國(guó)內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市,市場(chǎng)關(guān)注的兩個(gè)問(wèn)題
3月1日,科濟(jì)藥業(yè)宣布,NMPA已經(jīng)正式批準(zhǔn)其BCMA CAR-T療法澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)。根據(jù)官方信息,此次獲批的適應(yīng)癥為:
用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者,既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
這是國(guó)內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法,至此,國(guó)內(nèi)已有五款CAR-T療法獲批上市。這也意味著又有一家藥企,將加入破解“天價(jià)”CAR-T療法商業(yè)化難題的陣營(yíng)。
而對(duì)于科濟(jì)藥業(yè)來(lái)說(shuō),獲批上市只是一個(gè)新挑戰(zhàn)的開(kāi)端。接下來(lái),如何在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)打開(kāi)商業(yè)化局面,以及如何加速出海,是澤沃基奧侖賽必須回答的兩個(gè)問(wèn)題。
/ 01 / 國(guó)內(nèi)如何打開(kāi)局面
BCMA CAR-T療法注定會(huì)越來(lái)越熱鬧。
澤沃基奧侖賽獲批之前,去年6月30日,馴鹿生物的伊基奧侖賽已獲批相同適應(yīng)癥;傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽也已申報(bào)上市,并被納入優(yōu)先審評(píng)。
除此之外,還有包括恒潤(rùn)達(dá)生的HR003、亙喜生物的GC012F、西比曼生物的C-CAR088以及精準(zhǔn)生物的C-4-29等多款BCMA CAR-T/雙靶點(diǎn)BCMA CAR-T產(chǎn)品處于臨床階段。
隨著產(chǎn)品越來(lái)越多,療效和安全性問(wèn)題是所有選手需要考慮的問(wèn)題。當(dāng)然,更重要的商業(yè)化策略,也是一個(gè)非常值得思考的問(wèn)題。
畢竟,生產(chǎn)成本高,疊加研發(fā)投入大,CAR-T療法的費(fèi)用始終居高不下,超百萬(wàn)的定價(jià)使得CAR-T療法一直無(wú)緣國(guó)家醫(yī)保目錄。這也要求,所有CAR-T療法需要在商業(yè)化方面做更多探索。
在銷(xiāo)售層面,科濟(jì)藥業(yè)已經(jīng)給出了答案:聯(lián)手華東醫(yī)藥。
2023年1月,科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥就賽愷澤®達(dá)成戰(zhàn)略合作,中國(guó)地區(qū)的商業(yè)化工作由華東醫(yī)藥全權(quán)負(fù)責(zé)。
接下來(lái),市場(chǎng)關(guān)心的或許是定價(jià)問(wèn)題。CAR-T療法如何定價(jià)是一門(mén)學(xué)問(wèn)。而澤沃基奧侖賽或許還要考慮競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的定價(jià)。此前,馴鹿生物的伊基奧侖賽定價(jià)為116.6萬(wàn)元。
那么,沃基奧侖賽的價(jià)格將會(huì)是多少呢?又會(huì)怎樣的銷(xiāo)售策略打開(kāi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)局面呢?
/ 02 / 海外如何追趕
出海,是CAR-T療法破解商業(yè)化難題一大抓手。而這對(duì)藥企產(chǎn)品實(shí)力與商業(yè)化策略均提出了更高的要求。
在推進(jìn)國(guó)內(nèi)上市的同時(shí),澤沃基奧侖賽早已踏上出海之路。
2019年,澤沃基奧侖賽便獲得美國(guó)FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱號(hào),以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號(hào)。
科濟(jì)藥業(yè)在2023半年報(bào)中提到,澤沃基奧侖賽在美國(guó)及加拿大進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)的入組正在進(jìn)行中。不過(guò),海外進(jìn)展也有波折。
2023年12月,因CMC問(wèn)題,科濟(jì)藥業(yè)美國(guó)子公司收到FDA通知,要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗(yàn),等待位于北卡羅來(lái)納州達(dá)勒姆的生產(chǎn)基地進(jìn)行檢查后得出的結(jié)論。其中,CT053便是澤沃基奧侖賽。
對(duì)此,公司表示有信心很快完成,會(huì)盡快將整改方案提供給FDA,并落實(shí)整改。但一個(gè)客觀事實(shí)是,其在出海方面,已然落后。
在多發(fā)性骨髓瘤末線療法領(lǐng)域,Abecma、西達(dá)基奧侖賽已經(jīng)獲批在美國(guó)等國(guó)家上市;就進(jìn)展來(lái)看,Abecma、西達(dá)基奧侖賽將會(huì)在今年完成治療“順位”的前移。
就表現(xiàn)來(lái)看,西達(dá)基奧侖賽也足夠強(qiáng)勢(shì)。強(qiáng)生預(yù)計(jì),西達(dá)基奧侖塞今年的銷(xiāo)售額將超過(guò)10億美元。
面對(duì)這一強(qiáng)敵,澤沃基奧侖賽如何推進(jìn)出海工作,值得國(guó)內(nèi)選手關(guān)注。
原文標(biāo)題 : 國(guó)內(nèi)第二款BCMA CAR-T療法上市,市場(chǎng)關(guān)注的兩個(gè)問(wèn)題
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