3、Edwards SAPIEN XT經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜

Edwards SAPIEN XT經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜適用于癥狀性心臟病患者，由于嚴(yán)重的天然鈣化性主動(dòng)脈瓣狹窄，或由心臟治療團(tuán)隊(duì)判定的外科生物假體主動(dòng)脈瓣植入失�。íM窄、不足或組合），以及外科手術(shù)治療風(fēng)險(xiǎn)較高的患者。

Edwards SAPIEN XT經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜（圖片來源于公司官網(wǎng)）

2014年6月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn) Sapien XT用于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的高�；颊�。2015年10月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了Sapien XT用于主動(dòng)脈瓣膜瓣內(nèi)手術(shù)。

2016年3月，F(xiàn)DA擴(kuò)大了對(duì)Sapien XT經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜的批準(zhǔn)，用以治療肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)、先天性心臟病引起的肺動(dòng)脈瓣狹窄，以及中度或嚴(yán)重的肺反流患者。

愛德華有兩個(gè)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)平臺(tái)，使用的是目前正在開發(fā)的經(jīng)間隔輸送方法EVOQUE瓣膜和SAPIEN M3瓣膜，這可以顯著擴(kuò)大患者的治療選擇。這兩個(gè)產(chǎn)品目前都處于早期可行性研究階段。2018年，該公司與臨床合作伙伴在許多早期患者體驗(yàn)方面取得了重要進(jìn)展，愛德華計(jì)劃在2019年、2020年和2021年批準(zhǔn)并推出至少一種轉(zhuǎn)型療法。

外科心臟瓣膜治療業(yè)務(wù)

2018年，愛德華首創(chuàng)了Edwards INSPIRIS RESILIA主動(dòng)脈瓣，這是一種新型彈性牛心包瓣膜，融合了先進(jìn)的RESILIA組織，包括專有的VFit技術(shù)。RESILIA組織瓣膜是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)結(jié)合了改善的抗鈣化性能、持續(xù)血流動(dòng)力學(xué)性能和干儲(chǔ)存能力的外科瓣膜。

此外，2018年愛德華在美國和歐洲推出了EDWARDS INTUITY Elite，并預(yù)計(jì)2019年在日本推出。INTUITY Elite瓣膜將公司的心包瓣膜技術(shù)與經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜進(jìn)行了創(chuàng)新性的結(jié)合，是一種微創(chuàng)的主動(dòng)脈心臟瓣膜系統(tǒng)，旨在加快手術(shù)速度、縮短體外循環(huán)時(shí)間和縮小切口。

產(chǎn)品組合（圖片來源于公司官網(wǎng)）

愛德華還計(jì)劃于2019年在歐洲將HARPOON系統(tǒng)商業(yè)化，該系統(tǒng)可以對(duì)二尖瓣退行性返流患者進(jìn)行心臟二尖瓣跳動(dòng)修復(fù)。這一創(chuàng)新系統(tǒng)旨在通過穩(wěn)定脫垂的二尖瓣瓣葉，促進(jìn)超聲引導(dǎo)下的修復(fù)，以恢復(fù)瓣葉的適合性和瓣膜功能。

此外，公司還將于2019年在美國和歐洲推出KONECT RESILIA主動(dòng)脈瓣導(dǎo)管。KONECT RESILIA導(dǎo)管是第一種也是唯一一種可直接植入組織瓣膜導(dǎo)管，簡化了復(fù)雜的主動(dòng)脈根部和瓣膜置換術(shù)。

重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)

愛德華茲的重癥監(jiān)護(hù)是智能監(jiān)測創(chuàng)新的先驅(qū)，旨在簡化和提高數(shù)百萬患者的護(hù)理質(zhì)量。通過在血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測及其綜合投資組合方面的全球領(lǐng)先地位，該公司危重病護(hù)理解決方案使臨床醫(yī)生能夠?yàn)槠渫饪坪臀Ｖ夭』颊咦鞒龇e極的臨床決策。這些監(jiān)測和管理解決方案在加強(qiáng)危重病人的康復(fù)方面發(fā)揮著重要的作用。

