顛覆與被顛覆,高值耗材等來了供給側(cè)改革
過去十年,創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)上演了一幕幕產(chǎn)業(yè)與資本的協(xié)奏曲:產(chǎn)業(yè)架橋、資本開路,共同創(chuàng)造了從無(wú)到有的奇跡,顛覆者層出不窮。
然而,資本市場(chǎng)的慷慨解囊,在推動(dòng)創(chuàng)新的同時(shí),也加速了行業(yè)內(nèi)卷。許多國(guó)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)上,似乎都在遵循一種“差不多”的策略:
從立項(xiàng)之初,就未將超越現(xiàn)有技術(shù)作為目標(biāo);而是滿足于開發(fā)一些短期內(nèi)能帶來財(cái)務(wù)回報(bào)的“勉強(qiáng)可用”產(chǎn)品。
雖然不能一概而論,但這一現(xiàn)象確實(shí)存在。無(wú)論是心臟瓣膜還是神經(jīng)介入,這些看似高端的領(lǐng)域,也未能幸免于內(nèi)卷的
曾經(jīng)的顛覆者,也難逃被顛覆的命運(yùn)。市場(chǎng)預(yù)期的破滅,資本的退潮,導(dǎo)致企業(yè)估值的大幅縮水。
創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè),無(wú)疑需要一場(chǎng)深刻的供給側(cè)改革,扭轉(zhuǎn)這一頹勢(shì)。眼下,轉(zhuǎn)機(jī)或許已經(jīng)出現(xiàn)。
最近,健世科技TTVR產(chǎn)品的上市遇阻,可能是供給側(cè)改革已經(jīng)啟動(dòng)的一個(gè)信號(hào)。企業(yè)們是否已經(jīng)做好了準(zhǔn)備,迎接這場(chǎng)改革的洗禮?
/ 01 / 創(chuàng)新橋頭堡
在心臟瓣膜領(lǐng)域,經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品無(wú)疑是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的橋頭堡。
三尖瓣返流是由三尖瓣無(wú)法完全閉合引起的,會(huì)導(dǎo)致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房的情況。長(zhǎng)期來看,三尖瓣返流會(huì)導(dǎo)致右側(cè)郁血性心力衰竭,癥狀包括外周水腫、腹水及郁血性肝病變。
在傳統(tǒng)的治療手段中,藥物與傳統(tǒng)外科三尖瓣介入是核心治療手段。但藥物相對(duì)來說起到控制的作用,且作用相對(duì)有限,因此手術(shù)是最后的補(bǔ)救手段。
但傳統(tǒng)的外科手術(shù),由于侵入性太大,對(duì)老年人和高風(fēng)險(xiǎn)患者不大
在TAVR之后,包括愛德華等全球企業(yè),也都瞄準(zhǔn)了經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入修復(fù)/置換產(chǎn)品的研發(fā)。相對(duì)于傳統(tǒng)外科手術(shù),經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入修復(fù)/置換產(chǎn)品在安全性方面擁有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)。
相比于大部分醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)企業(yè)在經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入置換產(chǎn)品的研發(fā)上,走在全球前列。
健世科技的LuX-Valve,是世界上首個(gè)完成確證性臨床試驗(yàn)受試者入組的在研產(chǎn)品,公司也是預(yù)期,其將成為全球首批獲批準(zhǔn)用于商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品之一。
在招股書中,健世科技描繪了LuX-Valve的暢想圖:預(yù)計(jì)2023年將有600名患者接受經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入的收入治療,2030年將增長(zhǎng)至20.09萬(wàn)名。
也正是基于LuX-Valve的預(yù)期,健世科技完成了港股上市。當(dāng)然,不管臨床上是否能夠完成患者數(shù)量激增的目標(biāo)另說,LuX-Valve的首要任務(wù)是拿證上市。
遺憾的是,LuX-Valve上市的目標(biāo)擱淺了。
/ 02 / 倒在了審批環(huán)節(jié)
從臨床數(shù)據(jù)來看,LuX-Valve的性能確實(shí)給人留下深刻印象。
一年的隨訪數(shù)據(jù)顯示,有99.1%的患者三尖瓣返流情況得到了改善,94.4%的患者三尖瓣返流程度降低至輕度或更輕微,而75.7%的患者更是恢復(fù)到了無(wú)返流或微量返流的狀態(tài)。
在這一年的觀察期內(nèi),全因死亡率為10.32%;發(fā)生三度房室傳導(dǎo)阻滯或需要植入永久性起搏器的患者比例僅為1.6%,發(fā)生卒中的比例為2.4%,而肺梗塞和瓣膜支架斷裂的發(fā)生率均為0。
綜合這些數(shù)據(jù),可以認(rèn)為L(zhǎng)uX-Valve在確證性臨床研究的一年期結(jié)果中表現(xiàn)出了卓越的療效和安全性,不僅顯著改善了患者的三尖瓣返流癥狀,還顯著提升了患者在術(shù)后的身體狀態(tài)和生活質(zhì)量。
那么,LuX-Valve又為什么折戟呢?LuX-Valve的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)可能正是其遭遇挫折的關(guān)鍵所在。根據(jù)媒體報(bào)道,公司表示否決理由是,該類產(chǎn)品無(wú)法確認(rèn)權(quán)威的單組目標(biāo)值。
