八年前，我國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)迎來(lái)了23個(gè)新品種，其中進(jìn)口藥品占據(jù)了13個(gè)席位，而中國(guó)自主研發(fā)的藥品僅有10個(gè)，且其中僅有一個(gè)是單克隆抗體。然而，令人遺憾的是，當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，進(jìn)口藥品占據(jù)了高達(dá)83%的市場(chǎng)份額，國(guó)產(chǎn)藥品在競(jìng)爭(zhēng)中處于相對(duì)劣勢(shì)。

時(shí)光荏苒，如今的局面已然發(fā)生了積極的變化。百濟(jì)神州旗艦創(chuàng)新藥品種的澤布替尼總收入已突破十億美元大關(guān)。這款藥物不僅被江蘇省高中生物學(xué)教科書(shū)列為“不可逆抑制劑”的重點(diǎn)藥物舉例，更在教科書(shū)的第一章中得到了詳細(xì)介紹。

眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)周期漫長(zhǎng)，能夠在十余年間誕生一款療效不錯(cuò)的熱銷(xiāo)藥是小概率事件，然而百濟(jì)神州卻做到了，并且在很多新的管線(xiàn)取得重大突破，本文將詳細(xì)解析2月26日公司重點(diǎn)發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)。

01

振奮人心的業(yè)績(jī)表現(xiàn)

昨日，百濟(jì)神州揭曉了令人矚目的2023年業(yè)績(jī)報(bào)告，再次書(shū)寫(xiě)了公司的輝煌篇章。全年總收入飆升至25億美元，同比激增74%，創(chuàng)下歷史新高。其中，全球產(chǎn)品收入持續(xù)高歌猛進(jìn)，達(dá)到22億美元，同比增長(zhǎng)75%。在第四季度，公司總收入為6.34億美元，同比增長(zhǎng)67%，而產(chǎn)品收入更是以86%的同比增速，達(dá)到了6.305億美元。

放在證券市場(chǎng)來(lái)看，百濟(jì)神州是目前A股中營(yíng)業(yè)總收入最高、研究管線(xiàn)最多的創(chuàng)新藥企。

公司兩大自研核心藥物——百悅澤®和百澤安®，均實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品收入的顯著增長(zhǎng)。尤其是百悅澤®(澤布替尼)，其全球銷(xiāo)售額首次跨越了十億美元的大關(guān)，全年銷(xiāo)售額高達(dá)13億美元，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)躋身“十億美元分子”行列的藥物。這一驕人成績(jī)主要得益于美國(guó)批準(zhǔn)其用于慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)適應(yīng)癥后的市場(chǎng)放量。自2019年在美國(guó)首次獲批以來(lái)，澤布替尼僅用時(shí)四年便成功邁入十億美元俱樂(lè)部，其適應(yīng)癥覆蓋之廣泛，已成為全球超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批的BTK抑制劑中的佼佼者。

而另一款核心產(chǎn)品百澤安®(替雷利珠單抗)同樣表現(xiàn)搶眼，全年銷(xiāo)售額達(dá)到5.37億美元，同比增長(zhǎng)33.1%。盡管在國(guó)產(chǎn)PD-1藥物中獲批時(shí)間較晚，但替雷利珠單抗憑借其卓越療效和市場(chǎng)表現(xiàn)，已成為國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量增長(zhǎng)最快的PD-1單抗之一。此外，替雷利珠單抗還是首個(gè)走出國(guó)門(mén)的PD-1藥物，目前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的12項(xiàng)適應(yīng)癥，并有11項(xiàng)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。

在自主研發(fā)管線(xiàn)方面，百濟(jì)神州同樣不遺余力地推進(jìn)全球臨床布局和進(jìn)展。預(yù)計(jì)未來(lái)18個(gè)月內(nèi)，公司將有超過(guò)15款新分子進(jìn)入臨床階段。目前，公司的研發(fā)管線(xiàn)涵蓋了23個(gè)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目和超過(guò)60個(gè)臨床前項(xiàng)目，涉及小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細(xì)胞療法、mRNA等多種技術(shù)平臺(tái)和治療模式，針對(duì)血液瘤和實(shí)體瘤領(lǐng)域的高發(fā)瘤種展開(kāi)深入研究。

展望未來(lái)，百濟(jì)神州將繼續(xù)加速澤布替尼和替雷利珠單抗的適應(yīng)癥拓展和市場(chǎng)推廣，并積極推動(dòng)產(chǎn)品的全球上市計(jì)劃。在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和全球化戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，百濟(jì)神州正迎來(lái)更加廣闊的發(fā)展前景。

