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摘要

2023年上半年，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量每月較為平穩(wěn)。FDA共批準(zhǔn)63款新藥（NDA/BLA），包含18款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），10款生物制品藥物（BLA）；EMA共授權(quán)25款藥品上市，包含5款新活性物質(zhì)。

NMPA于2023年上半年強勁批準(zhǔn)創(chuàng)新藥28個品規(guī)（20個品種）上市，包含19個品規(guī)（14個品種）化藥、8個品規(guī)（5個品種）生物制品和1個品規(guī)（1個品種）中藥。仿制藥一致性評價工作持續(xù)穩(wěn)步推行，2023年上半年過評966個品規(guī)，其中注射劑占比約53%。

醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA通過21個上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了34個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準(zhǔn)了25個創(chuàng)新器械上市，國內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共5221項，占33.12%。

01

全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

圖1 2022年6月—2023年6月FDA藥物批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

如圖1，截至2023年7月7日FDA官網(wǎng)披露，2023年上半年FDA共完成453項藥品首次批準(zhǔn)（不包含暫時批準(zhǔn)），其中NDA/BLA批準(zhǔn)63款（不包含暫時批準(zhǔn))。其中包括18款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），10款生物制品藥物（BLA），見表1。

表1 2023年上半年FDA批準(zhǔn)NDA新分子實體藥物/BLA藥物列表

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）歐盟EMA批準(zhǔn)情況

截至2023年7月7日EMA官網(wǎng)披露，2022年6月至2023年6月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2。2023年上半年共推薦15款藥品上市，其中1款新活性物質(zhì)。

圖2 2022年6月—2023年6月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年7月7日，2023年上半年EMA共授權(quán)25款藥品上市，其中授權(quán)5款新活性物質(zhì)藥，見表2。

表2  2023年上半年EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準(zhǔn)情況

截至2023年7月7日NMPA披露，2023年上半年共批準(zhǔn)國產(chǎn)首次注冊藥品887件。按劑型去重后，共382個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算），共28個品規(guī)（20個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市，包含19個品規(guī)（14個品種）化藥、8個品規(guī)（5個品種）生物制品和1個品規(guī)（1個品種）中藥。2023年上半年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

2023年上半年上市創(chuàng)新藥涉及企業(yè)19家，其中貝達藥業(yè)股份有限公司獲批了2個品種創(chuàng)新藥，位列榜首。其5月底獲批上市的甲磺酸貝福替尼膠囊，是貝達藥業(yè)第5款獲批上市的創(chuàng)新藥，為第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療，2018年12月，貝達與益方生物達成合作，獲得貝福替尼在中國大陸、香港和臺灣地區(qū)的權(quán)益，并可獨家在合作區(qū)域內(nèi)進行該產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化。

2023年6月7日，再獲批上市一款用于治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的化藥伏羅尼布片，是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點激酶抑制劑，2017年，貝達藥業(yè)通過全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司取得伏羅尼布全部適應(yīng)癥的中國權(quán)益，其后，又通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏羅尼布腫瘤適應(yīng)癥的海外權(quán)益，2018年，貝達通過控股子公司Equinox取得伏羅尼布眼科適應(yīng)癥的海外權(quán)益。

隨著2022年底出臺的政策，新冠病毒感染于2023年1月8日起，由“乙類甲管”調(diào)整為“乙類乙管”，這是我國新冠疫情防控政策的一次重大調(diào)整。為最大程度保護人民群眾生命安全和身體健康，在2023年第一季度，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了3個品種用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者的國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市，分別為先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、旺實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片和廣東眾生睿創(chuàng)生物的來瑞特韋片。3款藥品均通過特別審批程序，附條件批準(zhǔn)上市，后續(xù)需繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求。

2023年6月單月，合計16個品規(guī)（9個品種）1類創(chuàng)新藥爆發(fā)式獲批上市。

貝達藥業(yè)的伏羅尼布片已于上文提到；

廣東思濟藥業(yè)的參郁寧神片是2023年上半年唯一一款中藥創(chuàng)新藥，作為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市將為抑郁癥患者提供多一種治療選擇；