原來,該產(chǎn)品采用了單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn),其主要評(píng)估終點(diǎn)是一年內(nèi)的累計(jì)死亡率。據(jù)媒體報(bào)道,公司方面表示,遭到否決的理由是該類產(chǎn)品無(wú)法確立一個(gè)權(quán)威的單組目標(biāo)值。
單組設(shè)計(jì),也就是單組目標(biāo)值試驗(yàn)設(shè)計(jì),指的是在試驗(yàn)中只設(shè)立一個(gè)試驗(yàn)組,而不設(shè)置對(duì)照組。通過連續(xù)納入符合條件的病例,并進(jìn)行試驗(yàn)器械的干預(yù),來評(píng)估試驗(yàn)器械的療效。然后將試驗(yàn)器械的療效與預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)值進(jìn)行比較,以此來評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械是否達(dá)到了預(yù)設(shè)的療效目標(biāo)。
這種設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單,但由于缺少了同期對(duì)照組,單組試驗(yàn)設(shè)計(jì)存在固有的偏倚風(fēng)險(xiǎn),比如非同期對(duì)照偏倚,由于時(shí)間和空間上的不一致,可能會(huì)引起選擇偏倚、混雜偏倚、測(cè)量偏倚和評(píng)價(jià)偏倚等問題。
關(guān)于單組目標(biāo)值設(shè)計(jì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心曾明確指出,在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中,隨機(jī)、設(shè)盲、平行對(duì)照的設(shè)計(jì)能夠提供更高等級(jí)的科學(xué)證據(jù),應(yīng)當(dāng)被優(yōu)先采用;而單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)只在特定條件下才會(huì)被考慮接受。這表明監(jiān)管機(jī)構(gòu)傾向于更有說服力的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
LuX-Valve目前面臨的問題,最終導(dǎo)致了其遭到否決。如果確實(shí)如公司所說,問題出在臨床設(shè)計(jì)上,這或許反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于“單組目標(biāo)值”設(shè)計(jì)的更加嚴(yán)格的要求。
/ 03 / LuX-Valve折戟啟示錄
當(dāng)然,無(wú)論LuX-Valve是否因?yàn)榕R床設(shè)計(jì)的問題而在審批環(huán)節(jié)遭遇挫折,這一事件都為我們帶來了重要的啟示。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,海外巨頭之所以能夠崛起,很大程度上得益于它們對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的不懈追求和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。巨頭們通過持續(xù)的研發(fā)投入,不斷推出具有突破性的產(chǎn)品,滿足了市場(chǎng)的高標(biāo)準(zhǔn)需求,從而贏得了市場(chǎng)的認(rèn)可和尊重。
對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)來說,要想在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中立足,就必須在產(chǎn)品開發(fā)上做得更好。這意味著企業(yè)需要不斷追求技術(shù)上的突破,提高產(chǎn)品的創(chuàng)新性和競(jìng)爭(zhēng)力;同時(shí),也要在工藝上不斷精進(jìn),提升產(chǎn)品的性能和質(zhì)量。
此外,在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和執(zhí)行上,企業(yè)也應(yīng)對(duì)自己提出更高的要求。臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),其結(jié)果直接關(guān)系到產(chǎn)品的審批和上市。因此,企業(yè)應(yīng)該選擇科學(xué)合理的臨床對(duì)照產(chǎn)品,確保臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性,以高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)支撐產(chǎn)品的審批。
只有持續(xù)挑戰(zhàn)更高的目標(biāo),不斷推動(dòng)產(chǎn)品的創(chuàng)新和優(yōu)化,企業(yè)才能推出更高質(zhì)量的產(chǎn)品,從而在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中避免被顛覆。
換言之,對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)來說,供給側(cè)改革不應(yīng)僅僅是政策層面的推動(dòng),更應(yīng)由企業(yè)自身發(fā)起,自我革命,這才是“內(nèi)卷”該有的樣子。
原文標(biāo)題 : 顛覆與被顛覆,高值耗材等來了供給側(cè)改革
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