“醫(yī)療事故中,因誤操作導致患者死亡列醫(yī)療事誘因的前三名�！�

——華盛頓郵報[2013]

新型醫(yī)療設備的不斷涌現(xiàn)為人類戰(zhàn)勝疾病困擾提供了有力武器,然而因醫(yī)療設備設計過程對人因工程要素關注不足而造成的安全隱患問題由來已久。加之,醫(yī)療設備的使用技術、材料、加工工藝在不斷追隨時代改變,產(chǎn)品簡化成為發(fā)展趨勢、醫(yī)療設備的使用環(huán)境不斷變換......可見,醫(yī)療設備的設計研發(fā)仍需克服諸多困難。因此,在設計思維逐漸完備、科技持續(xù)進步的今天,不斷吸取經(jīng)驗教訓、在進行醫(yī)療設備設計研發(fā)的過程中逐步加強對人因工程[1]的法規(guī)規(guī)范制約,成為醫(yī)療產(chǎn)品尋求突破的關鍵。

1.如何實現(xiàn)設備合規(guī)性+臨床服務有效性雙向提升?

如何才能設計出一款適合用戶使用的醫(yī)療產(chǎn)品呢?人因工程作為醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)過程中的關鍵考慮因素之一,其概念在醫(yī)療設備設計研發(fā)中的應用中的重要性和必要性正在不斷提升,因此,這一概念開始在各類醫(yī)療設備研發(fā)企業(yè)及評測機構中引起廣泛關注。

過去兩年,中國及歐美國家在調(diào)整后的醫(yī)療規(guī)范中再次強化了人因工程與可用性的權重,尤其針對需要以交互界面及既定步驟進行操作、對精準性與可靠性要求極高的醫(yī)療設備。比如:在2016年改版的ISO13485醫(yī)療設備質(zhì)量系統(tǒng)中基于規(guī)范要求中曾明確提出:應當將人因工程列入設計輸入[2]中,相關領域還涉及到需求的輸出,例如在產(chǎn)品的預期環(huán)境中提供患者基于既定操作及安全使用的產(chǎn)品訓練。2017年歐洲推出的MDR/2017/745 [3]中,同樣強調(diào)了在MDD中提到的人因工程和可用性要素:醫(yī)療企業(yè)應從人機工學要素及使用環(huán)境方面最大化降低可能的風險;同時綜合考慮用戶的技術知識、經(jīng)驗、教育背景、所受相應設備的訓練及使用環(huán)境。美國FDA同樣提出人機工學的要求,如下圖所示:

圖片來源:FDA2016

2.人因工程對于醫(yī)療設備的意義

人因工程學是一門邊緣性應用科學,它在醫(yī)療設備設計研發(fā)的過程中有著重要的指導作用。人因工程學綜合了生理學、心理學、醫(yī)學、衛(wèi)生學、人體測量學、勞動科學、系統(tǒng)工程學、社會學和管理學等學科的知識和成果,通過恰當設計和改進人-機-環(huán)境這三者之間的相互關系,使工作系統(tǒng)獲得滿意的效果,同時保證人的安全、健康和舒適。

符合人因工程規(guī)范的醫(yī)療產(chǎn)品最終需要符合以下特點,才能保證企業(yè)既滿足法規(guī)規(guī)范又達到商業(yè)目標。

人因工程實現(xiàn)的產(chǎn)品設計目標