侵權(quán)投訴
訂閱
糾錯(cuò)
加入自媒體

近20年首個(gè)藥物完全獲批,阿爾茨海默癥開啟百億美金時(shí)代?

阿爾茨海默癥領(lǐng)域,迎來了久違的好消息。

7月6日,美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)了衛(wèi)材 /百健開發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物 lecanemab。這也是 20年來,F(xiàn)DA第一次完全批準(zhǔn)一款阿爾茨海默癥藥物。

對(duì)于經(jīng)歷了太多次失敗的阿爾茨海默癥領(lǐng)域,這樣的成功難能可貴,注定會(huì)被載入史冊(cè)。關(guān)于lecanemab的未來,華爾街的分析師們也毫不吝嗇的給出了,超百億美元峰值的預(yù)期。

Lecanemab能否達(dá)到預(yù)期不得而知,但阿爾茨海默癥市場(chǎng)開啟百億美金時(shí)代或許是極為確定的。

這對(duì)于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的后來者而言,無疑是莫大的激勵(lì)。不難猜測(cè),阿爾茲海默癥藥物研發(fā)戰(zhàn)火,也將隨著 lecanemab的成功被點(diǎn)燃。

/ 01 / 一波三折的破局者

今年1月,F(xiàn)DA曾給予lecanemab加速批準(zhǔn)許可。不過,只是獲得加速批準(zhǔn),對(duì)于lecanemab來說顯然并不夠。

因?yàn)椋琹ecanemab的定價(jià)并不便宜為26500美元。對(duì)于大部分人來說,如果沒有醫(yī)保的報(bào)銷,lecanemab仍然可望而不可即。

要知道,上一個(gè)獲得FDA附條件批準(zhǔn)上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm,就因未獲得美國(guó)醫(yī)保的覆蓋,結(jié)局慘淡。所以,美國(guó)醫(yī)保報(bào)銷與否,將是決定lecanemab商業(yè)化命運(yùn)走向的一個(gè)重要因素。

而此前,美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS),在藥物獲得全面批準(zhǔn)之前,醫(yī)療保險(xiǎn)此前只同意為參與臨床試驗(yàn)的患者承保 lecanemab。只有l(wèi)ecanemab獲得完全批準(zhǔn)后,CMS才會(huì)提供更大范圍的醫(yī)保覆蓋。

所以,lecanemab也在一直尋求獲得FDA完全批準(zhǔn)上市。

不過,此前對(duì)于這款藥物能否獲得完全批準(zhǔn),業(yè)內(nèi)人士尚有異議,因?yàn)檫@款藥物的臨床數(shù)據(jù)稱不上完美。

雖然在三期臨床試驗(yàn)中,在18個(gè)月的研究周期內(nèi),lecanemab相對(duì)安慰劑組臨床癡呆評(píng)分總和量表(CDR-SB)評(píng)分下降減緩了27%,達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

但是在安全性方面,lecanemab副作用不算低。使用Lecanemab的患者中,17.3%的患者出現(xiàn)了腦出血(安慰劑對(duì)照組為9%),12.6%的患者出現(xiàn)了腦腫脹(安慰劑對(duì)照組為1.7%)。

所以,為了討論能否獲得完全批準(zhǔn)lecanemab上市,6月9日,F(xiàn)DA召開了咨詢會(huì)議。最終,F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以6:0一致投票確認(rèn)lecanemab治療阿爾茲海默病的臨床獲益。在全票通過的情況下,lecanemab不出意外的獲得了完全批準(zhǔn)。

在FDA 批準(zhǔn)后不久,美國(guó)醫(yī)保也宣布,對(duì)于被診斷患有輕度認(rèn)知障礙或輕度阿爾茨海默病,醫(yī)保將會(huì)承保lecanemab的治療費(fèi)用。經(jīng)歷諸多波折后,lecanemab終于站在了成功之門面前。

/ 02 / 被點(diǎn)燃的研發(fā)熱情

對(duì)于阿爾茨海默癥領(lǐng)域的跟隨者來說,lecanemab的成功也具有極大的意義。

眾所周知,阿爾茨海默癥領(lǐng)域堪稱堪稱藥物研發(fā)黑洞,羅氏、禮來、強(qiáng)生等大藥企都曾經(jīng)在這一折戟。

甚至,唯一一款附條件批準(zhǔn)上市的阿爾茨海默癥藥物Aduhelm,上市不到一年時(shí)間,就走向了退市深淵。這一度使得治療阿爾茨海默癥的主流學(xué)說Aβ機(jī)制備受質(zhì)疑,以至于整個(gè)阿爾茨海默病賽道也一同降溫。

Lecanemab的完全獲批則打破了這一質(zhì)疑,說明FDA對(duì)其臨床結(jié)果及Aβ機(jī)制的認(rèn)可。有成功的案例在前,后來者們,終于可以沒有后顧之憂的繼續(xù)阿爾茨海默癥藥物的研發(fā)。

當(dāng)然,更重要的是,阿爾茨海默癥領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模較大,且存在著極大的未滿足臨床需求。以至于,對(duì)于lecanemab的未來,華爾街的分析師們毫不吝嗇的給其出了巨額想象空間。

RBC Capital Markets的分析師預(yù)測(cè),lecanemab巔峰年銷售額可能達(dá)到100億美元。而高盛估計(jì),lecanemab的銷售峰值或可達(dá)到157億美元。

在巨大的財(cái)富效應(yīng)下,lecanemab勢(shì)必會(huì)重新引發(fā)市場(chǎng)對(duì)于阿爾茲海默癥的研發(fā)熱潮。不僅是海外,國(guó)內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥企業(yè)也在布局。

隨著眾多玩家的涌入,阿爾茨海默癥領(lǐng)域,未來或許又會(huì)出現(xiàn)新的攪局者。

       原文標(biāo)題 : 近20年首個(gè)藥物完全獲批,阿爾茨海默癥開啟百億美金時(shí)代?

聲明: 本文由入駐維科號(hào)的作者撰寫,觀點(diǎn)僅代表作者本人,不代表OFweek立場(chǎng)。如有侵權(quán)或其他問題,請(qǐng)聯(lián)系舉報(bào)。

發(fā)表評(píng)論

0條評(píng)論,0人參與

請(qǐng)輸入評(píng)論內(nèi)容...

請(qǐng)輸入評(píng)論/評(píng)論長(zhǎng)度6~500個(gè)字

您提交的評(píng)論過于頻繁,請(qǐng)輸入驗(yàn)證碼繼續(xù)

  • 看不清,點(diǎn)擊換一張  刷新

暫無評(píng)論

暫無評(píng)論

醫(yī)療科技 獵頭職位 更多
文章糾錯(cuò)
x
*文字標(biāo)題:
*糾錯(cuò)內(nèi)容:
聯(lián)系郵箱:
*驗(yàn) 證 碼:

粵公網(wǎng)安備 44030502002758號(hào)