02

無(wú)法復(fù)制的成長(zhǎng)經(jīng)歷

2023年，百濟(jì)神州在中美兩地實(shí)現(xiàn)了近乎平衡的收入分布，且美國(guó)市場(chǎng)份額在持續(xù)快速增長(zhǎng)。這種銷(xiāo)售格局，是國(guó)內(nèi)眾多生物技術(shù)公司所夢(mèng)寐以求的。然而，隨著中國(guó)藥品出海數(shù)量的增多，中美藥價(jià)的巨大差異成為了國(guó)內(nèi)藥企心中的痛。去年下半年開(kāi)始，關(guān)于“創(chuàng)新藥進(jìn)院難”的討論逐漸被“爭(zhēng)取創(chuàng)新藥定價(jià)自主權(quán)”所取代。不少生物技術(shù)公司認(rèn)為，只要中國(guó)藥價(jià)能有所提高，他們就能熬過(guò)這個(gè)創(chuàng)新藥的寒冬。

令人意外的是，去年12月，國(guó)家醫(yī)保局突然放寬了政策，表示只要企業(yè)認(rèn)為自己的產(chǎn)品具有足夠的創(chuàng)新性，定價(jià)就可以更加靈活，甚至在未來(lái)五年內(nèi)都不會(huì)進(jìn)行價(jià)格談判。當(dāng)然，這一切的前提是藥品不進(jìn)入醫(yī)保目錄。但行業(yè)的參與者都清楚，真正配得上這種紅利的創(chuàng)新藥并不多。

百濟(jì)神州則是一個(gè)例外。它誕生在一個(gè)充滿(mǎn)機(jī)遇的時(shí)代，但卻選擇了一條最難走的路。當(dāng)年，公司認(rèn)準(zhǔn)了明星藥物伊布替尼并不完美，BTK抑制劑這個(gè)領(lǐng)域還有提升的空間，于是決定放手一搏。從立項(xiàng)到2023年澤布替尼銷(xiāo)售額超過(guò)13億美元、跨入重磅藥物行列，百濟(jì)神州用了12年時(shí)間、投入了幾百億元人民幣，只為了證明當(dāng)年的猜想。

如今的澤布替尼已經(jīng)站在了中國(guó)藥物從未達(dá)到過(guò)的高度�；赝�那些走過(guò)的路、燒過(guò)的錢(qián)，還有哪家中國(guó)生物技術(shù)公司會(huì)有這樣的勇氣？

當(dāng)然，澤布替尼距離登上全球藥品銷(xiāo)售百?gòu)?qiáng)榜還有不小的差距，現(xiàn)在只是剛剛邁出了通向星辰大海的第一步。何時(shí)會(huì)有第二個(gè)重磅藥物出現(xiàn)，誰(shuí)也不知道。但百濟(jì)神州的中路守得最緊，看似每招每式都大開(kāi)大合，實(shí)則步步為營(yíng)。

2023年中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的最大變化就是降成本無(wú)論是通過(guò)BD熱潮還是砍管線(xiàn)都是在銷(xiāo)售和研發(fā)兩端降低成本。然而百濟(jì)神州卻并沒(méi)有跟隨這一潮流不僅研發(fā)投入持續(xù)增加銷(xiāo)售費(fèi)用也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。但可以看出隨著營(yíng)收的快速增加被詬病的開(kāi)支過(guò)大問(wèn)題正在逐漸得到解決。

過(guò)去6年里百濟(jì)神州的經(jīng)營(yíng)成本增速逐年降低關(guān)鍵在于銷(xiāo)售費(fèi)用增量的減少。如今百濟(jì)神州的全球銷(xiāo)售格局基本形成費(fèi)用增量逐步減少在情理之中。如果這種趨勢(shì)得以維持只要2024年?duì)I收增長(zhǎng)達(dá)到40%以上即年收入超過(guò)35億美元百濟(jì)神州就有可能實(shí)現(xiàn)全面盈利。這將是中國(guó)工業(yè)型醫(yī)藥企業(yè)年收入的天花板，但對(duì)于百濟(jì)神州來(lái)說(shuō)這只是一個(gè)開(kāi)始隨著更多創(chuàng)新藥物的上市其收入上限還有望進(jìn)一步提高。

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       原文標(biāo)題 : 十億美元背后：百濟(jì)神州的創(chuàng)新藥研發(fā)之路