Biogen阿爾茨海默病新藥將獲快速審查
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美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)周五表示,百健公司(Biogen Inc)和日本衛(wèi)材有限公司(Eisai Co Ltd)將對一種實驗性阿爾茨海默病藥物進行快速審查,這是17年來該機構首次審查用于治療這種精神錯亂疾病的藥物申請。
路透社8月7日報道Biogen阿爾茨海默病新藥將獲美國快速審查
Biogen股價上漲9%,至302.75美元。
如果獲得批準,aducanumab將是首個旨在延緩阿爾茨海默病進展的治療藥物。據(jù)美國疾病控制和預防中心(U.S. Centers for disease Control and Prevention)的數(shù)據(jù),到2060年,阿爾茨海默病預計將影響1,390萬美國人,占美國人口的3.3%。
兩家公司說,F(xiàn)DA同意在2021年3月7日之前進行優(yōu)先審查,并預計將作出決定,這比標準審查通常需要10個月的時間要快。兩家公司在一份聲明中補充說,該機構“已經聲明,如果可能,它計劃盡早對這一申請采取行動!
Guggenheim的分析師Yatin Suneja說:“要讓FDA聲明他們將盡早對其進行審查是一件相當大的事情!
Biogen表示,監(jiān)管機構已同意加快審查速度,而不需要該公司使用確?焖賹徸h的憑證。一些分析師說,這可能被視為FDA感興趣的跡象。
Cowen分析師Phil Nadeau表示:“這可以解釋為表明該機構對數(shù)據(jù)感到滿意,并正在認真考慮基于第一個周期的批準。”
這種藥物經歷了一段混亂的歷程。去年10月,Biogen重啟了尋求批準該療法的計劃。2019年3月,由于研究結果令人失望,Biogen曾放棄了該藥物的研發(fā)。
然而,華爾街分析師對臨床研究的數(shù)據(jù)仍存在分歧。
Stifel分析師Paul Matteis說:“圍繞aducanumab數(shù)據(jù)集還有很多問題!
兩家公司表示,F(xiàn)DA正計劃就該申請召開一次外部專家會議,具體日期待定。該機構并不需要遵循此類咨詢委員會的建議,但通常會這樣做。
Jefferies分析師Michael Yee說:"我們基本上將一個咨詢委員會視為重大'清算事件'之一,并預計其結果'好壞參半',令市場陷入不確定狀態(tài)。"
參考來源
Source:REUTERS
Alzheimer's drug from Biogen to get speedy U.S. review
https://www.reuters.com/article/us-biogen-fda-aducanumab/alzheimers-drug-from-biogen-to-get-speedy-us-review-idUSKCN2531OC
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