創(chuàng)新產(chǎn)品是否真正符合產(chǎn)業(yè)的內(nèi)在邏輯�，F(xiàn)在我們意識(shí)到，許多項(xiàng)目雖然在科學(xué)上具有創(chuàng)新性，但它們是否能夠被產(chǎn)業(yè)所接受，是否能夠解決實(shí)際的臨床問(wèn)題，這才是最關(guān)鍵的。投資決策需要形成一個(gè)科學(xué)與產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新與市場(chǎng)需求之間的閉環(huán)。”

換言之，產(chǎn)業(yè)資本正變得更加審慎，不再僅僅因?yàn)榭茖W(xué)家的名頭而盲目投資。這種轉(zhuǎn)變標(biāo)志著投資界已經(jīng)從2021年之前的較為粗放的投資模式——那個(gè)只要有海外博士頭銜和一份PPT就能吸引資本的時(shí)代——走向成熟。

顯然，那種模式下產(chǎn)生的泡沫，在臨床價(jià)值的實(shí)現(xiàn)上存在很大的不確定性。隨著市場(chǎng)環(huán)境的變化，特別是內(nèi)卷化和IPO政策的收緊，一些依賴于這種模式的藥企開(kāi)始面臨挑戰(zhàn)。

當(dāng)然，這種審慎的投資態(tài)度并不是新現(xiàn)象，實(shí)際上在過(guò)去幾年中已逐漸顯現(xiàn)。這也是我們對(duì)于中國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)最大的信心所在。

對(duì)于一個(gè)成熟的市場(chǎng)而言，雖然難免會(huì)經(jīng)歷起伏，但我們有理由保持樂(lè)觀。因?yàn)椴还茉缙谌绾坞s亂，市場(chǎng)總是在不斷進(jìn)化之中。隨著投資者更加注重創(chuàng)新的實(shí)際應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)融合，生物科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景將更加明朗，最終朝著更加健康和可持續(xù)的方向發(fā)展。

/ 04 / DS8201第一次被拒

"大魔王"DS8201首次遭遇挫敗。

近日，英國(guó)國(guó)家健康與臨床優(yōu)化研究所(NICE)發(fā)布的最終指南宣布，不推薦NHS采用DS8201治療HER2低表達(dá)乳腺癌患者。這是DS8201自問(wèn)世6年以來(lái)，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域首次被拒。

背后的原因是什么？

NICE認(rèn)為其"成本效益"不足。在NICE看來(lái)，與其他藥物相比，DS8201定價(jià)過(guò)高，但針對(duì)該患者群體的獲益并未體現(xiàn)出與其價(jià)格相稱的優(yōu)勢(shì)。

這一現(xiàn)象值得那些計(jì)劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的企業(yè)關(guān)注。除英國(guó)外，歐盟也曾以獲益有限、安全性不足為由，拒絕了阿爾茨海默癥藥物L(fēng)eqembi。高昂定價(jià)下的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，對(duì)患者和醫(yī)療系統(tǒng)而言，可能并非最優(yōu)選。

簡(jiǎn)言之，在醫(yī)療支付壓力較大的市場(chǎng)，對(duì)藥物的數(shù)據(jù)要求可能更嚴(yán)苛。想要成功出海歐洲和英國(guó)，企業(yè)可能需要在臨床數(shù)據(jù)上做得足夠出色，或在價(jià)格上做出最大程度的讓步。

/ 05 / 細(xì)胞療法進(jìn)入新時(shí)代

細(xì)胞療法領(lǐng)域再次迎來(lái)了重要的里程碑。

8月1日，Adaptimmune公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)其TCR-T療法Tecelra上市，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性的滑膜肉瘤成人患者。

Tecelra不僅是十余年來(lái)針對(duì)滑膜肉瘤的首個(gè)新型治療選擇，而且在全球范圍內(nèi)成為首個(gè)獲批上市的TCR-T療法，這標(biāo)志著細(xì)胞療法在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域邁出了重要步伐。

盡管都屬于細(xì)胞療法，但TCR-T療法能識(shí)別細(xì)胞內(nèi)部的癌癥抗原，并滲透到腫瘤內(nèi)部發(fā)揮作用，這使得TCR-T在對(duì)抗實(shí)體瘤方面具有更佳的潛力。因此，市場(chǎng)對(duì)TCR-T療法在攻克實(shí)體瘤方面的應(yīng)用寄予厚望。

