對于終末期心力衰竭患者而言，心臟移植是最佳的治療手段，但人體心臟供不應求。

據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2019》，保守估計我國約有400萬慢性心力衰竭患者。而全國35家（不含港澳臺）心臟移植中心，2015年到2018年共完成心臟移植1583例，接受心臟移植的人數(shù)要遠遠少于晚期心力衰竭患者的人數(shù)。在等待心臟移植的過程中，一些患者很有可能會發(fā)病死亡。

這種情況下，患者可以考慮暫時植入人工心臟以維持生命，等待合適的心臟供體。Syncardia研發(fā)的人工心臟是世界上唯一獲FDA批準上市的全人工心臟，它被用作晚期心力衰竭患者心臟移植前的過渡治療，在臨床上已使用超過35年。

作為過渡性治療手段，Syncardia的人工心臟為晚期心力衰竭患者架起了一座生命橋。

首個獲FDA批準的全人工心臟

心臟最核心的功能就是泵血，而心力衰竭患者由于心肌舒張和（或）收縮功能障礙，不能實現(xiàn)正常的心臟泵血。人工心臟就是用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血功能，來維持患者全身的血液循環(huán)。

人工心臟按功能可以分為心室輔助裝置（VAD）和全人工心臟（TAH）。心室輔助裝置是一種用于輔助心臟循環(huán)的機電泵，安裝在患者心臟周圍，而全人工心臟則是用新的心室和瓣膜來替換患者的自然心臟。

Syncardia公司一直致力于研發(fā)全人工心臟，其心臟產品起源于歷史上第一顆永久性人工心臟Jarvik 7，已經擁有30幾年的歷史。

1982年，心臟病患者Barney Clark首次植入了Jarvik 7，并且成功地存活了112天。之后在1985年到1991年期間，大約有170例患者使用Jarvik 7作為他們心臟移植前的過渡治療。但由于Jarvik 7的兩個心室通過數(shù)根電線連接到體外，所以患者在植入后容易發(fā)生敗血癥和多器官功能衰竭。1991年，F(xiàn)DA叫停了這款人工心臟的臨床應用。

此后，Syncardia公司的前身——CardioWest公司對這款人工心臟進行了改良，并重新命名為CardioWest。2004年，CardioWest人工心臟獲FDA批準作為不可逆的雙心室衰竭患者心臟移植前的輔助治療手段，成為了當時唯一一款獲FDA批準和CE認證的全人工心臟。

17年過去，Syncardia的全人工心臟仍然是全球唯一獲FDA批準上市的產品。為了更好地研發(fā)、生產和銷售全人工心臟產品，公司正在不斷地調整人才隊伍。

Syncardia最初成立于2001年，初創(chuàng)成員有Jack G．Copeland、生物醫(yī)學工程師Richard G．Smith、介入心臟病專家Marvin J．Slepian。2016年9月，該公司被私人股權投資公司Versa資本管理有限公司收購。

Don Webber于2018年加入Syncardia，負責制造運營、工程、質量和供應鏈物流的首席運營官。因為在工作中的出色表現(xiàn)，他于2019年晉升為首席執(zhí)行官。Don在生命科學領域擁有超過25年的管理經驗。此前，他曾擔任醫(yī)療器械公司OptiScan的首席運營官和巴德公司（C．R．Bard，被BD收購）的制造運營副總裁。同年，Blago Herrera被任命為Syncardia的質量副總裁，他曾在OptiScan公司擔任高級運營總監(jiān)。

此外，Syncardia擁有出色的銷售隊伍。Eric Lambert是公司的歐洲銷售主管，他擁有超過18年的醫(yī)療保健行業(yè)全球銷售和營銷經驗。此前，他曾擔任Sorin集團銷售和營銷主管。John Arancio是公司的北美銷售主管，他在醫(yī)療保健行業(yè)擁有30幾年的銷售經驗。加入Syncardia之前，他在圣猶達醫(yī)療擔任過各種銷售團隊的領導。

兩款全人工心臟、兩款體外驅動器，適應更多患者和場景

來源：Syncardia官網(wǎng)

Syncardia的全人工心臟由兩個心室、四個瓣膜組成。其中兩個心室通過尼龍拉帶連接在一起，外科醫(yī)生可以根據(jù)患者的解剖結構將心室放置在胸部，而四個瓣膜則控制著血流進入和流出心室的方向。它是由一種特殊的生物相容性塑料制成，具有高度的抗疲勞性和強度，可以避免患者對植入物產生排異反應。

這種全人工心臟運作的原理是氣動驅動。體外的氣動泵能夠產生空氣和真空脈沖，對每個心室內的隔膜進行充氣和放氣，以推動血液進出心室。

此外，SynCardia 的人工心臟是一個固定速率的設備，在設置好節(jié)拍后，每分鐘的節(jié)拍都將保持不變。當患者處于運動狀態(tài)時，他的身體會自動將更多的血液流到人工心臟，而人工心臟會相應地將增加的血液回流到身體。

目前Syncardia公司共有兩款人工心臟、兩款體外驅動器，適合更多的晚期心力衰竭患者和治療場景。

來源：Syncardia官網(wǎng)

