首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑“登陸”國內(nèi),澤布替尼會(huì)是下個(gè)百億藥品嗎?
“我們(國內(nèi))的工廠已經(jīng)24小時(shí)運(yùn)作,開動(dòng)機(jī)器生產(chǎn)了。”在6月4日澤布替尼中國獲批上市溝通會(huì)上,百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士這樣說道。
就在前一天,由百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼(百悅澤)獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者,以及既往接受過至少一項(xiàng)療法的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。
去年11月,澤布替尼通過美國FDA“優(yōu)先審評(píng)”獲準(zhǔn)上市,用于治療經(jīng)治一次的套細(xì)胞淋巴瘤患者,成為我國首個(gè)出海的本土研發(fā)抗癌新藥。從2012年開始研發(fā),歷經(jīng)8年終于在國內(nèi)順利獲批,澤布替尼也成為了國內(nèi)上市的首個(gè)國產(chǎn)BTK抑制劑。
資料來自百濟(jì)神州
此次澤布替尼在中國本土獲得兩項(xiàng)適應(yīng)證的同時(shí)批準(zhǔn),主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。一項(xiàng)中國的關(guān)鍵性II期多中心臨床試驗(yàn)研究的數(shù)據(jù)顯示,百濟(jì)神州單藥治療R/R MCL的總緩解率ORR達(dá)84%,完全緩解率達(dá)69%。而在另一項(xiàng)針對(duì)R/R CLL/SLL的中國關(guān)鍵性II期多中心臨床試驗(yàn)研究中,澤布替尼治療的總緩解率達(dá)到62.6%,完全緩解率達(dá)3.3%,部分緩解率達(dá)59.3%,另外另有22.0%的患者獲得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解。
南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牽頭主持了澤布替尼在CLL中的205臨床研究,李教授介紹:“在臨床研究中,新一代BTK抑制劑耐受性良好,房顫、出血等發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)非常低!
淋巴瘤是一種老年人高發(fā)的疾病,特別是慢性淋巴細(xì)胞白血病這類進(jìn)展相對(duì)緩慢的亞型,不少患者的生存期可能超過十年!爸委煼桨甘欠癜踩、耐受,是我們的重要考量!彼a(bǔ)充說。
擴(kuò)大適應(yīng)證,探索聯(lián)合用藥
據(jù)百濟(jì)神州透露,澤布替尼將最早于兩周后上市售賣。它也成為繼伊布替尼在國內(nèi)獲批后的第二款BTK抑制劑。伊布替尼是由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā),是全球第一個(gè)上市的BTK 抑制劑,于2013 年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市。
2017年,伊布替尼獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病及套細(xì)胞淋巴瘤患者。隨著澤布替尼在國內(nèi)獲批上市,雙方也將開啟在國內(nèi)市場(chǎng)的“較量”。
和第一代抑制劑相比,據(jù)百濟(jì)神州高級(jí)副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士介紹,澤布替尼具有更佳的靶點(diǎn)選擇性和完全且持久的BTK抑制作用,因此它有著更好的安全性和療效!耙敛继婺岵荒芡K,長期用的話副作用比較大,大概有40%以上的患者會(huì)停藥。”李建勇表示,澤布替尼的優(yōu)勢(shì)在于它的副作用相對(duì)較小,以及對(duì)病癥的深度緩解效果較好。
不能忽略的是,伊布替尼的“先人一步”讓它早早占據(jù)了市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。截至目前,澤布替尼已獲得80多個(gè)國家或地區(qū)的批準(zhǔn),2019年的銷售額超過80億美元,同比增長超過30%,依然處于快速增長期。
在伊布替尼早早布局、把持市場(chǎng)的情況下,競爭激烈程度不言而喻。不論是在美上市獲批的套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)證,還是在國內(nèi)獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)證,都屬于較小的適應(yīng)證。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì),在我國每年新發(fā)約88,200例淋巴瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤(NHL)約占所有淋巴瘤的91%,包括66%的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤 。其中,套細(xì)胞淋巴瘤在所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中約占5%,而慢性淋巴細(xì)胞淋巴瘤/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤約占所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%。
先從小的適應(yīng)證切入,為以后大的適應(yīng)證鋪路,其實(shí)是不少創(chuàng)新藥企業(yè)打開市場(chǎng)的策略。按照吳曉濱博士的解釋,這樣做的意義是先與機(jī)構(gòu)和醫(yī)生建立聯(lián)系,把隊(duì)伍建立起來。而覆蓋到更多種類的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤,是澤布替尼下一步重點(diǎn)拓展的方向。
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