HemoSphere高級(jí)監(jiān)測平臺(tái)是一個(gè)集多種功能于一體的系統(tǒng)，清楚地監(jiān)測患者的血液動(dòng)力學(xué)狀態(tài)，使臨床醫(yī)生能夠及時(shí)為患者做出決策。該平臺(tái)為智能監(jiān)控的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，并支持人工智能功能。臨床醫(yī)生可以通過高分辨率的屏幕和簡單易用的觸摸屏查看患者的生理狀態(tài)。這一系統(tǒng)兼容Acumen IQ和FloTrac傳感器，以及Swan－Ganz肺動(dòng)脈導(dǎo)管和Edwards中心靜脈血氧儀導(dǎo)管。

2018年，愛德華茲的Acumen低血壓預(yù)測指數(shù)軟件獲得了FDA的許可，可以在HemoSphere平臺(tái)上使用。Acumen低血壓預(yù)測指數(shù)軟件是與世界各地的臨床醫(yī)生合作開發(fā)的，是一種新型的預(yù)測監(jiān)測產(chǎn)品，加入了Acumen輔助流體管理軟件和Acumen分析作為Acumen智能決策支持套件的一部分，可以顯示患者發(fā)生低血壓或低血壓的可能性。這一創(chuàng)新的預(yù)測指標(biāo)旨在使臨床醫(yī)生能夠更早更快地對(duì)患者的病情作出反應(yīng)，并計(jì)劃治療過程。

愛德華茲提供各種血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測解決方案。FloTrac和Acumen IQ傳感器的侵入性更小，連接在動(dòng)脈線上，提供持續(xù)監(jiān)測，更準(zhǔn)確地判斷病人狀態(tài)。非侵入性ClearSight系統(tǒng)為日漸擴(kuò)大的患者群體提供了更有效的血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測。

該系統(tǒng)可用于前瞻性臨床決策中有關(guān)批量管理的連續(xù)性護(hù)理，包括中度至高風(fēng)險(xiǎn)的外科患者，以及手術(shù)期患者在不同護(hù)理環(huán)境下不斷變化的臨床情況。不過，目前該產(chǎn)品只在歐洲可用。

非侵入性ClearSight系統(tǒng)（圖片來源于公司官網(wǎng)）

通過并購加強(qiáng)實(shí)力

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)記者不完全統(tǒng)計(jì)，成立至今，愛德華共進(jìn)行了9次并購。以下羅列幾宗對(duì)公司發(fā)展影響較大的并購事件。

2011年3月，愛德華生命科學(xué)收購了總部位于賓夕法尼亞州Embrella Cardiovascular公司，收購金額為4300萬美元。Embrella主要生產(chǎn)用于冠狀動(dòng)脈手術(shù)的栓塞保護(hù)裝置，如經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換術(shù)。此次收購加強(qiáng)了愛德華在經(jīng)導(dǎo)管閥門市場中的地位。

2012年10月，愛德華生命科學(xué)花費(fèi)4200萬美元收購了BMEYE BV。BMEYE BV是一家荷蘭私營公司，專門開發(fā)用于先進(jìn)血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測的非侵入性技術(shù)。BMEYE獨(dú)特的非侵入性技術(shù)平臺(tái)補(bǔ)充了愛德華生命科學(xué)現(xiàn)有的產(chǎn)品組合，為臨床醫(yī)生提供了關(guān)鍵、全面的血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測信息，使其產(chǎn)品適用于更廣泛的患者，增強(qiáng)了公司在血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測方面的無創(chuàng)技術(shù)。

2015年7月，Edwards Lifesciences公司宣布收購經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)開發(fā)公司CardiAQ Valve Technologies，收購金額為3．5億美元。CardiAQ已開發(fā)出早期經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣植入（TMVI）系統(tǒng)，此次收購被認(rèn)為是對(duì)愛德華生命科學(xué)TMVI設(shè)備FORTIS的可靠補(bǔ)充。收購之后，愛德華生命科學(xué)上架了自己的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜置換項(xiàng)目。

2016年11月，愛德華生命科學(xué)加大賭注，用6．9億美元收購以色列公司Valtech Cardio。Valtech Cardio擁有一種叫做“CardiobandTM系統(tǒng)”的產(chǎn)品，能夠通過經(jīng)導(dǎo)管治療的方式修復(fù)心臟瓣膜。愛德華本不想單獨(dú)購買一個(gè)研究二尖瓣置換技術(shù)的公司，但由于Valtech Cardio可以優(yōu)化CardiAQ的瓣膜，Edwards又打定主意要在心臟瓣膜領(lǐng)域積累資源，這才決定出手收購Valtech公司。

