核心產(chǎn)品“常衛(wèi)清”、“噗噗管”可滿足中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)巨大需求。

本文為IPO早知道原創(chuàng)作者|Uncle C

據(jù)IPO早知道消息,諾輝健康今日成功于港交所上市,發(fā)行價(jià)為招股區(qū)間上限的26．66港元,募資20．42港元,代碼為6606．HK,由高盛及瑞銀擔(dān)任聯(lián)席保薦人。據(jù)悉,其新股超額認(rèn)購(gòu)4130倍。截至9:45,公司股價(jià)大幅高開(kāi)至76．60港元,較發(fā)行價(jià)26．66港元上漲187%,市值達(dá)320億港元。諾輝健康也是港股新股中的牛年第一股。

在昨日的輝立證券暗盤(pán)交易中,諾輝健康收?qǐng)?bào)于每股69．3港元,較發(fā)行價(jià)上漲幅度高達(dá)159．9%,成為近期最熱的一只新股。

2021年初至今,恒指漲幅約13．15%,牛年首兩個(gè)交易日分別大漲1．90%、1．10%。年初至今,港股生物醫(yī)藥B類股漲幅已達(dá)43．85%;過(guò)去一年此板塊漲幅為104．70%。

諾輝健康的投資人包括頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)和一線專業(yè)生物醫(yī)療基金,美國(guó)精密科學(xué)(Exact Sciences)股東Capital Springs等投資人繼續(xù)加持�；�石投資人包括Invesco Advisers, Inc．、Lake Bleu Prime Healthcare Master Fund Limited、Boyu Capital Opportunities Master Fund、GIC Private Limited、加皇環(huán)球資產(chǎn)管理(亞洲)有限公司、Columbia Funds、Janus Henderson Funds、Rock Springs Capital Master Fund LP、Worldwide Healthcare Trust PLC、LAV Amber Limited、Cormorant Global、HBC Asia Healthcare Opportunities VII LLC、Octagon Investments Master Fund LP、Sage Partners Master Fund、南方基金管理有限公司、E Fund。16位基石投資人認(rèn)購(gòu)金額共計(jì)1．24億美元(約9．7億港元)。

諾輝健康專注于中國(guó)高發(fā)癌癥居家早期篩查和檢測(cè)服務(wù)。目前,公司最快實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的產(chǎn)品為:中國(guó)首個(gè)且唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的分子癌癥篩查測(cè)試“常衛(wèi)清”,以及專有的非侵入性糞便FIT測(cè)試“噗噗管”。此外,公司核心產(chǎn)品還有兩種胃癌及宮頸癌的癌癥篩查后期候選產(chǎn)品:基于糞便的自檢胃癌篩查測(cè)試“幽幽管”、非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測(cè)試“宮證清”。

2018年1月,噗噗管獲批中國(guó)二類IVD。2020年11月,國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)常衛(wèi)清IVD的注冊(cè)申請(qǐng)。常衛(wèi)清IVD的獲批可顯著提升公司的品牌知名度,強(qiáng)化意見(jiàn)領(lǐng)袖和臨床醫(yī)生的認(rèn)知,對(duì)諾輝健康擴(kuò)大醫(yī)院覆蓋面有較大幫助。IVD的獲批還可使具備PCR實(shí)驗(yàn)室能力的醫(yī)院從終端用戶收集糞便樣本后在其實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行癌分子篩查測(cè)試(包括DNA提取、純化、甲基化及基因突變識(shí)別),從而為公司產(chǎn)品的推廣及使用提供更大的靈活性。

美國(guó)知名癌癥早篩公司Exact Sciences曾推出全球第一款癌癥早篩產(chǎn)品Cologuard——一種非侵入性、基于糞便DNA的腸癌檢測(cè)。Exact Sciences現(xiàn)致力于多癌種的早篩測(cè)試研發(fā)和商業(yè)化,而Cologuard多年來(lái)是Exact Sciences的主要收入來(lái)源。2014年Cologuard在美國(guó)FDA獲批用于結(jié)直腸癌篩查,且被納入多項(xiàng)專家共識(shí)和美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)體系后,Cologuard銷量大增,推動(dòng)Exact Sciences2015年?duì)I收增長(zhǎng)2093%。2020年前三季度,公司營(yíng)收達(dá)10．25億美元。目前,公司市值為247億美元。

中國(guó)首個(gè)結(jié)直腸癌篩查指南發(fā)布,相應(yīng)篩查滲透率將進(jìn)一步提升

結(jié)直腸癌在早診或癌變前階段發(fā)現(xiàn),不僅可以治愈還可以預(yù)防。據(jù)弗若斯特沙利文,中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)由2015年的人民幣25億元增加至2019年的人民幣30億元,并預(yù)期將進(jìn)一步增加至2030年的人民幣198億元,2019年至2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為18．7%。中國(guó)的結(jié)直腸篩查市場(chǎng)仍未大量開(kāi)發(fā),2019年篩查普及率僅為16．4%,而美國(guó)則為60．1%。