四環(huán)醫(yī)藥旗下的軒竹生物自主研發(fā)的安奈拉唑鈉腸溶片用于治療十二指腸潰瘍，是首個由中國國內(nèi)藥企自主原研且擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的質(zhì)子泵抑制劑創(chuàng)新藥；

伊魯阿克片是由齊魯制藥自主研發(fā)的新型間變性淋巴瘤激酶（ALK）/ROS1抑制劑，用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)�克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療；

磷酸瑞格列汀片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款DPP-4抑制劑，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；

進口創(chuàng)新藥奧特康唑膠囊用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC），是一種新型口服四氮唑結(jié)構(gòu)抗真菌藥物，2019年，恒瑞醫(yī)藥以超1億美元的研發(fā)付款和里程碑付款從Mycovia引進，獲得該藥在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)）的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權(quán)益；

豪森藥業(yè)的培莫沙肽注射液是一款長效多肽類EPO受體激動劑，用于未接受紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的成人非透析慢性腎病（CKD）患者，及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素（EPO）治療的成人透析患者，此次獲批上市將使患者用藥間隔延長至每四周一次；

特寶生物的拓培非格司亭注射液為新一代長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子，用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率，江蘇復(fù)星已獲得拓培非格司亭注射液在中國大陸地區(qū)（香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)除外）的獨家推廣及銷售權(quán)利；

馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)難治骨髓瘤，該藥是首款在國內(nèi)獲批上市的BCMA靶向CAR-T療法，由馴鹿生物與信達生物共同開發(fā)。

表3  2023年上半年NMPA批準(zhǔn)的1類創(chuàng)新藥列表

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年7月7日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號4942個，2023年上半年共新增承辦525個受理號。截至2023年7月7日，共6204個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過2873個品規(guī)），2023年上半年共966個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過552個品規(guī)），按劑型去重后，共396個藥品品種。

目前一致性評價品種通過的注射劑共2481個品規(guī)（316個品種），2023年上半年過評藥品中共計514個品規(guī)（170個品種）的注射劑。2022年6月至2023年6月通過一致性評價數(shù)量見圖4。

圖3 2022年6月—2023年6月仿制藥一致性評價批準(zhǔn)數(shù)量變化情況

來源：國家藥品監(jiān)督管理總局

02

全球醫(yī)療器械獲批情況

（一）美國FDA批準(zhǔn)情況

截至2023年7月7日，上半年FDA共批準(zhǔn)1575個510（k）途徑的產(chǎn)品，其中一類器械72個，二類器械1475個，未分類28個。

通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學(xué)專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，上半年產(chǎn)品獲批類型最多的為骨科器械、一般和整形手術(shù)器械、放射科器械、心血管器械與一般醫(yī)院和個人使用類器械，見圖4。

圖4 2023年上半年通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布情況

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

2023年上半年有21個通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表4 2023年上半年P(guān)MA首次批準(zhǔn)的器械

來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局

（二）境內(nèi)批準(zhǔn)情況

截至2023年7月7日，2023年上半年國家局公示了34個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，見表5。

表5 2023年上半年進入綠色通道的三類創(chuàng)新器械

截至2023年7月7日，2023年上半年國家局公示了25個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表6。

表6 2023年上半年獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

截至2023年7月7日，2023年上半年國家局共批準(zhǔn)首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品1051個，其中國產(chǎn)892個，進口159個。各省級藥品監(jiān)管部門上半年共批準(zhǔn)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊4825個，一類備案醫(yī)療器械10230個。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多，共5335項，占33.12%，基本上均為國產(chǎn)，為5221項。除體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械、口腔科器械，無源手術(shù)器械。

表7  2023年上半年國產(chǎn)、進口醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊類別數(shù)目分布情況

來源：國家醫(yī)療器械審評中心

從地域分布上，2023年上半年國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為廣東�。�919件）、江蘇省（676件）、河南省（521件）三個區(qū)域，見圖5。

圖5 國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

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  作者 | 火石創(chuàng)造 毛琦瓊  審核 | 火石創(chuàng)造 劉輝興 殷莉

       原文標(biāo)題 : 2023上半年藥械創(chuàng)新成果報告：國內(nèi)20款創(chuàng)新藥獲批上市