2017年12月，愛德華生命科學(xué)斥資2．5億美元收購了Harpoon Medical。自2015年開始，愛德華一直在關(guān)注Harpoon，并對(duì)Harpoon進(jìn)行了結(jié)構(gòu)化的前期投資，其中包括獨(dú)家收購選項(xiàng)。Harpoon為二尖瓣患者提供的心臟跳動(dòng)修復(fù)程序，是對(duì)愛德華茲結(jié)構(gòu)性心臟病組合療法的補(bǔ)充。這次收購，也是該公司將外科瓣膜業(yè)務(wù)作為重要增長戰(zhàn)略的表現(xiàn)。

今年4月，愛德華生命科學(xué)完成對(duì)致力于無創(chuàng)監(jiān)測大腦組織腦血氧飽和度技術(shù)的CAS Medical Systems（CASMED）的收購，收購金額為9800萬美元。愛德華在美國獲得了510（k）許可，可以使用智能電纜和軟件模塊，以連接CASMED的前瞻性腦血氧計(jì)和愛德華的HemoSphere血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測平臺(tái)。該技術(shù)是由愛德華茲和CASMED合作開發(fā)，并在歐洲獲得了CE認(rèn)證。

愛德華重癥監(jiān)護(hù)副總裁Katie Szyman表示，CASMED的前瞻性技術(shù)與愛德華茲領(lǐng)先的血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測平臺(tái)的結(jié)合，以及愛德華茲的預(yù)測分析能力，將通過為醫(yī)生提供更全面的外科和危重病人狀況，加強(qiáng)愛德華茲在智能監(jiān)測技術(shù)方面的領(lǐng)導(dǎo)地位。

雖然一直在進(jìn)行外部收購，但愛德華也有險(xiǎn)被收購的經(jīng)歷。

去年9月，《巴倫周刊》的一份報(bào)告顯示，強(qiáng)生可能收購愛德華生命科學(xué)或波士頓科學(xué)公司。兩家公司都在心臟和心血管設(shè)備領(lǐng)域擁有廣泛的投資組合，并在這一市場上同時(shí)與雅培和美敦力展開競爭。

消息出來后，強(qiáng)生發(fā)言人沒有立即回復(fù)置評(píng)請(qǐng)求。波士頓科學(xué)公司的一位女發(fā)言人在給《投資者商業(yè)日?qǐng)?bào)》的一封電子郵件中拒絕就“市場傳言和投機(jī)”置評(píng)。愛德華的一位發(fā)言人指出，該公司“不對(duì)涉及并購的投機(jī)行為發(fā)表評(píng)論”。

強(qiáng)生董事長兼首席執(zhí)行官Dominic Caruso表示，強(qiáng)生對(duì)結(jié)構(gòu)性核心領(lǐng)域很感興趣。“在醫(yī)療器械方面，強(qiáng)生在骨科和普通外科領(lǐng)域有很強(qiáng)的實(shí)力。雖然在心血管領(lǐng)域有很強(qiáng)勁的電生理學(xué)業(yè)務(wù)，但結(jié)構(gòu)性心臟和其他領(lǐng)域?qū)ξ覀円埠苡形�引力�！?/p>

有分析師稱，強(qiáng)生完全可以通過收購愛德華生命科學(xué)直接進(jìn)入高端市場。不過，強(qiáng)生是否有意收購愛德華生命科學(xué)，目前還是未知數(shù)。

新興經(jīng)濟(jì)體的上行潛力

新興市場巨大的未開發(fā)潛力很可能成為愛德華生命科學(xué)的發(fā)展催化劑。公司正努力加強(qiáng)其在亞洲市場的地位，特別是在日本。管理層相信，日本仍將是其業(yè)務(wù)在主要新興國家中擴(kuò)張的主要地域。

自2016年在日本推出SAPIEN 3閥門以來，愛德華生命科學(xué)公司見證了該設(shè)備在日本全國范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用。公司期待著今年在日本推出INSPIRIS RESILIA主動(dòng)脈瓣。

愛德華2002年開始進(jìn)入中國。2012年9月，愛德華生命科學(xué)公司中國區(qū)新總部正式在上海成立。中國從其過去的亞太總部中獨(dú)立出來，單獨(dú)運(yùn)作。

文 ｜ 聶廣紅

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