研發(fā)HPV檢測(cè)試劑盒技術(shù)門檻并不高，所以這一賽道上的企業(yè)比較多。各家企業(yè)用的技術(shù)包括熒光PCR法、雜交捕獲法、導(dǎo)流雜交法、流式熒光雜交法等。

從表中可以看出，大部分企業(yè)采用的是熒光PCR法。熒光PCR法是采用針對(duì)某個(gè)HPV基因型特異引物及探針擴(kuò)增病毒DNA序列，該方法技術(shù)門檻較低，可檢測(cè)14種高危型HPV病毒，靈敏度和特異性較高。

HPV檢測(cè)能夠直接檢測(cè)出女性是否存在高危型HPV感染，檢出率高。并且，HPV檢測(cè)結(jié)果比較容易解讀，可一定程度上降低對(duì)病理醫(yī)生的要求，緩解病理醫(yī)生缺乏的痛點(diǎn)。

但目前，HPV檢測(cè)的局限性在于只能檢測(cè)特定的幾種HPV，無法檢測(cè)超出檢測(cè)范圍以外的HPV，容易造成漏檢。因此，接下來各家企業(yè)需要使用更多創(chuàng)新技術(shù)，提高HPV分型檢測(cè)試劑盒的檢測(cè)范圍、準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性。

人工智能細(xì)胞學(xué)檢測(cè)，提高病理醫(yī)生工作效率

傳統(tǒng)TCT診斷具有篩出率高、價(jià)格低廉的優(yōu)勢(shì)，但涉及多個(gè)人工操作流程，需要專業(yè)的病理醫(yī)生操作，對(duì)病理醫(yī)生的專業(yè)水平依賴程度高，若醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)不足容易導(dǎo)致誤診和漏診。由于我國(guó)病理醫(yī)生缺乏，阻礙了TCT檢測(cè)大范圍普及。

人工智能是病理醫(yī)生缺乏難題的突破口，蘭丁高科已經(jīng)完成人工智能＋云診斷細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)并成功大規(guī)模應(yīng)用。該技術(shù)具有智能化、自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化特點(diǎn)，通過將計(jì)算機(jī)視覺、人工智能、大數(shù)據(jù)、顯微成像、機(jī)器人控制、物聯(lián)網(wǎng)和5G等技術(shù)相融合，并對(duì)多年積累的數(shù)百萬例細(xì)胞病理大數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，研發(fā)出適合我國(guó)大規(guī)模人群癌癥篩查的細(xì)胞病理人工智能診斷全套技術(shù)。

目前，各家的技術(shù)方案都是先是對(duì)樣本進(jìn)行取材、制片，再由設(shè)備對(duì)樣本中的細(xì)胞掃描出來，上傳診斷系統(tǒng)，然后由電腦系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)閱片，進(jìn)行智能化診斷，給出初步報(bào)告，最后由病理醫(yī)生審閱。

傳統(tǒng)的TCT檢測(cè)流程為“染色制片—病理醫(yī)生診斷—診斷報(bào)告”，人工智能細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)的流程為“染色制片—AI 判讀—病理醫(yī)生復(fù)核—診斷報(bào)告”，多了AI判讀步驟，可提高檢測(cè)準(zhǔn)確性和工作效率，降低對(duì)病理醫(yī)生的依賴，緩解基層地區(qū)病理醫(yī)生不足的問題，促進(jìn)宮頸癌早篩向基層普及。

創(chuàng)新應(yīng)用場(chǎng)景，開發(fā)宮頸癌居家篩查產(chǎn)品

目前，市面上的大部分宮頸癌早篩產(chǎn)品都需要在醫(yī)院或體檢中心，在專業(yè)人士的指導(dǎo)下完成取樣。在醫(yī)院進(jìn)行宮頸癌篩查需要用專業(yè)的擴(kuò)陰器將采樣耗材放入女性陰道宮頸內(nèi)，女性體驗(yàn)感差，導(dǎo)致篩查依從性低。

因此，除了在技術(shù)層面上進(jìn)行創(chuàng)新外，也有公司正在應(yīng)用場(chǎng)景層面進(jìn)行創(chuàng)新，力圖開發(fā)出宮頸癌居家篩查產(chǎn)品，讓取樣操作更簡(jiǎn)單，保護(hù)女性隱私，提高篩查依從性。

在這一賽道，諾輝健康已經(jīng)研發(fā)出基于尿液的HPV檢測(cè)產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過檢測(cè)宮頸脫落細(xì)胞中的基因異常表達(dá)，幫助患者發(fā)現(xiàn)宮頸癌前病變和早期癌變，，可居家完成取樣，再將樣本寄送至檢測(cè)中心。

