重組帶狀皰疹疫苗紛爭漸起。

7月26日，瑞科生物宣布，重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請獲得受理。

該疫苗搭載了新型佐劑BFA01，可促進產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預(yù)防帶狀皰疹。

流感疫苗，越來越卷。

7月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智飛生物四價流感病毒裂解疫苗上市申請獲得受理，用于預(yù)防本病毒株引起的流行性感冒。

截至目前，國內(nèi)已經(jīng)有7款四價流感病毒裂解疫苗上市。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

/ 01 / 行業(yè)速遞

1） 福沃藥業(yè)完成數(shù)千萬元人民幣A+輪融資

日前，福沃藥業(yè)宣布，公司已完成數(shù)千萬元人民幣A+輪融資。本輪融資將主要用于公司兩個產(chǎn)品的臨床試驗推進：EGFR/HER2雙靶點抑制劑FWD1509治療非小細胞肺癌的1b/2期臨床試驗，和口服選擇性雌激素受體降解劑FWD1802（Oral SERD）在乳腺癌上的臨床開發(fā)。

2） 助力細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)，CDE發(fā)布征求意見稿

7月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見稿）》，以增進申請人對細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準備臨床相關(guān)溝通交流申請時的資料，提高溝通交流效率。

3） 鑫康合生物完成超億元新一輪融資

日前，鑫康合生物宣布完成超億元新一輪融資。該公司的核心產(chǎn)品為IL-17A/F抗體藥物XKH004，用于治療銀屑病和強直性脊柱炎，Ⅲ期臨床試驗已于今年6月啟動。

5）覓瑞集團港股IPO申請獲得受理

7月24日，據(jù)港交所公示，覓瑞集團港股IPO申請獲得受理。覓瑞集團聚焦于miRNA液體活檢業(yè)務(wù)，該公司自研的血清胃癌分子診斷試劑盒GASTRO ClearTM于2019年在新加坡獲批上市。

/ 02 / 醫(yī)藥動態(tài)

1) Keros Therapeutics/翰森制藥血液疾病創(chuàng)新療法申報臨床

7月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Keros Therapeutics與翰森制藥一種“工程化的配體捕獲體”HS-20106注射液申報臨床，擬用于治療骨髓增生異常綜合征和骨髓纖維化患者的無效造血。翰森制藥通過一項近2億美元的合作獲得了該產(chǎn)品在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的獨家權(quán)益。

2) 智飛生物四價流感病毒裂解疫苗上市申請獲得受理

7月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智飛生物四價流感病毒裂解疫苗上市申請獲得受理，用于預(yù)防本病毒株引起的流行性感冒。

3) 諾誠健華TRK小分子抑制劑獲批在兒童患者中開展臨床試驗

7月26日，諾誠健華宣布，泛原肌球蛋白受體激酶（TRK）小分子抑制劑zurletrectinib（ICP-723）獲批在兒童患者（2周歲到12周歲）開展臨床試驗，擬用于治療攜帶NTRK基因融合陽性晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤，包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、甲狀腺癌、肉瘤等，以及對第一代TRK抑制劑產(chǎn)生耐藥的患者。

4) 正大天晴靶向HBV siRNA療法臨床試驗申請獲得受理

7月26日，正大天晴宣布， 靶向乙型肝炎病毒（HBV）siRNA療法TQA3038的臨床試驗申請獲得受理，擬用于慢性乙型肝炎。

5) 復(fù)宏漢霖/億勝生物VEGF單抗I/II期臨床試驗完成

7月26日，復(fù)宏漢霖宣布，公司與億勝生物合作開發(fā)的重組VEGF單抗注射液HLX04-O的I/II期臨床試驗完成，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)。研究結(jié)果顯示，HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。

6) 圣湘生物人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證

7月26日，圣湘生物宣布，公司的產(chǎn)品人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）于近期獲得歐盟的CE認證，用于定性檢測女性宮頸脫落細胞中的15種高危型人乳頭瘤病毒。

7) 瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗申請獲得受理

7月26日，瑞科生物宣布，近日，重組帶狀皰疹疫苗REC610臨床試驗申請獲得受理。該疫苗搭載了新型佐劑BFA01，可促進產(chǎn)生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特異性CD4+T細胞和抗體，擬用于在40歲及以上成人中預(yù)防帶狀皰疹。

/ 03 / 海外要聞

1） 默沙東/莫德納mRNA-4157聯(lián)合K藥的Ⅲ期臨床試驗啟動

7月26日，默沙東、莫德納宣布，V940（mRNA-4157）聯(lián)合帕博利珠單抗的Ⅲ期臨床試驗啟動，用于評估聯(lián)合療法輔助治療切除高危（IIB-IV期）黑色素瘤患者的的安全性和有效性。

2） 渤健上半年營收49.19億美元同比下滑4%

7月25日，渤健發(fā)布2023H1財報，公司上半年營收49.19億美元，同比下滑4%，凈利潤為9.81億美元，同比下滑23.2%，研發(fā)投入11.55億美元，同比增長6.9%。公司多發(fā)性硬化癥產(chǎn)品銷售額繼續(xù)下滑，上半年總收入23.35億美元。為減少運營費用，渤健計劃裁員約1000人。

3）禮來/勃林格Jardiance治療慢性腎臟病獲歐盟批準

7月25日，歐盟委員會宣布，批準禮來和勃林格殷格翰的SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin）用于患有慢性腎臟�。–KD）的成年人。

       原文標題 : 瑞科生物新佐劑重組帶狀皰疹疫苗申請臨床；智飛生物四價流感疫苗申請上市