中國(guó)多項(xiàng)有關(guān)癌癥篩查的指引,如中華醫(yī)學(xué)會(huì)于2020年6月刊發(fā)的《中國(guó)結(jié)直腸癌早診早治專家共識(shí)》、11個(gè)研究機(jī)構(gòu)及協(xié)會(huì)于2019年10月刊發(fā)的《中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識(shí)意見(jiàn)》、北京健康管理協(xié)會(huì)于2018年11月刊發(fā)的《防癌體檢規(guī)范專家共識(shí)》、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)于2018年10月刊發(fā)的《中國(guó)結(jié)直腸腫瘤早診篩查策略專家共識(shí)》等文件都指出,建議每年或每三年進(jìn)行一次結(jié)直腸癌篩查(尤其是以常衛(wèi)清為代表的FIT-DNA技術(shù))。

目前大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于腸癌的早期篩查都有明確指南。而我國(guó)之前沒(méi)有基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南。85-90%的患者查出時(shí)已經(jīng)是中晚期,發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的Ⅳ期結(jié)直腸癌5年相對(duì)生存率僅為14%。

2021年1月15日,《中國(guó)結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南(2020,北京)》正式發(fā)布,明確推薦多靶點(diǎn)糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測(cè)技術(shù)為腸癌早篩的重要手段之一。目前該指南全文已經(jīng)率先刊登在《中國(guó)腫瘤雜志》官網(wǎng)。這份指南作為健康中國(guó)行動(dòng)計(jì)劃之一,受國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局委托與指導(dǎo)。由國(guó)家癌癥中心赫捷院士團(tuán)隊(duì)發(fā)起,歷經(jīng)八個(gè)多月的調(diào)查、討論、評(píng)議、修改和撰寫(xiě),是中國(guó)第一部結(jié)直腸癌篩查指南。

兩款獲批IVD產(chǎn)品可滿足中國(guó)結(jié)直腸癌篩查市場(chǎng)強(qiáng)大需求

諾輝健康產(chǎn)品覆蓋腸癌、宮頸癌、胃癌等領(lǐng)域,在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域有領(lǐng)先突破。諾輝健康專有的非侵入性多靶點(diǎn)FIT-DNA測(cè)試常衛(wèi)清是中國(guó)首個(gè)且唯一獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的分子癌癥篩查測(cè)試。常衛(wèi)清的目標(biāo)客戶為中國(guó)1．2億的結(jié)直腸癌高危人群。

用戶在家使用諾輝健康提供的采樣盒收集糞便樣品后,寄送至公司的一家實(shí)驗(yàn)室,公司使用常衛(wèi)清IVD結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法對(duì)糞便樣品進(jìn)行分析得出測(cè)試結(jié)果。常衛(wèi)清可讓用戶實(shí)現(xiàn)居家采樣,避免了具有侵入性的手術(shù),同時(shí)還能取得較高測(cè)試靈敏度及特異性。

在對(duì)5,881名入組受試者進(jìn)行的注冊(cè)試驗(yàn)中,基于所得公開(kāi)數(shù)據(jù),常衛(wèi)清展示出全球業(yè)內(nèi)最佳的臨床結(jié)果。

常衛(wèi)清測(cè)試流程來(lái)源:招股書(shū)

常衛(wèi)清及噗噗管協(xié)同面向不同風(fēng)險(xiǎn)程度的目標(biāo)人群。諾輝健康專有的非侵入性糞便FIT測(cè)試噗噗管為中國(guó)首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的自檢便隱血FIT篩查產(chǎn)品,噗噗管也已獲得了歐盟CE認(rèn)證。據(jù)弗若斯特沙利文,就銷量及銷售收入而言,噗噗管也是2019年中國(guó)最暢銷的自檢FIT篩查產(chǎn)品。噗噗管的目標(biāo)客戶為被建議進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查的中國(guó)大眾市場(chǎng)人群,旨在普及結(jié)直腸癌篩查意識(shí)及識(shí)別高危人群。據(jù)弗若斯特沙利文,40歲至74歲的人群(尤其是城市人群)獲建議進(jìn)行結(jié)直腸癌篩查,在2019年中國(guó)這類人群人數(shù)達(dá)到6．33億。

來(lái)源:招股書(shū)

不止是腸癌領(lǐng)域,諾輝健康在其他中國(guó)高發(fā)癌癥種類的后期候選產(chǎn)品方面也有協(xié)同管線。正在開(kāi)發(fā)的幽幽管是一種基于糞便的自檢胃癌篩查測(cè)試。公司已于2020年11月完成注冊(cè)試驗(yàn),并于2020年同月向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。而宮證清是一種非侵入性尿液宮頸癌家用篩查測(cè)試。公司預(yù)計(jì)將最早于2021年最后一季度前啟動(dòng)宮證清注冊(cè)試驗(yàn)。基于腸癌領(lǐng)域IVD產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn),諾輝健康能更高效地將其他癌種的早篩產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

專利及技術(shù)平臺(tái)、多樣渠道為全球商業(yè)化奠定基礎(chǔ)