Tecelra的獲批上市，為TCR-T療法的潛力提供了證明。當(dāng)然，細(xì)胞療法不僅研發(fā)重要，運(yùn)營(yíng)也同樣重要。由于細(xì)胞療法與傳統(tǒng)治療手段大相徑庭，它需要相應(yīng)的硬件和“軟件”支持。因此，擁有強(qiáng)大的運(yùn)營(yíng)治療中心的能力至關(guān)重要。目前，由于Adaptimmune的資金實(shí)力有限，市場(chǎng)對(duì)其Tecelra后續(xù)的商業(yè)化前景持謹(jǐn)慎態(tài)度。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，如果計(jì)劃在國(guó)內(nèi)進(jìn)行商業(yè)化，還需要考慮定價(jià)問(wèn)題。與CAR-T療法類似，由于工藝等限制，TCR-T療法的成本較高，這最終將反映在定價(jià)上。目前，Tecelra的治療費(fèi)用高達(dá)72.7萬(wàn)美元，是當(dāng)前獲批上市的細(xì)胞療法中費(fèi)用最高的之一。

國(guó)內(nèi)企業(yè)要抓住TCR-T療法的未來(lái)機(jī)遇，還有很長(zhǎng)的路要走。

/ 06 / 新冠之后最熱疫苗預(yù)期走低

“黑天鵝”是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的常態(tài)。

今年6月份，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心調(diào)整了接種人群的建議。

此前，RSV疫苗被建議用于60歲以上的老年人接種。調(diào)整之后，范圍大幅縮小，局限于：

1、75歲及以上的成年人

2、60-74歲的高風(fēng)險(xiǎn)群體

并且，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心建議，僅作為單次終生接種。也就說(shuō)，RSV不像流感疫苗一樣，存在復(fù)購(gòu)需求。

這也導(dǎo)致，RSV疫苗市場(chǎng)大幅縮水。機(jī)構(gòu)Airfinity預(yù)測(cè)，消失的市場(chǎng)規(guī)模可能超過(guò)30億美金（從47億美金下降至17億美金），也就是大約200億人民幣左右。

不管Airfinity預(yù)測(cè)是否準(zhǔn)確，RSV疫苗預(yù)期走低是事實(shí)。目標(biāo)接種人群的調(diào)整，不管是對(duì)GSK還是輝瑞，目前都已經(jīng)造成一定的影響。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，RSV疫苗的預(yù)期變化，可能會(huì)是一個(gè)慘痛教訓(xùn)。因?yàn)�，RSV疫苗可以說(shuō)是新冠之后最熱門的疫苗，涌入了大量的企業(yè)。

當(dāng)然，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心的調(diào)整，是基于RSV疫苗接種有潛在神經(jīng)系統(tǒng)疾病吉蘭-巴利綜合征（GBS）有關(guān)，但那一問(wèn)題并未被證實(shí)，后續(xù)還存在反轉(zhuǎn)的可能。

但不管怎么說(shuō)，仍可能值得我們關(guān)注。過(guò)去，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)于新領(lǐng)域的預(yù)期往往過(guò)于樂(lè)觀，無(wú)論是從潛在患者群體的規(guī)模還是滲透率的提升來(lái)看，都傾向于以一種極為積極的心態(tài)進(jìn)行預(yù)測(cè)。

然而，在藥物或疫苗的商業(yè)化過(guò)程中，會(huì)受到多種因素的影響，比如療效的限制或潛在副作用等，這些因素最終可能限制市場(chǎng)前景，導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與預(yù)期出現(xiàn)偏差。此外，盲目跟風(fēng)和市場(chǎng)內(nèi)卷，更是有可能徹底改變市場(chǎng)預(yù)期。

因此，在項(xiàng)目啟動(dòng)之初，藥企應(yīng)該采取最為審慎的態(tài)度，而不是僅僅憑借樂(lè)觀的預(yù)期。

       原文標(biāo)題 : 氨基一周｜又一跨國(guó)藥企“退出”中國(guó)市場(chǎng)；DS8201第一次“被拒”