另外，華大基因和之江生物也已經(jīng)推出自取樣HPV分型檢測(cè)產(chǎn)品。華大基因通過自取樣技術(shù)，讓用戶足不出戶就可在家檢測(cè)，5分鐘左右即可完成采樣，寄回樣本后5天內(nèi)即可在手機(jī)上查結(jié)果，大大地增加了篩查的便捷性，使之覆蓋更廣泛的人群，使醫(yī)療資源匱乏地區(qū)開展篩查成為可能。

多元化、個(gè)體化篩查策略更適合當(dāng)前中國(guó)國(guó)情

總的來說，TCT檢測(cè)、HPV檢測(cè)等單一的宮頸癌篩查手段各有優(yōu)缺點(diǎn)，由于中國(guó)區(qū)域發(fā)展不平衡、城鄉(xiāng)發(fā)展不平衡，因此，針對(duì)各個(gè)人群的實(shí)際情況制定多元化、個(gè)體化篩查策略是當(dāng)前中國(guó)國(guó)情下比較合適的解決方案。

例如，針對(duì)經(jīng)濟(jì)能力較強(qiáng)的人群，可采取TCT檢測(cè)和單價(jià)較高的HPV檢測(cè)聯(lián)合篩查的策略；針對(duì)基層地區(qū)，可采取人工智能細(xì)胞學(xué)檢測(cè)分析；對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)、貧困地區(qū)以及極度缺乏病理醫(yī)生的地區(qū)，可以采取VIA和VILI進(jìn)行粗篩，再將疑似患者送至上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)確診；對(duì)于經(jīng)濟(jì)能力較強(qiáng)并注重隱私和操作簡(jiǎn)便性的人群來說，居家早篩產(chǎn)品是比較好的選擇。

新興技術(shù)企業(yè)、老牌企業(yè)均在布局宮頸癌早篩領(lǐng)域

動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)宮頸癌早篩產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)的最新一輪融資進(jìn)行了整理。

從融資輪次來看，布局宮頸癌早篩市場(chǎng)的既有新興技術(shù)企業(yè)，也有老牌體外診斷頭部企業(yè)。大部分新興技術(shù)企業(yè)尚未上市，未來還有較大的成長(zhǎng)空間。老牌體外診斷企業(yè)，如華大基因、達(dá)安基因、迪安診斷均已經(jīng)上市，進(jìn)入了成熟期。

從融資金額來看，華大基因、之江生物、透景生命等頭部企業(yè)已經(jīng)獲得了上億元融資，屢受資本市場(chǎng)看好。不少企業(yè)A輪和B輪融資均為數(shù)千萬元。完成超億元人民幣融資的企業(yè)共有6家，分別是華大基因、諾輝健康、迪安診斷、達(dá)安基因、透景生命、華銀健康、金域醫(yī)學(xué)。

海外企業(yè)引領(lǐng)宮頸癌早篩技術(shù)發(fā)展

國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家宮頸癌早篩市場(chǎng)已經(jīng)發(fā)展得比較成熟，宮頸癌覆蓋率高，這其中離不開海外宮頸癌早篩領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，通過研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率。動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)一批海外領(lǐng)先的宮頸癌早篩企業(yè)進(jìn)行了整理。

Hologic：可同時(shí)提供液基薄層細(xì)胞學(xué)檢測(cè)TCT與最新一代E6E7 mRNA HPV檢測(cè)

Hologic（豪洛捷）成立于1985年，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州波士頓市，是美國(guó)一家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售診斷產(chǎn)品、醫(yī)療成像系統(tǒng)以及婦女外科檢查產(chǎn)品的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)公司。2019年，豪洛捷公司實(shí)現(xiàn)收入33．67億美元，利潤(rùn)增長(zhǎng)強(qiáng)勁。

Hologic是目前全球唯一可同時(shí)提供液基薄層細(xì)胞學(xué)檢測(cè)TCT與最新一代E6E7 mRNA HPV檢測(cè)的企業(yè)。旗下產(chǎn)品Aptima HPV檢測(cè)有效降低了傳統(tǒng)方法學(xué)中過高的假陽性率，已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證。

Roche：全自動(dòng) HPV 樣本制備和檢測(cè)

Roch總部位于瑞士巴塞爾，在制藥和體外診斷領(lǐng)域世界領(lǐng)先，致力于兩大核心業(yè)務(wù)——藥品和診斷，提供從早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務(wù)，從而提高了人類的健康水準(zhǔn)和生活質(zhì)量。

Roch推出了Cobas 4800 全自動(dòng) HPV 樣本制備和檢測(cè)，該產(chǎn)品是 FDA 批準(zhǔn)并用于宮頸癌一線初篩的檢測(cè)技術(shù)，采用全自動(dòng)樣品制備與實(shí)時(shí)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）、擴(kuò)增和檢測(cè)技術(shù)，提供HPV16型、18型和其他12個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)HPV亞型匯總的結(jié)果。除了檢測(cè)HPV病毒之外，也檢測(cè)β－球蛋白，作為內(nèi)部質(zhì)控并確定樣本是否含有抑制擴(kuò)增的因素。