建立管線同時(shí),諾輝健康設(shè)立了擁有綜合研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、測(cè)試運(yùn)營(yíng)及全球商業(yè)化能力的綜合癌分子篩查平臺(tái)。

常衛(wèi)清在結(jié)直腸癌篩查方面已建立一定臨床開(kāi)發(fā)壁壘。由于癌癥篩查的適應(yīng)癥一定需要適用于大人群、適用于真實(shí)世界、消除人群地域差異,即具有“大規(guī)�！薄扒罢靶浴奔啊岸嘀行摹弊�冊(cè)臨床試驗(yàn),而這樣的臨床具有極大的不確定性和項(xiàng)目執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn),也需要幾年時(shí)間完成。

而臨床試驗(yàn)中“前瞻性”數(shù)據(jù)和“回顧性”不直接可比,通�！盎仡櫺浴痹囼�(yàn)存在過(guò)度擬合因此數(shù)據(jù)會(huì)好看很多,但前瞻性數(shù)據(jù)經(jīng)常會(huì)有斷崖式下降。

常衛(wèi)清則是中國(guó)第一款也是唯一一款經(jīng)過(guò)前瞻性大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的癌癥篩查產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)尚無(wú)任何其他同類產(chǎn)品啟動(dòng)前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

研發(fā)方面,諾輝健康已在全球建立了包含71項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)的組合。公司已對(duì)亞洲結(jié)直腸癌甲基化譜建立專有的數(shù)據(jù)庫(kù),收集了超10萬(wàn)個(gè)臨床糞便樣本,以助于成功設(shè)計(jì)常衛(wèi)清甲基化特異性PCR探針,并就常衛(wèi)清自主開(kāi)發(fā)了經(jīng)臨床驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法。諾輝健康的多參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估算法為中國(guó)首個(gè)且目前唯一的癌癥篩查算法。

據(jù)公司在2019年10月至2020年9月期間所收集的營(yíng)運(yùn)數(shù)據(jù),公司專有的DNA提取技術(shù)幫助公司在高復(fù)雜性的糞便樣本中純化可評(píng)估的DNA,成功率高達(dá)約99．4%。其專有的DNA樣本穩(wěn)定技術(shù)可將DNA及血紅蛋白于室溫狀態(tài)下保存長(zhǎng)達(dá)七日,這便于公司通過(guò)常規(guī)物流商在全國(guó)各地收集糞便樣本并運(yùn)送至各個(gè)中心測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。

利用公司的多組學(xué)生物標(biāo)記技術(shù)平臺(tái)及專業(yè)知識(shí),包括NGS及蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)及基礎(chǔ)設(shè)施,諾輝健康將進(jìn)一步擴(kuò)大專有數(shù)據(jù)庫(kù),提升生物標(biāo)記識(shí)別能力及NGS平臺(tái)以供未來(lái)更多癌癥篩查產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。

產(chǎn)能方面,諾輝健康在杭州建立已獲GMP認(rèn)證的生產(chǎn)設(shè)施,每年可生產(chǎn)400萬(wàn)套噗噗管及500萬(wàn)套常衛(wèi)清。此設(shè)施生產(chǎn)其臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化所需的全部噗噗管且配合其臨床開(kāi)發(fā)的全部常衛(wèi)清。公司在北京及杭州建立了實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施,每年可進(jìn)行共150萬(wàn)次測(cè)試。此外,公司位于廣州的分子實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施預(yù)計(jì)于2021年第一季全面投入運(yùn)作。

諾輝健康計(jì)劃進(jìn)一步投資于自動(dòng)化改進(jìn)生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施,提高生產(chǎn)及測(cè)試效率,提升盈利能力。這也將縮短測(cè)試報(bào)告時(shí)間,提升客戶對(duì)公司測(cè)試的滿意度。

商業(yè)化方面,諾輝健康與醫(yī)院、體檢中心(如愛(ài)康)、保險(xiǎn)公司、藥店及網(wǎng)上渠道合作營(yíng)銷。截至最后實(shí)際可行日期,公司與35家保險(xiǎn)公司合作,并于企鵝杏仁及平安好醫(yī)生合作推廣早篩產(chǎn)品。由于具有全球?qū)＠?諾輝健康也計(jì)劃在全球市場(chǎng)通過(guò)尋找合作伙伴開(kāi)展商業(yè)化進(jìn)程,例如公司已與香港基因檢測(cè)公司Prenetics合作,在香港及東南亞的選定的市場(chǎng)推出常衛(wèi)清。

2018、2019年及2020年前9個(gè)月(截至9月30日),諾輝健康收入分別錄得人民幣1881．6萬(wàn)元、5827．5萬(wàn)元和3530．9萬(wàn)元。其中,常衛(wèi)清產(chǎn)生收入占同期收入的76．6%、67．1%及65．5%。噗噗管產(chǎn)生的收入占同期總收入的23．3%、25．9%和32．2%。預(yù)計(jì)未來(lái)短期收入來(lái)源仍以此兩種產(chǎn)品的商業(yè)化為主。2018、2019年及2020年前9個(gè)月,公司研發(fā)支出于收入的占比分別為78．5%、45．3%及49．2%。