SynCardia 70cc是世界上首個上市的全人工心臟，被FDA批準用于終末期心力衰竭患者，作為他們心臟移植前的過渡手段。它在全球擁有1700多個移植患者，他們的年齡上至80歲，下至9歲。70cc TAH體積較大，適合大多數(shù)的男性和一些女性。它每分鐘能夠產生高達9．5升的血流，而通常情況下一個普通人在安靜時每分鐘的泵血量約為5升。

目前，70cc TAH正在進行FDA批準的調查設備豁免（IDE）臨床試驗，針對沒有資格接受心臟移植的成年患者進行治療。這或許是Syncardia向著永久性人工心臟邁出的關鍵一步。

50cc TAH是70cc TAH的較小版本，為大多數(shù)的婦女和一些青少年設計，它每分鐘能夠產生7．5升的血流量。這款產品使得更多的婦女和青少年能夠受益于全人工心臟這一技術，擴大了移植患者的范圍。

根據(jù)SynCardia公司對患者的人口統(tǒng)計學調查，50cc TAH的移植患者中，女性所占比例相較于70cc TAH而言有明顯的提升，同時18歲以下的兒童患者數(shù)量也有提升，占到了總移植人數(shù)的22％。

來源：Syncardia官網(wǎng)

Syncardia的人工心臟通過兩根穿過腹壁的插管與體外的驅動器相連。為了方便患者的術后行動，Syncardia根據(jù)不同的應用場景研發(fā)了兩款驅動器。

其中，C2驅動器供患者在醫(yī)院療養(yǎng)時使用。醫(yī)務人員可通過C2驅動器向兩個心室提供獨立、可調節(jié)的真空和壓力，根據(jù)每個患者的不同需求來定制驅動器的性能。在使用過程中，C2驅動器可以放置在醫(yī)院的推車或盒子里，以便于運輸和充電。

在患者術后恢復的初期，C2驅動器可放在醫(yī)院推車內。推車配有大型觸摸屏顯示器、支撐把手和鎖定腳輪，能夠在患者行走時提供牢靠的支撐。而在患者可以下床行動后，C2驅動器又可放在相對較小的盒子中，方便病人行走、鍛煉。

當患者病情穩(wěn)定可以出院時，SynCardia還提供一款自由便攜式驅動器。這是一種更小、更輕的氣動泵，重為13．5磅（約6．1公斤），可放在患者背包里隨身攜帶。等待心臟移植的過程十分漫長，患者能夠帶著人工心臟在院外自由活動，不僅是提高了他們的生活質量，還可以省下一筆住院費用。

離開固定的醫(yī)療環(huán)境，適應多變的生活場景，這是人工心臟模擬人體自然心臟的重要一步。

國產心室輔助裝置很有可能贏取本土市場

高難度的技術、較難展開的臨床試驗使得全人工心臟的發(fā)展始終保持低速度。

2020年末，法國Carmat公司獲歐盟CE認證，其全人工心臟產品能夠作為晚期心力衰竭患者心臟移植前的過渡工具。經過十幾年的研發(fā)試驗，該公司的Aeson人工心臟將于今年第二季度上市。

盡管全人工心臟已經投入商用，技術上也在逐漸進步，但全球的總體移植數(shù)還是很少。首要原因就在于高昂的價格。人工心臟加上手術、術后排異藥物的費用，這是一筆不小的開支。其次是心臟移植的不可逆性。安裝全人工心臟之前會摘除掉患者原有的心臟，這個過程是不可逆的，很多人在心理上還是不敢用一顆機械心。

再就是生活上的不便，全人工心臟必須時刻有電，一旦電量耗盡，患者就會瀕臨死亡。而且患者需要隨身攜帶外部的驅動器，有許多生活上的禁忌，不能碰水、劇烈運動等。

正是由于全人工心臟面臨技術壁壘、倫理挑戰(zhàn)等問題，目前在人工心臟領域中應用得更多的是心室輔助裝置。與全人工心臟不同，植入心室輔助裝置無需摘除人體原有的心臟，在心理層面上更容易被大眾接受。

目前，中國企業(yè)正在積極研發(fā)心室輔助裝置。國內第一款也是唯一一款上市的心室輔助裝置是重慶“永仁心”人工心臟。它是重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進日本HI－LEX集團的技術來生產的植入式左心室輔助系統(tǒng)，填補了國內人工心臟領域的空白。

而蘇州同心醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)出擁有完全自主產權的全磁懸浮人工心臟，重量不到180克，大小和乒乓球差不多。除了在確保運行效率的同時盡量縮小人工心臟中血泵的體積，同心醫(yī)療還解決了血液相容性的問題，有效避免了患者出現(xiàn)血栓。

目前為止，NMPA僅批準了2例關于人工心臟治療終末期心臟衰竭安全性和有效性評價的注冊登記臨床試驗研究，分別是永仁心和同心的人工心臟。這兩家公司走在了中國心室輔助裝置研發(fā)的前列。

盡管美國有雅培、美敦力等產業(yè)巨頭，已經形成了較為成熟的心室輔助裝置市場。但目前這些高價產品還沒有進入中國，國內這個領域尚存在一片藍海。國產人工心臟有很大機會贏取本土市場。

作者：陳婕